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Efecto de la D-cicloserina más la terapia conductual cognitiva en personas con fobia social

5 de febrero de 2019 actualizado por: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cicloserina mejora de la exposición en la fobia social

Este estudio evaluará la eficacia de la D-cicloserina combinada con la terapia cognitivo-conductual en el tratamiento de personas con trastorno de ansiedad social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las afecciones psiquiátricas más comunes y se asocia con una angustia y una disfunción significativas en situaciones sociales. Aunque se sabe que el tratamiento con terapia cognitivo-conductual (TCC) ayuda a remediar el SAD, muchos pacientes no responden a este tratamiento y la mayoría no alcanza la recuperación total. En la TCC, los pacientes se someten a prácticas de exposición repetidas y prolongadas a situaciones sociales temidas para aprender mejores formas de lidiar con la ansiedad en estos entornos. La terapia de exposición se basa en modelos animales de extinción de miedos condicionados, y la investigación reciente en animales ha identificado algunas de las vías principales y neurotransmisores involucrados en la extinción del miedo. La D-cicloserina (DCS) es un fármaco que parece facilitar el aprendizaje y el proceso de extinción del miedo condicionado tanto en animales como en humanos. Este estudio evaluará la efectividad de DCS combinado con CBT en el tratamiento de personas con SAD.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados aleatoriamente a un grupo activo o de control. Todos los participantes asistirán a 18 visitas de estudio en el Centro de Ansiedad y Trastornos Relacionados durante un período de 9 meses. Habrá 12 sesiones de CBT de 90 minutos cada una y 6 visitas de evaluación. Las sesiones de CBT ayudarán a los participantes a sentirse más cómodos con las situaciones sociales. Durante 5 de las sesiones de TCC, los participantes recibirán una pastilla que contiene DCS o azúcar (placebo). Las visitas de evaluación incluirán entrevistas, cuestionarios de autoinforme y pruebas de laboratorio. Estas visitas se realizarán en las Semanas 1, 7 y 12 durante el tratamiento y en los Meses 3, 6 y 9 posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad social generalizada (GSAD)
  • Puntaje total mayor o igual a 60 en el LSAS
  • Exploración física, electrocardiograma y hallazgos de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o trastorno obsesivo-compulsivo
  • Trastorno alimentario en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva
  • Abuso o dependencia de sustancias o alcohol (que no sea nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio
  • Trastorno de estrés postraumático en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; Se permitirá la entrada de pacientes con otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad si se considera que el trastorno de ansiedad social es el trastorno predominante.
  • Pensamientos suicidas
  • Tomar medicación psicotrópica concurrente (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, bloqueadores beta) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
  • Disfunción significativa de la personalidad
  • Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC más d-cicloserina
Los participantes recibirán terapia conductual cognitiva más D-cicloserina
Droga: D-cicloserina
50 miligramos
Otros nombres:
  • Seromicina
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Las sesiones de CBT tienen como objetivo ayudar a los participantes a sentirse más cómodos con las situaciones sociales.
Comparador de placebos: TCC más placebo
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual más una pastilla de placebo
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Las sesiones de CBT tienen como objetivo ayudar a los participantes a sentirse más cómodos con las situaciones sociales.
Droga: Placebo
Misma dosis que la píldora activa
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los trastornos fóbicos sociales y forma de cambio
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 (inmediatamente después del tratamiento)
El formulario de gravedad y cambio de trastornos fóbicos sociales (formulario SPD-SC; Liebowitz et al., 1992) es una expansión y adaptación de la escala de impresión clínica global (CGI) de Guy (1976) al SAD. Similar a la escala CGI original, el formulario SPD-SC es calificado por un evaluador independiente en una escala de 7 puntos para indicar la gravedad (1 = normal/sin enfermedad; 2 = enfermedad mínima; 3 = enfermedad leve; 4 = enfermedad moderada; 5=muy enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los más gravemente enfermos) y mejoría (1=muy mejorado; 2=mucho mejorado; . 3 = mínimamente mejorado' 4 = sin cambios; 5=deterioro mínimo; 6=deterioro severo; 7=deterioro muy severo). La medida de resultado primaria son unidades de una escala que va desde 1 (muy mejorado) a 7 (deterioro muy severo).
Medido en los meses 3 (inmediatamente después del tratamiento)
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS; Liebowitz, 1987) es una escala de 24 ítems que proporciona puntajes separados para el miedo y la evitación en situaciones sociales y de desempeño; es ampliamente utilizado en estudios de tratamiento de SAD. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin ansiedad) y 144 (máximo).
Medido en los meses 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad y Fobia Social
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
El Inventario de Ansiedad y Fobia Social (SPAI; Turner, Beidel, Dancu y Stanley, 1989) es una medida de autoinforme de 45 ítems sobre la frecuencia (0 = Nunca, 1 = Muy poco frecuente, 2 = Poco frecuente, 3 = A veces, 4 = Frecuente, 5 = Muy Frecuente, 6 = Siempre) de las propias experiencias. El inventario incluye 32 ítems que evalúan los síntomas somáticos, cognitivos y conductuales de la ansiedad social y 13 ítems que evalúan la agorafobia. La puntuación final se calcula restando el total de la subescala de agorafobia (máx. = 78; mín. = 0) del total de la subescala de fobia social (máx. = 192; mín. = 0). Por lo tanto, las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 114, donde las puntuaciones finales más altas indican una mayor ansiedad social.
Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
El Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) es una medida de autoinforme de 16 elementos que califica aspectos de la calidad de vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y la satisfacción general con la vida. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos. La puntuación máxima es de 70 (alta satisfacción) y la mínima de 14 (baja satisfacción); las puntuaciones generalmente se expresan como un porcentaje de la puntuación total máxima (0-100).
Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
Escala de discapacidad autoevaluada de Liebowitz
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
La Escala de discapacidad autoevaluada de Liebowitz (Schneier et al., 1994) es una escala de 11 ítems que evalúa el deterioro específico de la ansiedad social. El deterioro actual (últimas 2 semanas) y el más grave de por vida debido al trastorno de ansiedad social se clasifican en una escala de grado de limitación de 0 a 3 (0 = el problema no me limita en absoluto; 3 = el problema me limita severamente). La puntuación máxima es 44 (deficiencia severa) y la mínima es 0 (sin deficiencia).
Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
Gama de herramientas de funcionamiento deteriorado
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento
La herramienta Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) es una escala calificada por médicos que evalúa el funcionamiento en cuatro dominios: trabajo, relaciones interpersonales, recreación y satisfacción global. Cada dominio se califica de 0 a 5 (0 = no aplicable, 1 = sin deterioro, 2 = deterioro leve, 3 = deterioro leve, 4 = deterioro moderado, 5 = deterioro severo). La puntuación total es la suma de la puntuación de cada dominio, con una puntuación máxima de 20 (deficiencia grave) y una puntuación mínima de 4 (sin deficiencia).
Medido en los meses 3, 6 y 9 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH078308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH075889 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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