Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-cycloserin Plus kognitiv adfærdsterapi på mennesker med social fobi

5. februar 2019 opdateret af: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cycloserin Forøgelse af eksponering ved social fobi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​D-cycloserin kombineret med kognitiv adfærdsterapi til behandling af mennesker med social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social angstlidelse (SAD) er blandt de mest almindelige psykiatriske tilstande og er forbundet med betydelig nød og dysfunktion i sociale situationer. Selvom behandling med kognitiv adfærdsterapi (CBT) er kendt for at hjælpe med at afhjælpe SAD, reagerer mange patienter ikke på denne behandling, og de fleste når ikke fuld bedring. I CBT gennemgår patienter gentagen og langvarig eksponeringspraksis for frygtede sociale situationer for at lære bedre måder at håndtere angst i disse omgivelser. Eksponeringsterapi er baseret på dyremodeller for udryddelse af betinget frygt, og nyere dyreforskning har identificeret nogle af de centrale veje og neurotransmittere involveret i frygtudryddelse. D-cycloserin (DCS) er et lægemiddel, der ser ud til at lette indlæring og processen med udryddelse af betinget frygt hos både dyr og mennesker. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​DCS kombineret med CBT til behandling af mennesker med SAD.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Alle deltagere vil deltage i 18 studiebesøg på Center for Angst og Beslægtede Lidelser over en 9-måneders periode. Der vil være 12 CBT-sessioner á 90 minutter hver og 6 vurderingsbesøg. CBT-sessionerne vil hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med sociale situationer. I løbet af 5 af CBT-sessionerne vil deltagerne modtage en pille indeholdende enten DCS eller sukker (placebo). Evalueringsbesøg vil omfatte interviews, selvrapporteringsspørgeskemaer og laboratorietests. Disse besøg vil finde sted i uge 1, 7 og 12 under behandlingen og i måned 3, 6 og 9 efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for generaliseret social angstlidelse (GSAD)
  • Samlet score større end eller lig med 60 på LSAS
  • Fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratoriefund uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Spiseforstyrrelse inden for de 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de 6 måneder før studiestart eller manglende evne til at afholde sig fra alkoholbrug i den akutte periode med undersøgelsesdeltagelse
  • Posttraumatisk stresslidelse inden for 6 måneder før studiestart; indrejse af patienter med andre humør- eller angstlidelser vil være tilladt, hvis den sociale angstlidelse vurderes at være den dominerende lidelse
  • Selvmordstanker
  • Samtidig indtagelse af psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Betydelig personlighedsdysfunktion
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT plus d-cycloserin
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi plus D-cycloserin
Medicin: D-cycloserin
50 mg
Andre navne:
  • Seromycin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-sessioner har til formål at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med sociale situationer.
Placebo komparator: CBT plus placebo
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi plus pille-placebo
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-sessioner har til formål at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med sociale situationer.
Medicin: Placebo
Samme dosis som aktiv pille
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialfobiske lidelser, sværhedsgrad og ændringsform
Tidsramme: Målt ved 3 måneder (umiddelbart efter behandling)
Social Fobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) er en udvidelse og tilpasning af Clinical Global Impression Scale (CGI) af Guy (1976) til SAD. I lighed med den originale CGI-skala vurderes SPD-SC-formularen af ​​en uafhængig evaluator på en 7-trins skala for at angive sværhedsgrad (1=normal/ikke syg; 2 = minimalt syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=margt syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest alvorligt syge) og bedring (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; . 3=minimalt forbedret' 4 = ingen ændring; 5 = minimal forringelse; 6=alvorlig forringelse; 7=meget alvorlig forringelse). Det primære resultatmål er enheder på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget alvorlig forringelse).
Målt ved 3 måneder (umiddelbart efter behandling)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) er en 24-element skala, der giver separate scorer for frygt og undgåelse i sociale situationer og præstationssituationer; det er meget brugt i behandlingsundersøgelser af SAD. Samlet score spænder fra 0 (ingen angst) til 144 (maksimum).
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi og angst opgørelse
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu og Stanley, 1989) er et 45-elements selvrapporteringsmål for frekvensen (0 = Aldrig, 1 = Meget sjælden, 2 = Sjælden, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppig, 5 = Meget hyppig, 6 = Altid) af ens oplevelser. Opgørelsen omfatter 32 elementer, der vurderer somatiske, kognitive og adfærdsmæssige symptomer på social angst og 13 elementer, der vurderer agorafobi. Den endelige score beregnes ved at trække agorafobi subskalaen total (max = 78; min = 0) fra social fobi subskala total (max = 192; min = 0). De endelige totalscore ligger således fra 0-114, hvor højere slutscore indikerer højere social angst.
Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) er en selvrapportering på 16 punkter, der vurderer aspekter af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, humør, daglige aktiviteter og overordnet livstilfredshed. Svar scores på en 5-trins skala. Den maksimale score er 70 (høj tilfredshed) og minimum er 14 (lav tilfredshed); score er generelt udtrykt som en procentdel af maksimal total score (0-100).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) er en 11-trins skala, der vurderer funktionsnedsættelse specifik for social angst. Nuværende (seneste 2 uger) og mest alvorlige livstidssvækkelse på grund af social angst er vurderet på en 0-3-skala for grad af begrænsning (0=problem begrænser mig overhovedet ikke; 3=problem begrænser mig alvorligt). Den maksimale score er 44 (alvorlig svækkelse) og minimum er 0 (ingen svækkelse).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Udvalg af værktøj med nedsat funktionsevne
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling
Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) er en kliniker vurderet skala, der vurderer funktion inden for fire domæner: arbejde, interpersonelle relationer, rekreation og global tilfredshed. Hvert domæne får en score på 0-5 (0=ikke relevant, 1=ingen funktionsnedsættelse, 2=let svækkelse, 3=mild svækkelse, 4=moderat svækkelse, 5=svær funktionsnedsættelse). Den samlede score er summen af ​​hvert domænes score, med en maksimal score på 20 (svær funktionsnedsættelse) og en minimumsscore på 4 (ingen svækkelse).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH078308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH075889 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med D-cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner