Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние D-циклосерина плюс когнитивно-поведенческая терапия на людей с социальной фобией

5 февраля 2019 г. обновлено: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-циклосерин усиливает воздействие при социальной фобии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность D-циклосерина в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией при лечении людей с социальным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Социальное тревожное расстройство (СТР) является одним из наиболее распространенных психических состояний и связано со значительным дистрессом и дисфункцией в социальных ситуациях. Хотя известно, что лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) помогает излечить САР, многие пациенты не реагируют на это лечение, и большинство из них не достигают полного выздоровления. В когнитивно-поведенческой терапии пациенты подвергаются повторяющимся и длительным практикам воздействия на опасные социальные ситуации, чтобы научиться лучше справляться с тревогой в этих условиях. Экспозиционная терапия основана на животных моделях угасания условных страхов, а недавние исследования на животных выявили некоторые основные пути и нейротрансмиттеры, участвующие в угасании страха. D-циклосерин (DCS) — это лекарство, которое, по-видимому, облегчает обучение и процесс угасания условного страха как у животных, так и у людей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность DCS в сочетании с CBT при лечении людей с СТР.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены в активную или контрольную группу. Все участники примут участие в 18 ознакомительных поездках в Центр тревожных и связанных с ними расстройств в течение 9 месяцев. Будет 12 сеансов CBT по 90 минут каждый и 6 визитов для оценки. Сеансы CBT помогут участникам чувствовать себя более комфортно в социальных ситуациях. В течение 5 сеансов КПТ участники получат таблетку, содержащую либо DCS, либо сахар (плацебо). Визиты для оценки будут включать интервью, анкеты для самоотчетов и лабораторные анализы. Эти посещения будут происходить на 1, 7 и 12 неделе во время лечения и на 3, 6 и 9 месяцах после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для генерализованного социального тревожного расстройства (GSAD).
  • Общий балл больше или равен 60 по LSAS
  • Физикальное обследование, электрокардиограмма и лабораторные данные без клинически значимых отклонений

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психоза, бредовых расстройств или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Расстройство пищевого поведения в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История органического мозгового синдрома, умственной отсталости или другой когнитивной дисфункции
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в течение 6 месяцев до включения в исследование или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство в течение 6 месяцев до включения в исследование; вход пациентов с другими аффективными или тревожными расстройствами будет разрешен, если социальное тревожное расстройство признано преобладающим расстройством.
  • Суицидальные мысли
  • Одновременный прием психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, бета-блокаторов) в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Значительная дисфункция личности
  • Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года возможна госпитализация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ плюс d-циклосерин
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию плюс D-циклосерин.
Лекарство: D-циклосерин
50 мг
Другие имена:
  • Серомицин
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Сеансы CBT направлены на то, чтобы помочь участникам почувствовать себя более комфортно в социальных ситуациях.
Плацебо Компаратор: КПТ плюс плацебо
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию плюс плацебо в таблетках.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Сеансы CBT направлены на то, чтобы помочь участникам почувствовать себя более комфортно в социальных ситуациях.
Лекарство: Плацебо
Та же дозировка, что и у активной таблетки
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-фобические расстройства Тяжесть и форма изменения
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца (сразу после лечения)
Форма тяжести и изменений социальных фобических расстройств (форма SPD-SC; Liebowitz et al., 1992) представляет собой расширение и адаптацию Шкалы общего клинического впечатления (CGI) Гая (1976) для САР. Подобно исходной шкале CGI, форма SPD-SC оценивается независимым оценщиком по 7-балльной шкале, указывающей на степень тяжести (1 = нормальное состояние/не болен; 2 = минимальное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренное заболевание; 5=заметно болен; 6=тяжело болен; 7=один из самых тяжелобольных) и улучшение (1=очень сильное улучшение; 2=значительное улучшение; . 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимальный износ; 6 = серьезное ухудшение; 7=очень сильное ухудшение). Первичная мера исхода — это единицы шкалы от 1 (значительное улучшение) до 7 (очень серьезное ухудшение).
Измерено через 3 месяца (сразу после лечения)
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS; Liebowitz, 1987) представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая дает отдельные баллы для страха и избегания в социальных и рабочих ситуациях; он широко используется в исследованиях лечения САР. Сумма баллов варьируется от 0 (нет беспокойства) до 144 (максимум).
Измерено в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социальной фобии и тревожности
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Опросник социальной фобии и тревожности (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, and Stanley, 1989) представляет собой самооценку частоты из 45 пунктов (0 = никогда, 1 = очень редко, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто, 6 = всегда). Инвентарь включает 32 вопроса, оценивающих соматические, когнитивные и поведенческие симптомы социальной тревожности, и 13 пунктов, оценивающих агорафобию. Окончательный балл рассчитывается путем вычитания общего количества подшкал агорафобии (максимум = 78; минимум = 0) из общего количества подшкалы социальной фобии (максимум = 192; минимум = 0). Таким образом, окончательные общие баллы колеблются от 0 до 114, где более высокие окончательные баллы указывают на более высокую социальную тревожность.
Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Endicott et al., 1993) представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает аспекты качества жизни, включая физическое здоровье, настроение, повседневную деятельность и общую удовлетворенность жизнью. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале. Максимальный балл — 70 (высокая удовлетворенность), минимальный — 14 (низкая удовлетворенность); баллы обычно выражаются в процентах от максимального общего балла (0-100).
Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Шкала самооценки инвалидности Либовица
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Шкала самооценки инвалидности Либовица (Schneier et al., 1994) представляет собой шкалу из 11 пунктов, оценивающую нарушения, характерные для социальной тревожности. Текущее (последние 2 недели) и наиболее тяжелое нарушение в течение жизни из-за социального тревожного расстройства оценивается по шкале степени ограничения от 0 до 3 (0 = проблема меня совсем не ограничивает; 3 = проблема сильно меня ограничивает). Максимальный балл — 44 (серьезное нарушение), а минимальный — 0 (нет нарушения).
Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Диапазон нарушенного функционирования инструмента
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Инструмент диапазона нарушенного функционирования (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) представляет собой шкалу оценки клиницистов, оценивающую функционирование в четырех областях: работа, межличностные отношения, отдых и общее удовлетворение. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 5 (0=неприменимо, 1=отсутствие нарушений, 2=легкие нарушения, 3=легкие нарушения, 4=умеренные нарушения, 5=тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому домену с максимальным баллом 20 (серьезное нарушение) и минимальным баллом 4 (отсутствие нарушения).
Измерено через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Главный следователь: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH078308 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH075889 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-циклосерин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться