急性精神病患者に対するリスペリドン治療の安全性と有効性に関する研究
2011年5月18日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
急性精神病患者の攻撃性と興奮：リスペリドン治療の安全性と有効性への影響
この研究の目的は、救急外来への入院を必要とする急性精神病患者におけるリスペリドン治療の安全性を評価することでした。
急性精神病性症状および急性精神病患者における精神運動性興奮の発生率、重症度およびリスクの制御におけるリスペリドンの有効性も研究されました。
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害の患者が経験する急性精神病症状の重要な治療法です。
近年、従来の神経弛緩薬よりも副作用が少ない非定型抗精神病薬が臨床現場に導入されてきました。
緊急事態（急性精神病患者）においてどのような種類の薬を使用すべきかについては合意がありません。
この観察的かつ前向き研究の目的は、入院を希望する急性精神病患者の第一選択治療として、非定型抗精神病薬であるリスペリドンを用いた治療計画の影響を評価することでした。
リスペリドン治療の有効性は、ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）の興奮サブスケール、簡易精神病評価スケール、および入院期間の日数によって測定されました。
攻撃的行動は、スタッフ観察攻撃性スケール (SOAS) および興奮と不安についての視覚的類似スケールを使用して評価されました。
誘発された有害事象を収集して安全性を評価しました。
観察研究 - 研究期間中（各患者の入院期間）、リスペリドン、1日あたり3～6 mg、経口投与。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1882
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症における急性精神病症状。入院を必要とし、医師が臨床上の治療としてリスペリドンの使用を検討した患者における統合失調感情障害および統合失調症様障害
説明
包含基準:
- 統合失調症における急性精神病症状
- 入院を必要とし、医師が臨床上の治療としてリスペリドンの使用を検討した患者における統合失調感情障害および統合失調症様障害
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 統合失調症または統合失調感情障害以外の精神病理を有する患者
- 神経弛緩薬によるパーキンソニズムを除く神経病変のある患者
- 他の重篤な併発病変を有する患者
- 過去30日間にリスペリドンによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
処方されたリスペリドン
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規定どおりに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緊急入院を必要とする急性精神病患者におけるリスペリドン治療の安全性。
時間枠：3回の訪問：基礎訪問（入院）、3日後の訪問、退院訪問
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3回の訪問：基礎訪問（入院）、3日後の訪問、退院訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効果
時間枠：3回の訪問：基礎訪問（入院）、3日後の訪問、退院訪問
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3回の訪問：基礎訪問（入院）、3日後の訪問、退院訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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