Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia rysperydonem pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.

Agresywność i pobudzenie pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi: wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia risperidonem

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa leczenia risperidonem u pacjentów z ostrym stanem psychotycznym, wymagających przyjęcia na oddział ratunkowy. Badano również skuteczność risperidonu w kontrolowaniu ostrych objawów psychotycznych oraz częstości występowania, nasilenia i ryzyka pobudzenia psychoruchowego u pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwpsychotyczne są kluczowym sposobem leczenia ostrych objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i zaburzeniami schizofrenopodobnymi. W ostatnich latach do praktyki klinicznej wprowadzono atypowe leki przeciwpsychotyczne, które mają mniej skutków ubocznych niż konwencjonalne neuroleptyki. Nie ma zgody co do tego, jakiego rodzaju leków należy użyć w sytuacji nagłej (pacjent z ostrym stanem psychotycznym). Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania była ocena wpływu schematu leczenia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, risperidonem, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi, którzy zgłosili się do szpitala. Skuteczność leczenia risperidonem mierzono za pomocą podskali pobudzenia Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skali Krótkiej Oceny Psychotycznej oraz liczby dni pobytu w szpitalu. Agresywne zachowanie oceniono za pomocą Obserwacyjnej Skali Agresji Personelu (SOAS) i Wizualnej Skali Analogicznej dla pobudzenia i niepokoju. Bezpieczeństwo oceniano, zbierając wywołane zdarzenia niepożądane. Badanie obserwacyjne - Rysperydon, 3-6 mg na dobę, doustnie, w okresie badania (okres hospitalizacji dla każdego pacjenta).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1882

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostre objawy psychotyczne w schizofrenii; Zaburzenie schizoafektywne i zaburzenia schizofrenopodobne u pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala, u których lekarze rozważali zastosowanie rysperydonu jako leczenia w ramach praktyki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre objawy psychotyczne w schizofrenii
  • Zaburzenie schizoafektywne i zaburzenia schizofrenopodobne u pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala, u których lekarze rozważali zastosowanie rysperydonu jako leczenia w ramach praktyki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z patologią psychiatryczną inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Pacjenci z patologią neurologiczną z wyjątkiem parkinsonizmu wywołanego przez neuroleptyki
  • Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi patologiami
  • Pacjenci leczeni risperidonem w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Rysperydon zgodnie z zaleceniami
Lek: Rysperydon
zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia risperidonem u pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi, wymagających przyjęcia na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: 3 wizyty: Wizyta podstawowa (hospitalizacja), Wizyta po 3 dniach, Wizyta wypisowa
3 wizyty: Wizyta podstawowa (hospitalizacja), Wizyta po 3 dniach, Wizyta wypisowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 wizyty: Wizyta podstawowa (hospitalizacja), Wizyta po 3 dniach, Wizyta wypisowa
3 wizyty: Wizyta podstawowa (hospitalizacja), Wizyta po 3 dniach, Wizyta wypisowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR009214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj