D-环丝氨酸加认知行为疗法对社交恐惧症患者的影响
2019年2月5日 更新者：Stefan G. Hofmann、Boston University Charles River Campus
D-环丝氨酸增强社交恐惧症的暴露
本研究将评估 D-环丝氨酸结合认知行为疗法治疗社交焦虑症患者的有效性。
研究概览
详细说明
社交焦虑症 (SAD) 是最常见的精神疾病之一，与社交场合中的严重痛苦和功能障碍有关。 虽然已知认知行为疗法 (CBT) 可以帮助治疗 SAD，但许多患者对这种治疗没有反应，而且大多数患者无法完全康复。 在 CBT 中，患者会反复和长时间地接触令人恐惧的社交场合，以学习更好的方法来应对这些环境中的焦虑。 暴露疗法基于条件性恐惧消退的动物模型，最近的动物研究已经确定了一些与恐惧消退有关的核心通路和神经递质。 D-环丝氨酸 (DCS) 是一种药物，似乎可以促进动物和人类的学习和消除条件性恐惧的过程。 本研究将评估 DCS 结合 CBT 治疗 SAD 患者的有效性。
这项双盲研究的参与者将被随机分配到活性组或对照组。 所有参与者将在 9 个月的时间内参加焦虑和相关疾病中心的 18 次研究访问。 将有 12 次 CBT 会议，每次 90 分钟和 6 次评估访问。 CBT 课程将帮助参与者更加适应社交场合。 在 5 次 CBT 会议期间，参与者将收到含有 DCS 或糖（安慰剂）的药丸。 评估访问将包括访谈、自我报告问卷和实验室测试。 这些访问将在治疗期间的第 1、7 和 12 周以及治疗后的第 3、6 和 9 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合广泛性社交焦虑障碍 (GSAD) 的 DSM-IV 标准
- LSAS总分大于或等于60分
- 体格检查、心电图和实验室检查结果无临床显着异常
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症或强迫症的终生病史
- 进入研究前 6 个月内饮食失调
- 器质性脑综合征、智力低下或其他认知功能障碍的病史
- 进入研究前 6 个月内有物质或酒精滥用或依赖（尼古丁除外），或在参与研究的急性期无法戒酒
- 进入研究前 6 个月内患有创伤后应激障碍；如果社交焦虑障碍被判断为主要障碍，则允许患有其他情绪或焦虑障碍的患者进入
- 自杀的念头
- 在进入研究后 2 周内同时服用精神药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药、β 受体阻滞剂）
- 显着的人格障碍
- 明年可能需要住院治疗的严重疾病或身体不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT加d-环丝氨酸
参与者将接受认知行为疗法和 D-环丝氨酸
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50 毫克
其他名称：
CBT 课程旨在帮助参与者更加适应社交情境。
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安慰剂比较：CBT加安慰剂
参与者将接受认知行为疗法和安慰剂
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CBT 课程旨在帮助参与者更加适应社交情境。
与活性药丸剂量相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交恐惧症的严重程度和变化形式
大体时间：第 3 个月测量（治疗后立即）
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Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) 是 Guy (1976) 对 SAD 的临床整体印象量表 (CGI) 的扩展和改编。
与最初的 CGI 量表类似，SPD-SC 表格由独立评估员根据 7 分制进行评分，以表明严重程度（1 = 正常/未患病；2 = 轻微不适；3 = 轻微不适；4 = 中度不适； 5=病得很重；6=病得很重；7=病最重）和改善（1=非常好；2=好很多；.
3=最低限度改善' 4=无变化； 5=最低限度的恶化； 6=严重恶化； 7=非常严重的退化）。
主要结果测量是从 1（非常好）到 7（非常严重恶化）的量表单位。
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第 3 个月测量（治疗后立即）
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利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：第 3 个月测量
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Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS; Liebowitz, 1987) 是一个包含 24 个项目的量表，为社交和表现情境中的恐惧和回避提供单独的分数；它被广泛用于SAD的治疗研究。
总分范围从 0（无焦虑）到 144（最高）。
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第 3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交恐惧症和焦虑量表
大体时间：在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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社交恐惧症和焦虑量表（SPAI；Turner、Beidel、Dancu 和 Stanley，1989 年）是一个关于频率的 45 项自我报告测量（0 = 从不，1 = 非常罕见，2 = 不常见，3 = 有时， 4 = 频繁，5 = 非常频繁，6 = 总是）一个人的经历。
该量表包括 32 个评估社交焦虑的躯体、认知和行为症状的项目，以及 13 个评估广场恐惧症的项目。
通过从社交恐惧症分量表总分（最大值 = 192；最小值 = 0）中减去广场恐怖症分量表总分（最大值 = 78；最小值 = 0）来计算最终分数。
因此，最终总分范围为 0-114，其中较高的最终分数表示较高的社交焦虑。
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在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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生活质量享受与满意度问卷
大体时间：在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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生活质量享受和满意度问卷（Endicott 等人，1993 年）是一个包含 16 个项目的自我报告测量，用于评估生活质量的各个方面，包括身体健康、情绪、日常生活活动和整体生活满意度。
回答按 5 分制评分。
最高分70分（高满意度），最低分14分（低满意度）；分数通常表示为最大总分的百分比 (0-100)。
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在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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Liebowitz 自评残疾量表
大体时间：在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) 是一个 11 项量表，用于评估特定于社交焦虑的损伤。
当前（过去 2 周）和最严重的社交焦虑障碍导致的终生损伤按 0-3 等级的限制程度进行评级（0=问题根本不会限制我；3=问题严重限制我）。
最高得分为 44（严重受损），最低得分为 0（无受损）。
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在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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功能受损工具的范围
大体时间：在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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功能受损范围工具 (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) 是临床医生评定的量表，用于评估四个领域的功能：工作、人际关系、娱乐和整体满意度。
每个领域的评分为 0-5（0=不适用，1=无损害，2=轻微损害，3=轻度损害，4=中度损害，5=严重损害）。
总分是各领域得分之和，最高分20分（严重受损），最低分4分（无受损）。
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在治疗后第 3、6 和 9 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan G. Hofmann, PhD、Boston University
- 首席研究员：Mark H. Pollack, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Jasper A. Smits, PhD、Southern Methodist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofmann SG, Pollack MH, Otto MW. Augmentation treatment of psychotherapy for anxiety disorders with D-cycloserine. CNS Drug Rev. 2006 Fall-Winter;12(3-4):208-17. doi: 10.1111/j.1527-3458.2006.00208.x.
- Otto MW, Basden SL, Leyro TM, McHugh RK, Hofmann SG. Clinical perspectives on the combination of D-cycloserine and cognitive-behavioral therapy for the treatment of anxiety disorders. CNS Spectr. 2007 Jan;12(1):51-6, 59-61. doi: 10.1017/s1092852900020526.
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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