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사회공포증 환자에 대한 D-cycloserine과 인지행동치료의 효과

2019년 2월 5일 업데이트: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

사회공포증에서 노출의 D-cycloserine 강화

이 연구는 사회 불안 장애가 있는 사람들을 치료하는 데 인지 행동 요법과 결합된 D-사이클로세린의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사회 불안 장애(SAD)는 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며 사회적 상황에서 심각한 고통과 기능 장애와 관련이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT) 치료가 SAD를 치료하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있지만 많은 환자가 이 치료에 반응하지 않으며 대부분 완전히 회복되지 않습니다. CBT에서 환자는 이러한 환경에서 불안을 다루는 더 나은 방법을 배우기 위해 두려운 사회적 상황에 반복적이고 장기간 노출되는 관행을 겪습니다. 노출 요법은 조건화된 공포의 소멸에 대한 동물 모델을 기반으로 하며, 최근 동물 연구에서는 공포 소멸과 관련된 일부 핵심 경로 및 신경 전달 물질을 확인했습니다. D-사이클로세린(DCS)은 동물과 인간 모두에서 학습과 조건화된 공포의 소멸 과정을 촉진하는 것으로 보이는 약물입니다. 이 연구는 SAD 환자를 치료하는 데 CBT와 결합된 DCS의 효과를 평가할 것입니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 활성 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 9개월 동안 불안 및 관련 장애 센터에서 18번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 각각 90분씩 12번의 CBT 세션과 6번의 평가 방문이 있습니다. CBT 세션은 참가자들이 사회적 상황에 보다 편안해질 수 있도록 도와줄 것입니다. CBT 세션 중 5회 동안 참가자는 DCS 또는 설탕(위약)이 포함된 알약을 받습니다. 평가 방문에는 인터뷰, 자가 보고 설문지 및 실험실 테스트가 포함됩니다. 이러한 방문은 치료 중 1, 7, 12주 및 치료 후 3, 6, 9개월에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 범사회불안장애(GSAD)에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • LSAS에서 총점 60점 이상
  • 임상적으로 유의미한 이상이 없는 신체 검사, 심전도 및 실험실 소견

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애 또는 강박 장애의 평생 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 섭식 장애
  • 기질성 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 인지 기능 장애의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 물질 또는 알코올 남용 또는 의존성(니코틴 제외) 또는 급성 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 외상 후 스트레스 장애; 사회불안장애가 주된 장애로 판단되는 경우 다른 기분 또는 불안장애 환자의 입국 허용
  • 자살 생각
  • 연구 시작 2주 이내에 병용 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 베타 차단제) 복용
  • 심각한 성격 장애
  • 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT + d-사이클로세린
참가자는 인지 행동 요법과 D-사이클로세린을 받게 됩니다.
의약품: D-사이클로세린
50mg
다른 이름들:
  • 세로마이신
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT 세션은 참가자가 사회적 상황에 보다 편안해질 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
위약 비교기: CBT 플러스 위약
참가자는 인지 행동 치료와 알약 위약을 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT 세션은 참가자가 사회적 상황에 보다 편안해질 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
의약품: 위약
활성 알약과 동일한 복용량
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 공포증 장애의 심각도 및 변화 형태
기간: 3개월째 측정(치료 직후)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form(SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992)은 Guy(1976)가 SAD에 대한 임상 전반적 인상 척도(CGI)를 확장하고 적용한 것입니다. 원래 CGI 척도와 유사하게 SPD-SC 양식은 독립적인 평가자가 중증도를 나타내는 7점 척도로 평가합니다(1=정상/아프지 않음, 2=경미함, 3=경미함, 4=중등도, 5=현저하게 아프다; 6=심하게 아프다; 7=가장 심하게 아프다) 및 호전(1=매우 많이 호전됨; 2=많이 호전됨; . 3=최소 개선됨' 4=변화 없음; 5 = 최소 열화; 6=심각한 열화; 7 = 매우 심각한 열화). 1차 결과 측정은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 심각하게 악화됨) 범위의 척도 단위입니다.
3개월째 측정(치료 직후)
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 3개월째 측정
Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS; Liebowitz, 1987)은 24개 항목으로 구성된 척도로서 사회적 및 수행 상황에서 두려움과 회피에 대해 별도의 점수를 제공합니다. 그것은 SAD의 치료 연구에 널리 사용됩니다. 총 점수 범위는 0(불안 없음)에서 144(최대)까지입니다.
3개월째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 공포증 및 불안 목록
기간: 치료 후 3, 6, 9개월에 측정
Social Phobia and Anxiety Inventory(SPAI; Turner, Beidel, Dancu, and Stanley, 1989)는 빈도에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 매우 드물게, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 매우 자주, 6 = 항상) 경험 중. 목록에는 사회적 불안의 신체, 인지 및 행동 증상을 평가하는 32개 항목과 광장공포증을 평가하는 13개 항목이 포함됩니다. 최종 점수는 사회 공포증 하위 척도 총계(최대 = 192, 최소 = 0)에서 광장 공포증 하위 척도 총계(최대 = 78, 최소 = 0)를 빼서 계산됩니다. 따라서 최종 총점의 범위는 0-114이며 최종 점수가 높을수록 사회적 불안이 높은 것을 나타냅니다.
치료 후 3, 6, 9개월에 측정
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 치료 후 3, 6, 9개월에 측정
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Endicott et al., 1993)는 신체 건강, 기분, 일상 생활 활동 및 전반적인 삶의 만족도를 포함하여 삶의 질 측면을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다. 응답은 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 70(높은 만족도)이고 최소 점수는 14(낮은 만족도)입니다. 점수는 일반적으로 최대 총 점수(0-100)의 백분율로 표시됩니다.
치료 후 3, 6, 9개월에 측정
Liebowitz 자체 평가 장애 척도
기간: 치료 후 3, 6, 9개월에 측정
Liebowitz Self-Rated Disability Scale(Schneier et al., 1994)은 사회적 불안에 특정한 손상을 평가하는 11개 항목 척도입니다. 사회 불안 장애로 인한 현재(지난 2주) 및 가장 심각한 평생 장애는 제한 정도의 0-3 척도로 평가됩니다(0=문제가 나를 전혀 제한하지 않음, 3=문제가 나를 심각하게 제한함). 최대 점수는 44(심각한 장애)이고 최소 점수는 0(장애 없음)입니다.
치료 후 3, 6, 9개월에 측정
손상된 기능 도구의 범위
기간: 치료 후 3, 6, 9개월에 측정
기능 장애 범위 도구(LIFE-RIFT, Leon et al., 2000)는 업무, 대인 관계, 레크리에이션 및 전반적인 만족도의 4가지 영역에서 기능을 평가하는 임상 평가 척도입니다. 각 영역은 0-5점으로 점수가 매겨집니다(0=해당 없음, 1=장애 없음, 2=경미한 장애, 3=경미한 장애, 4=중간 장애, 5=심한 장애). 총점은 각 영역의 점수를 합산한 것으로 최대 20점(심각한 손상), 최소 4점(장애 없음)입니다.
치료 후 3, 6, 9개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • 수석 연구원: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 책임자: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH078308 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH075889 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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