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Effetto della D-cicloserina più terapia cognitivo comportamentale su persone con fobia sociale

5 febbraio 2019 aggiornato da: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cicloserina Miglioramento dell'esposizione nella fobia sociale

Questo studio valuterà l'efficacia della D-cicloserina combinata con la terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento delle persone con disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è tra le condizioni psichiatriche più comuni ed è associato a disagio e disfunzione significativi nelle situazioni sociali. Sebbene sia noto che il trattamento con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) aiuta a porre rimedio al SAD, molti pazienti non rispondono a questo trattamento e la maggior parte non raggiunge il pieno recupero. Nella CBT, i pazienti sono sottoposti a pratiche di esposizione ripetute e prolungate a situazioni sociali temute per apprendere modi migliori per affrontare l'ansia in questi contesti. La terapia dell'esposizione si basa su modelli animali di estinzione delle paure condizionate e recenti ricerche sugli animali hanno identificato alcuni dei principali percorsi e neurotrasmettitori coinvolti nell'estinzione della paura. La D-cicloserina (DCS) è un farmaco che sembra facilitare l'apprendimento e il processo di estinzione della paura condizionata sia negli animali che nell'uomo. Questo studio valuterà l'efficacia della MDD combinata con la CBT nel trattamento delle persone con SAD.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo. Tutti i partecipanti parteciperanno a 18 visite di studio presso il Centro per l'ansia e i disturbi correlati per un periodo di 9 mesi. Ci saranno 12 sessioni CBT di 90 minuti ciascuna e 6 visite di valutazione. Le sessioni CBT aiuteranno i partecipanti a sentirsi più a proprio agio con le situazioni sociali. Durante 5 delle sessioni CBT, i partecipanti riceveranno una pillola contenente DCS o zucchero (placebo). Le visite di valutazione includeranno interviste, questionari self-report e test di laboratorio. Queste visite avverranno alle settimane 1, 7 e 12 durante il trattamento e ai mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD)
  • Punteggio totale maggiore o uguale a 60 sul LSAS
  • Esame obiettivo, elettrocardiogramma e risultati di laboratorio senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo alimentare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive
  • Abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diverse dalla nicotina) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o incapacità di astenersi dall'uso di alcol durante il periodo acuto di partecipazione allo studio
  • Disturbo da stress post-traumatico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; l'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito se il disturbo d'ansia sociale è ritenuto il disturbo predominante
  • Pensieri suicidi
  • Assunzione concomitante di farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Disfunzione significativa della personalità
  • Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT più d-cicloserina
I partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale più D-cicloserina
Droga: D-cicloserina
50 mg
Altri nomi:
  • Seromicina
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Le sessioni CBT mirano ad aiutare i partecipanti a sentirsi più a proprio agio con le situazioni sociali.
Comparatore placebo: CBT più placebo
I partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale più pillola placebo
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Le sessioni CBT mirano ad aiutare i partecipanti a sentirsi più a proprio agio con le situazioni sociali.
Droga: Placebo
Stesso dosaggio della pillola attiva
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei disturbi fobici sociali e forma del cambiamento
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi (immediatamente dopo il trattamento)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) è un'espansione e un adattamento della Clinical Global Impression Scale (CGI) di Guy (1976) al SAD. Simile alla scala CGI originale, il modulo SPD-SC è valutato da un valutatore indipendente su una scala a 7 punti per indicare la gravità (1=normale/non malato; 2 = lievemente malato; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=molto malato; 6=gravemente malato; 7=tra i più gravi) e miglioramento (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; . 3=minimo miglioramento' 4 = nessun cambiamento; 5=deterioramento minimo; 6=grave deterioramento; 7=deterioramento molto grave). La misura dell'esito primario è unità di una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (peggioramento molto grave).
Misurato a 3 mesi (immediatamente dopo il trattamento)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) è una scala di 24 item che fornisce punteggi separati per la paura e l'evitamento in situazioni sociali e prestazionali; è ampiamente utilizzato negli studi sul trattamento del SAD. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna ansia) a 144 (massimo).
Misurato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale e dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Il Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989) è una misura di autovalutazione di 45 item sulla frequenza (0 = mai, 1 = molto raro, 2 = poco frequente, 3 = a volte, 4 = Frequente, 5 = Frequentissimo, 6 = Sempre) delle proprie esperienze. L'inventario comprende 32 item che valutano i sintomi somatici, cognitivi e comportamentali dell'ansia sociale e 13 item che valutano l'agorafobia. Il punteggio finale viene calcolato sottraendo il totale della sottoscala dell'agorafobia (max = 78; min = 0) dal totale della sottoscala della fobia sociale (max = 192; min = 0). Pertanto, i punteggi totali finali vanno da 0 a 114, dove punteggi finali più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) è una misura di autovalutazione di 16 item che valuta gli aspetti della qualità della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le attività della vita quotidiana e la soddisfazione generale della vita. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti. Il punteggio massimo è 70 (alta soddisfazione) e il minimo è 14 (bassa soddisfazione); i punteggi sono generalmente espressi come percentuale del punteggio totale massimo (0-100).
Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Scala di disabilità autovalutata Liebowitz
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) è una scala di 11 item che valuta la menomazione specifica dell'ansia sociale. La compromissione della vita attuale (nelle ultime 2 settimane) e più grave dovuta al disturbo d'ansia sociale è valutata su una scala di grado di limitazione da 0 a 3 (0=il problema non mi limita affatto; 3=il problema mi limita gravemente). Il punteggio massimo è 44 (grave compromissione) e il minimo è 0 (nessuna compromissione).
Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Gamma di strumenti per il funzionamento compromesso
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento
Il Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) è una scala valutata dal medico che valuta il funzionamento in quattro domini: lavoro, relazioni interpersonali, svago e soddisfazione globale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 5 (0=non applicabile, 1=nessun danno, 2=lieve danno, 3=lieve danno, 4=moderato danno, 5=grave danno). Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun dominio, con un punteggio massimo di 20 (grave compromissione) e un punteggio minimo di 4 (nessuna compromissione).
Misurato a Mesi 3, 6 e 9 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH078308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH075889 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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