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Efeito da D-cicloserina mais terapia cognitivo-comportamental em pessoas com fobia social

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

Aprimoramento da D-cicloserina da Exposição na Fobia Social

Este estudo avaliará a eficácia da D-cicloserina combinada com a terapia cognitivo-comportamental no tratamento de pessoas com transtorno de ansiedade social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade social (TAS) está entre as condições psiquiátricas mais comuns e está associado a sofrimento e disfunção significativos em situações sociais. Embora o tratamento com terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja conhecido por ajudar a remediar o SAD, muitos pacientes não respondem a esse tratamento e a maioria não atinge a recuperação total. Na TCC, os pacientes passam por práticas de exposição repetida e prolongada a situações sociais temidas para aprender melhores maneiras de lidar com a ansiedade nesses ambientes. A terapia de exposição é baseada em modelos animais de extinção de medos condicionados, e pesquisas recentes com animais identificaram algumas das principais vias e neurotransmissores envolvidos na extinção do medo. A D-cicloserina (DCS) é uma droga que parece facilitar o aprendizado e o processo de extinção do medo condicionado tanto em animais quanto em humanos. Este estudo avaliará a eficácia do DCS combinado com a TCC no tratamento de pessoas com SAD.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para um grupo ativo ou de controle. Todos os participantes participarão de 18 visitas de estudo no Centro de Ansiedade e Distúrbios Relacionados durante um período de 9 meses. Serão 12 sessões de TCC de 90 minutos cada e 6 visitas de avaliação. As sessões de TCC ajudarão os participantes a se sentirem mais à vontade em situações sociais. Durante 5 das sessões de TCC, os participantes receberão uma pílula contendo DCS ou açúcar (placebo). As visitas de avaliação incluirão entrevistas, questionários de autorrelato e testes de laboratório. Essas visitas ocorrerão nas semanas 1, 7 e 12 durante o tratamento e nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de ansiedade social generalizada (GSAD)
  • Pontuação total maior ou igual a 60 no LSAS
  • Exame físico, eletrocardiograma e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno alimentar nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • História de síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva
  • Abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou incapacidade de abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo
  • Transtorno de estresse pós-traumático dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; a entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida se o transtorno de ansiedade social for considerado o transtorno predominante
  • Pensamentos suicidas
  • Tomar medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Disfunção de personalidade significativa
  • Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT mais d-cicloserina
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental mais D-cicloserina
Medicamento: D-cicloserina
50 mg
Outros nomes:
  • Seromicina
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
As sessões de TCC visam ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis ​​com situações sociais.
Comparador de Placebo: TCC mais placebo
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental mais pílula placebo
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
As sessões de TCC visam ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis ​​com situações sociais.
Medicamento: Placebo
Mesma dosagem da pílula ativa
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Gravidade e Alteração dos Transtornos Fóbicos Sociais
Prazo: Medido aos 3 meses (imediatamente após o tratamento)
O Formulário de Severidade e Mudança de Transtornos Fóbicos Sociais (Formulário SPD-SC; Liebowitz et al., 1992) é uma expansão e adaptação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) de Guy (1976) para o SAD. Semelhante à escala CGI original, o formulário SPD-SC é classificado por um avaliador independente em uma escala de 7 pontos para indicar a gravidade (1 = normal/não doente; 2 = minimamente doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5=muito doente; 6=muito doente; 7=entre os mais graves) e melhoria (1=muito melhorado; 2=muito melhorado; . 3=melhorou minimamente' 4 = sem alteração; 5=deterioração mínima; 6=deterioração severa; 7=deterioração muito grave). A medida de resultado primário são unidades de uma escala que varia de 1 (melhorou muito) a 7 (deterioração muito grave).
Medido aos 3 meses (imediatamente após o tratamento)
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Medido nos 3 meses
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS; Liebowitz, 1987) é uma escala de 24 itens que fornece pontuações separadas para medo e evitação em situações sociais e de desempenho; é amplamente utilizado em estudos de tratamento de SAD. Os escores totais variam de 0 (sem ansiedade) a 144 (máximo).
Medido nos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social e Ansiedade
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
O Inventário de Fobia e Ansiedade Social (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989) é uma medida de autorrelato de 45 itens sobre a frequência (0 = Nunca, 1 = Muito pouco frequente, 2 = Pouco frequente, 3 = Às vezes, 4 = Frequente, 5 = Muito Frequente, 6 = Sempre) de suas experiências. O inventário inclui 32 itens avaliando sintomas somáticos, cognitivos e comportamentais de ansiedade social e 13 itens avaliando agorafobia. A pontuação final é calculada subtraindo o total da subescala de agorafobia (max = 78; min = 0) do total da subescala de fobia social (max = 192; min = 0). Assim, as pontuações totais finais variam de 0 a 114, onde pontuações finais mais altas indicam maior ansiedade social.
Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia aspectos da qualidade de vida, incluindo saúde física, humor, atividades da vida diária e satisfação geral com a vida. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 70 (alta satisfação) e a mínima é 14 (baixa satisfação); as pontuações são geralmente expressas como uma porcentagem da pontuação total máxima (0-100).
Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
Escala de autoavaliação de incapacidade de Liebowitz
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
A Escala de Autoavaliação de Incapacidade de Liebowitz (Schneier et al., 1994) é uma escala de 11 itens que avalia a deficiência específica da ansiedade social. O comprometimento atual (últimas 2 semanas) e o mais grave ao longo da vida devido ao transtorno de ansiedade social são classificados em uma escala de grau de limitação de 0 a 3 (0 = o problema não me limita de forma alguma; 3 = o problema me limita severamente). A pontuação máxima é 44 (deficiência grave) e a mínima é 0 (sem deficiência).
Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
Faixa de ferramenta de funcionamento prejudicado
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento
A ferramenta Faixa de Funcionamento Prejudicado (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) é uma escala avaliada por médicos que avalia o funcionamento em quatro domínios: trabalho, relações interpessoais, recreação e satisfação global. Cada domínio é pontuado de 0 a 5 (0=não aplicável, 1=sem comprometimento, 2=comprometimento leve, 3=comprometimento leve, 4=comprometimento moderado, 5=comprometimento grave). A pontuação total é a soma da pontuação de cada domínio, com pontuação máxima de 20 (deficiência grave) e mínima de 4 (sem deficiência).
Medido nos meses 3, 6 e 9 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH078308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH075889 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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