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Wirkung von D-Cycloserin plus kognitiver Verhaltenstherapie auf Menschen mit sozialer Phobie

5. Februar 2019 aktualisiert von: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-Cycloserin-Verstärkung der Exposition bei sozialer Phobie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von D-Cycloserin in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Menschen mit sozialer Angststörung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (SAD) gehört zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen und ist mit erheblichem Stress und Funktionsstörungen in sozialen Situationen verbunden. Obwohl bekannt ist, dass die Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) hilft, SAD zu heilen, sprechen viele Patienten nicht auf diese Behandlung an und die meisten erreichen keine vollständige Genesung. Bei der CBT unterziehen sich die Patienten wiederholten und längeren Kontaktpraktiken mit gefürchteten sozialen Situationen, um bessere Wege zu lernen, mit Angst in diesen Situationen umzugehen. Die Expositionstherapie basiert auf Tiermodellen der Auslöschung konditionierter Ängste, und neuere Tierversuche haben einige der Kernwege und Neurotransmitter identifiziert, die an der Auslöschung von Angst beteiligt sind. D-Cycloserin (DCS) ist ein Medikament, das das Lernen und den Prozess der Auslöschung konditionierter Angst sowohl bei Tieren als auch bei Menschen zu erleichtern scheint. Diese Studie wird die Wirksamkeit von DCS in Kombination mit CBT bei der Behandlung von Menschen mit SAD bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten an 18 Studienbesuchen im Center for Anxiety and Related Disorders teilnehmen. Es gibt 12 CBT-Sitzungen von jeweils 90 Minuten und 6 Bewertungsbesuche. Die CBT-Sitzungen helfen den Teilnehmern, sich in sozialen Situationen wohler zu fühlen. Während 5 der CBT-Sitzungen erhalten die Teilnehmer eine Pille, die entweder DCS oder Zucker (Placebo) enthält. Bewertungsbesuche umfassen Interviews, Selbstauskunftsfragebögen und Labortests. Diese Besuche finden in den Wochen 1, 7 und 12 während der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für generalisierte soziale Angststörung (GSAD)
  • Gesamtpunktzahl größer oder gleich 60 auf der LSAS
  • Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laborbefunde ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose, wahnhaften Störungen oder Zwangsstörungen
  • Essstörung innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Geschichte des organischen Gehirnsyndroms, geistiger Behinderung oder anderer kognitiver Dysfunktion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn oder Unfähigkeit, während der akuten Phase der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Posttraumatische Belastungsstörung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; Die Aufnahme von Patienten mit anderen Stimmungs- oder Angststörungen wird zugelassen, wenn die soziale Angststörung als vorherrschende Störung beurteilt wird
  • Selbstmordgedanken
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Erhebliche Persönlichkeitsstörung
  • Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT plus D-Cycloserin
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie plus D-Cycloserin
Arzneimittel: D-Cycloserin
50mg
Andere Namen:
  • Seromycin
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT-Sitzungen zielen darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, sich in sozialen Situationen wohler zu fühlen.
Placebo-Komparator: CBT plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie plus Pillen-Placebo
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT-Sitzungen zielen darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, sich in sozialen Situationen wohler zu fühlen.
Arzneimittel: Placebo
Gleiche Dosierung wie aktive Pille
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Formänderung sozialer phobischer Störungen
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten (unmittelbar nach der Behandlung)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) ist eine Erweiterung und Anpassung der Clinical Global Impression Scale (CGI) von Guy (1976) an SAD. Ähnlich wie die ursprüngliche CGI-Skala wird das SPD-SC-Formular von einem unabhängigen Gutachter auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Schweregrad anzuzeigen (1 = normal / nicht krank; 2 = minimal krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den schwersten krank) und Verbesserung (1 = sehr viel besser; 2 = sehr viel besser; . 3 = minimal verbessert' 4 = keine Änderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; 7 = sehr starke Verschlechterung). Das primäre Ergebnismaß sind Einheiten auf einer Skala von 1 (sehr starke Verbesserung) bis 7 (sehr starke Verschlechterung).
Gemessen nach 3 Monaten (unmittelbar nach der Behandlung)
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Gemessen im 3. Monat
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) ist eine 24-Punkte-Skala, die getrennte Werte für Angst und Vermeidung in sozialen und Leistungssituationen liefert; Es wird häufig in Behandlungsstudien von SAD verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Angst) bis 144 (Maximum).
Gemessen im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Phobie und Angst Inventar
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Das Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu und Stanley, 1989) ist ein 45-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Häufigkeit (0 = nie, 1 = sehr selten, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = häufig, 5 = sehr häufig, 6 = immer) der eigenen Erfahrungen. Das Inventar umfasst 32 Items zur Beurteilung somatischer, kognitiver und Verhaltenssymptome sozialer Angst und 13 Items zur Beurteilung von Agoraphobie. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtwert der Subskala für Agoraphobie (max = 78; min = 0) von dem Gesamtwert der Subskala für soziale Phobie (max = 192; min = 0) subtrahiert wird. Somit reichen die endgültigen Gesamtpunktzahlen von 0-114, wobei höhere Endpunktzahlen auf eine höhere soziale Angst hindeuten.
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der Aspekte der Lebensqualität bewertet, darunter körperliche Gesundheit, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und allgemeine Lebenszufriedenheit. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Höchstpunktzahl beträgt 70 (hohe Zufriedenheit) und die Mindestpunktzahl 14 (geringe Zufriedenheit); Die Punktzahlen werden im Allgemeinen als Prozentsatz der maximalen Gesamtpunktzahl (0-100) ausgedrückt.
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Liebowitz Self-Rated Disability Scale
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Die Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) ist eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung von Beeinträchtigungen, die spezifisch für soziale Angst sind. Aktuelle (letzte 2 Wochen) und schwerste lebenslange Beeinträchtigung durch soziale Angststörung werden auf einer Skala von 0-3 des Grades der Einschränkung bewertet (0 = Problem schränkt mich überhaupt nicht ein; 3 = Problem schränkt mich stark ein). Die maximale Punktzahl beträgt 44 (schwere Beeinträchtigung) und die minimale 0 (keine Beeinträchtigung).
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Bereich von Werkzeugen mit eingeschränkter Funktion
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung
Das „Range of Impaired Functioning Tool“ (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) ist eine von Klinikern bewertete Skala, die die Funktionsfähigkeit in vier Bereichen bewertet: Arbeit, zwischenmenschliche Beziehungen, Erholung und globale Zufriedenheit. Jede Domäne wird mit 0–5 bewertet (0=nicht zutreffend, 1=keine Beeinträchtigung, 2=leichte Beeinträchtigung, 3=leichte Beeinträchtigung, 4=mäßige Beeinträchtigung, 5=schwere Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl jeder Domäne, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (schwere Beeinträchtigung) und einer minimalen Punktzahl von 4 (keine Beeinträchtigung).
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH078308 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH075889 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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