- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515489
Studie om säkerheten och effektiviteten av risperidonbehandling av akuta psykotiska patienter
18 maj 2011 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.
Aggressivitet och agitation hos akuta psykotiska patienter: Inverkan på säkerhet och effektivitet av risperidonbehandling
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten av risperidonbehandling hos akuta psykotiska patienter som kräver inläggning på akutmottagning.
Effektiviteten av risperidon vid kontroll av akut psykotisk symptomatologi och incidens, svårighetsgrad och risk för psykomotorisk agitation hos akuta psykotiska patienter studerades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antipsykotiska läkemedel är nyckelbehandling för de akuta psykotiska symtom som patienter med schizofreni, schizoaffektiv och schizofreniform sjukdom upplever.
Under de senaste åren har atypiska antipsykotika med färre biverkningar än konventionella neuroleptika introducerats i klinisk praxis.
Det finns ingen överenskommelse om vilken typ av läkemedel som ska användas i en akut situation (akut psykotisk patient).
Syftet med denna observationella, prospektiva studie var att utvärdera effekten av en behandlingsregim med det atypiska antipsykotiska läkemedlet, risperidon, som förstahandsbehandling hos akuta psykotiska patienter som begärde inläggning på sjukhus.
Effektiviteten av risperidonbehandling mättes med positiva och negativa syndromskala (PANSS) agitationsunderskala, kort psykotisk bedömningsskala och dagars sluten patientperiod.
Aggressivt beteende bedömdes med hjälp av Staff Observation Aggression Scale (SOAS) och Visual Analogic Scale för agitation och ångest.
Säkerheten utvärderades genom att samla in framkallade negativa händelser.
Observationsstudie - Risperidon, 3-6 mg per dag, oralt, under studieperioden (inläggningsperiod för varje patient).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1882
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akuta psykotiska symtom vid schizofreni; Schizoaffektiv sjukdom och schizofreniforma sjukdomar hos patienter som krävde inläggning på sjukhus och där läkare övervägde användningen av risperidon som behandling i klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta psykotiska symtom vid schizofreni
- Schizoaffektiv sjukdom och schizofreniforma sjukdomar hos patienter som krävde inläggning på sjukhus och där läkare övervägde användningen av risperidon som behandling i klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med annan psykiatrisk patologi än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Patienter med neurologisk patologi förutom Parkinsonism inducerad av neuroleptika
- Patienter med annan allvarlig samtidig patologi
- Patienter som behandlats med risperidon under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
Risperidon enligt ordination
|
som föreskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vid behandling med risperidon hos akuta psykotiska patienter som kräver akutinläggning.
Tidsram: 3 besök: Basalbesök (sjukhusinläggning), Besök vid 3 dagar, Utskrivningsbesök
|
3 besök: Basalbesök (sjukhusinläggning), Besök vid 3 dagar, Utskrivningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 besök: Basalbesök (sjukhusinläggning), Besök vid 3 dagar, Utskrivningsbesök
|
3 besök: Basalbesök (sjukhusinläggning), Besök vid 3 dagar, Utskrivningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CR009214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .