Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-cycloserine Plus -kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus ihmisiin, joilla on sosiaalinen fobia

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-sykloseriini Altistuksen lisääminen sosiaalisessa fobiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan D-sykloseriinin tehokkuutta yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa ihmisten hoidossa, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on yksi yleisimmistä psykiatrisista sairauksista ja siihen liittyy merkittävää ahdistusta ja toimintahäiriöitä sosiaalisissa tilanteissa. Vaikka kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidon tiedetään auttavan SAD:n hoidossa, monet potilaat eivät reagoi tähän hoitoon, eivätkä useimmat parane täysin. CBT:ssä potilaat altistuvat toistuvasti ja pitkäaikaisesti pelätyille sosiaalisille tilanteille oppiakseen parempia tapoja käsitellä ahdistusta näissä olosuhteissa. Altistusterapia perustuu ehdollisten pelkojen sammumiseen eläinmalleihin, ja viimeaikaiset eläintutkimukset ovat tunnistaneet joitakin pelon sukupuuttoon liittyviä ydinreittejä ja välittäjäaineita. D-sykloseriini (DCS) on lääke, joka näyttää helpottavan oppimista ja ehdollisen pelon sammumisprosessia sekä eläimissä että ihmisissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DCS:n ja CBT:n tehokkuutta SAD-potilaiden hoidossa.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat osallistuvat 18 opintovierailulle ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien sairauksien keskukseen 9 kuukauden aikana. Ohjelmassa on 12 CBT-istuntoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia, ja 6 arviointikäyntiä. CBT-istunnot auttavat osallistujia mukautumaan sosiaalisiin tilanteisiin. Viiden CBT-istunnon aikana osallistujat saavat pillerin, joka sisältää joko DCS:tä tai sokeria (plaseboa). Arviointikäynnit sisältävät haastatteluja, itseraportointikyselyitä ja laboratoriotutkimuksia. Nämä käynnit tapahtuvat viikoilla 1, 7 ja 12 hoidon aikana ja kuukausina 3, 6 ja 9 hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (GSAD) DSM-IV-kriteerit
  • LSAS:n kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  • Fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriolöydökset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai pakko-oireinen häiriö
  • Syömishäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin nikotiini) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana
  • Posttraumaattinen stressihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; potilaiden, joilla on muita mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä, sisääntulo sallitaan, jos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön katsotaan olevan vallitseva häiriö
  • Itsemurha-ajatuksia
  • Samanaikainen psykotrooppisten lääkkeiden (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, beetasalpaajat) ottaminen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö
  • Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT plus d-sykloseriini
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä D-sykloseriinia
Lääke: D-sykloseriini
50 mg
Muut nimet:
  • Seromysiini
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT-istuntojen tarkoituksena on auttaa osallistujia mukautumaan sosiaalisiin tilanteisiin.
Placebo Comparator: CBT plus lumelääke
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä pilleri lumelääkettä
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT-istuntojen tarkoituksena on auttaa osallistujia mukautumaan sosiaalisiin tilanteisiin.
Lääke: Plasebo
Sama annos kuin aktiivinen pilleri
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalifobisten häiriöiden vakavuus ja muutosmuoto
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Social Fobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC-lomake; Liebowitz et ai., 1992) on Guyn (1976) Clinical Global Impression Scalen (CGI) laajennus ja mukautus SAD:hen. Kuten alkuperäinen CGI-asteikko, riippumaton arvioija arvioi SPD-SC-lomakkeen 7-pisteen asteikolla vakavuuden osoittamiseksi (1 = normaali/ei sairas; 2 = vähän sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = vakavimpia sairaita) ja paraneminen (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; . 3 = parantunut minimaalisesti' 4 = ei muutosta; 5 = vähäinen huononeminen; 6 = vakava heikkeneminen; 7 = erittäin vakava huononeminen). Ensisijainen tulosmitta on asteikon yksiköt, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin vakava heikkeneminen).
Mitattu 3 kuukauden kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 3
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS; Liebowitz, 1987) on 24 pisteen asteikko, joka antaa erilliset pisteet pelosta ja välttämisestä sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa; sitä käytetään laajalti SAD:n hoitotutkimuksissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 144:ään (maksimi).
Mitattu kuukausina 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen fobia ja ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
The Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu ja Stanley, 1989) on 45 kohteen itseraportin mittaa frekvenssille (0 = ei koskaan, 1 = erittäin harvoin, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = Usein, 5 = Erittäin usein, 6 = Aina) kokemuksista. Inventaariossa on 32 kohdetta, jotka arvioivat sosiaalisen ahdistuksen somaattisia, kognitiivisia ja käyttäytymisoireita, ja 13 kohdetta, jotka arvioivat agorafobiaa. Lopullinen pistemäärä lasketaan vähentämällä agorafobian ala-asteikon kokonaismäärä (max = 78; min = 0) sosiaalisen fobian ala-asteikon kokonaismäärästä (max = 192; min = 0). Siten lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-114, jossa korkeammat lopulliset pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta.
Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Endicott et al., 1993) on 16 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi elämänlaadun näkökohtia, mukaan lukien fyysisen terveyden, mielialan, päivittäisen elämän ja yleisen tyytyväisyyden. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla. Maksimipistemäärä on 70 (korkea tyytyväisyys) ja vähimmäispistemäärä 14 (alhainen tyytyväisyys); pisteet ilmaistaan ​​yleensä prosentteina enimmäiskokonaispisteistä (0-100).
Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Liebowitzin itsearvioitu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Liebowitzin itsearvioitu vammaisuusasteikko (Schneier et al., 1994) on 11 kohdan asteikko, joka arvioi sosiaaliseen ahdistuneisuuteen liittyvää heikkenemistä. Nykyinen (viimeiset 2 viikkoa) ja vakavin sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön aiheuttama elinikäinen vajaatoiminta on luokiteltu asteikolla 0-3 rajoitusasteella (0 = ongelma ei rajoita minua ollenkaan; 3 = ongelma rajoittaa minua voimakkaasti). Maksimipistemäärä on 44 (vaikea vajaatoiminta) ja vähimmäispistemäärä 0 (ei vammaisuutta).
Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Valikoima heikentyneen toiminnan työkaluja
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
The Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi toimintaa neljällä osa-alueella: työ, ihmissuhteet, virkistys ja globaali tyytyväisyys. Kukin alue pisteytetään 0-5 (0 = ei sovelleta, 1 = ei heikentynyttä, 2 = lievä vajaa, 3 = lievä vajaa, 4 = keskivaikea, 5 = vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä on kunkin verkkotunnuksen pisteiden summa, jonka enimmäispistemäärä on 20 (vakava vajaatoiminta) ja vähimmäispistemäärä 4 (ei heikkenemistä).
Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Päätutkija: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH078308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH075889 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa