Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con risperidone di pazienti psicotici acuti
18 maggio 2011 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.
Aggressività e agitazione dei pazienti psicotici acuti: influenza sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con risperidone
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza del trattamento con risperidone in pazienti psicotici acuti che richiedono un ricovero in pronto soccorso.
È stata anche studiata l'efficacia di risperidone nel controllare la sintomatologia psicotica acuta e l'incidenza, la gravità e il rischio di agitazione psicomotoria nei pazienti psicotici acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antipsicotici sono il trattamento chiave per i sintomi psicotici acuti sperimentati dai pazienti con disturbo schizofrenico, schizoaffettivo e schizofreniforme.
Negli ultimi anni sono stati introdotti nella pratica clinica antipsicotici atipici con minori effetti collaterali rispetto ai neurolettici convenzionali.
Non c'è accordo sul tipo di farmaci da utilizzare in una situazione di emergenza (paziente psicotico acuto).
Lo scopo di questo studio osservazionale e prospettico è stato quello di valutare l'impatto di un regime di trattamento con il farmaco antipsicotico atipico, risperidone, come trattamento di prima linea in pazienti psicotici acuti che hanno richiesto un ricovero in ospedale.
L'efficacia del trattamento con risperidone è stata misurata mediante la sottoscala di agitazione della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), la Brief Psychotic Rating Scale e i giorni di degenza.
Il comportamento aggressivo è stato valutato utilizzando la Staff Observation Aggression Scale (SOAS) e la Visual Analogic Scale per l'agitazione e l'ansia.
La sicurezza è stata valutata raccogliendo gli eventi avversi provocati.
Studio osservazionale - Risperidone, 3-6 mg al giorno, per via orale, durante il periodo di studio (periodo di ricovero per ciascun paziente).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1882
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sintomi psicotici acuti nella schizofrenia; Disturbo schizoaffettivo e disturbi schizofreniformi in pazienti che hanno richiesto un ricovero in ospedale e in cui i medici hanno considerato l'uso di risperidone come trattamento nella pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi psicotici acuti nella schizofrenia
- Disturbo schizoaffettivo e disturbi schizofreniformi in pazienti che hanno richiesto un ricovero in ospedale e in cui i medici hanno considerato l'uso di risperidone come trattamento nella pratica clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con patologia psichiatrica diversa dalla schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Pazienti con patologia neurologica ad eccezione del parkinsonismo indotto da neurolettici
- Pazienti con altre gravi patologie concomitanti
- Pazienti trattati con risperidone negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
001
Risperidone come prescritto
|
come prescritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza del trattamento con risperidone nei pazienti psicotici acuti che richiedono un ricovero in emergenza.
Lasso di tempo: 3 Visite: Visita basale (ricovero), Visita a 3 giorni, Visita di dimissione
|
3 Visite: Visita basale (ricovero), Visita a 3 giorni, Visita di dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 3 Visite: Visita basale (ricovero), Visita a 3 giorni, Visita di dimissione
|
3 Visite: Visita basale (ricovero), Visita a 3 giorni, Visita di dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR009214
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .