Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van D-cycloserine Plus cognitieve gedragstherapie op mensen met sociale fobie

5 februari 2019 bijgewerkt door: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cycloserine Verbetering van blootstelling bij sociale fobie

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van D-cycloserine in combinatie met cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van mensen met een sociale fobie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (SAD) is een van de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen en wordt geassocieerd met aanzienlijk leed en disfunctioneren in sociale situaties. Hoewel bekend is dat behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT) SAD helpt verhelpen, reageren veel patiënten niet op deze behandeling en bereiken de meesten niet volledig herstel. Bij CBT ondergaan patiënten herhaalde en langdurige blootstelling aan gevreesde sociale situaties om betere manieren te leren om in deze omgevingen met angst om te gaan. Blootstellingstherapie is gebaseerd op diermodellen voor het uitsterven van geconditioneerde angsten, en recent dieronderzoek heeft enkele van de belangrijkste routes en neurotransmitters geïdentificeerd die betrokken zijn bij het uitsterven van angst. D-cycloserine (DCS) is een medicijn dat het leren en het uitsterven van geconditioneerde angst bij zowel dieren als mensen lijkt te vergemakkelijken. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van DCZ in combinatie met CGT bij de behandeling van mensen met SAD.

Deelnemers aan dit dubbelblinde onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een actieve of controlegroep. Alle deelnemers zullen gedurende een periode van 9 maanden 18 studiebezoeken bijwonen in het Centrum voor angst en gerelateerde stoornissen. Er zijn 12 CGT-sessies van elk 90 minuten en 6 beoordelingsbezoeken. De CBT-sessies zullen de deelnemers helpen zich meer op hun gemak te voelen met sociale situaties. Tijdens 5 van de CBT-sessies krijgen deelnemers een pil met DCZ of suiker (placebo). Beoordelingsbezoeken omvatten interviews, zelfrapportagevragenlijsten en laboratoriumtests. Deze bezoeken vinden plaats in week 1, 7 en 12 tijdens de behandeling en in maand 3, 6 en 9 na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD)
  • Totale score groter dan of gelijk aan 60 op de LSAS
  • Lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumbevindingen zonder klinisch significante afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis
  • Eetstoornis binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van organisch hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve stoornissen
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine) binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of onvermogen om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van deelname aan het onderzoek
  • Posttraumatische stressstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; opname van patiënten met andere stemmings- of angststoornissen wordt toegestaan ​​als de sociale angststoornis als de overheersende stoornis wordt beschouwd
  • Zelfmoordgedachten
  • gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
  • Aanzienlijke persoonlijkheidsdisfunctie
  • Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT plus d-cycloserine
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie plus D-cycloserine
Geneesmiddel: D-cycloserine
50mg
Andere namen:
  • Seromycine
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CGT-sessies zijn bedoeld om deelnemers te helpen zich meer op hun gemak te voelen met sociale situaties.
Placebo-vergelijker: CBT plus placebo
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie plus pil-placebo
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CGT-sessies zijn bedoeld om deelnemers te helpen zich meer op hun gemak te voelen met sociale situaties.
Geneesmiddel: Placebo
Zelfde dosering als actieve pil
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale fobische stoornissen Ernst en veranderingsvorm
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3 (onmiddellijk na de behandeling)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) is een uitbreiding en aanpassing van de Clinical Global Impression Scale (CGI) van Guy (1976) aan SAD. Vergelijkbaar met de oorspronkelijke CGI-schaal, wordt het SPD-SC-formulier beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar op een 7-puntsschaal om de ernst aan te geven (1=normaal/niet ziek; 2=minimaal ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de ernstigst zieken) en verbetering (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; . 3=minimaal verbeterd' 4 = geen verandering; 5=minimale achteruitgang; 6=ernstige verslechtering; 7=zeer ernstige verslechtering). De primaire uitkomstmaat bestaat uit eenheden op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer ernstige achteruitgang).
Gemeten op maand 3 (onmiddellijk na de behandeling)
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) is een schaal met 24 items die afzonderlijke scores geeft voor angst en vermijding in sociale en prestatiesituaties; het wordt veel gebruikt in behandelingsstudies van SAD. Totaalscores variëren van 0 (geen angst) tot 144 (maximaal).
Gemeten op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale fobie en angstinventaris
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
De Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu en Stanley, 1989) is een zelfrapportagemaatstaf van 45 items over de frequentie (0 = nooit, 1 = zeer zelden, 2 = niet vaak, 3 = soms, 4 = Vaak, 5 = Zeer vaak, 6 = Altijd) van iemands ervaringen. De inventaris bevat 32 items die somatische, cognitieve en gedragssymptomen van sociale angst beoordelen en 13 items die agorafobie beoordelen. De uiteindelijke score wordt berekend door het totaal van de subschaal agorafobie (max = 78; min = 0) af te trekken van het totaal van de subschaal sociale fobie (max = 192; min = 0). De uiteindelijke totaalscores variëren dus van 0-114, waarbij hogere eindscores duiden op een hogere sociale angst.
Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) is een 16-item zelfrapportagemaatstaf die aspecten van kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder fysieke gezondheid, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en algehele tevredenheid met het leven. De antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal. De maximale score is 70 (hoge tevredenheid) en de minimumscore is 14 (lage tevredenheid); scores worden over het algemeen uitgedrukt als een percentage van de maximale totaalscore (0-100).
Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
Liebowitz zelfgeschatte handicapschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
De Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) is een schaal met 11 items die beperkingen beoordeelt die specifiek zijn voor sociale angst. Huidige (afgelopen 2 weken) en meest ernstige levenslange beperking als gevolg van een sociale fobie worden beoordeeld op een schaal van 0-3 van mate van beperking (0=probleem beperkt mij helemaal niet; 3=probleem beperkt mij ernstig). De maximale score is 44 (ernstige beperking) en de minimumscore is 0 (geen beperking).
Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
Bereik van slecht functionerend hulpmiddel
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling
De Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) is een door clinici beoordeelde schaal die het functioneren in vier domeinen beoordeelt: werk, interpersoonlijke relaties, recreatie en algemene tevredenheid. Elk domein krijgt een score van 0-5 (0=niet van toepassing, 1=geen stoornis, 2=lichte stoornis, 3=lichte stoornis, 4=matige stoornis, 5=ernstige stoornis). De totaalscore is de som van de scores van elk domein, met een maximale score van 20 (ernstige beperking) en een minimale score van 4 (geen beperking).
Gemeten op maand 3, 6 en 9 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH078308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH075889 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op D-cycloserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren