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社交恐怖症の人に対するD-シクロセリンと認知行動療法の効果

2019年2月5日 更新者：Stefan G. Hofmann、Boston University Charles River Campus

社交恐怖症におけるD-サイクロセリン曝露の増強

この研究では、社交不安障害を持つ人々の治療における認知行動療法と組み合わせたD-サイクロセリンの有効性を評価します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

社交不安障害 (SAD) は、最も一般的な精神医学的状態の 1 つであり、社会的状況における重大な苦痛と機能不全に関連しています。 認知行動療法 (CBT) による治療が SAD の治療に役立つことが知られていますが、多くの患者はこの治療に反応せず、ほとんどが完全に回復していません。 CBT では、患者は恐れられている社会的状況に繰り返し長時間さらされる練習を行い、これらの環境での不安に対処するより良い方法を学びます。 暴露療法は​​、条件付けられた恐怖の消滅の動物モデルに基づいており、最近の動物研究では、恐怖の消滅に関与するコア経路と神経伝達物質のいくつかが特定されています。 D-サイクロセリン (DCS) は、動物と人間の両方で学習と条件付けられた恐怖の消滅のプロセスを促進するように見える薬物です。 この研究では、SAD 患者の治療における DCS と CBT の併用の有効性を評価します。

この二重盲検試験の参加者は、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、不安症および関連障害センターでの9か月間の18回の研究訪問に参加します。 各 90 分の 12 回の CBT セッションと 6 回の評価訪問があります。 CBT セッションは、参加者が社会的状況に慣れるのに役立ちます。 5 回の CBT セッションで、参加者は DCS または砂糖 (プラセボ) を含む錠剤を受け取ります。 評価訪問には、インタビュー、自己報告アンケート、および臨床検査が含まれます。 これらの通院は、治療中の 1、7、および 12 週目と、治療後 3、6、および 9 ヶ月目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般性社会不安障害 (GSAD) の DSM-IV 基準を満たす
  • LSASの合計スコアが60以上
  • 臨床的に重大な異常を伴わない身体診察、心電図、検査所見

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害、または強迫性障害の生涯歴
  • -研究に参加する前の6か月以内の摂食障害
  • 器質的脳症候群、精神遅滞、またはその他の認知機能障害の病歴
  • -薬物またはアルコールの乱用または依存（ニコチン以外） 研究に参加する前の6か月以内、または研究参加の急性期にアルコールの使用を控えることができない
  • -研究登録前の6か月以内の心的外傷後ストレス障害;社交不安障害が優勢な障害であると判断された場合、他の気分障害または不安障害の患者の入場が許可されます。
  • 自殺念慮
  • -研究登録から2週間以内に向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、ベータ遮断薬など）を同時に服用している
  • 重大な人格障害
  • 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT プラス d-サイクロセリン
参加者は、認知行動療法とD-サイクロセリンを受け取ります
薬：D-サイクロセリン
50mg
他の名前：
  • セロマイシン
行動：認知行動療法（CBT）
CBT セッションの目的は、参加者が社交的な状況に慣れるのを助けることです。
プラセボコンパレーター：CBT プラス プラセボ
参加者は、認知行動療法と錠剤プラセボを受け取ります
行動：認知行動療法（CBT）
CBT セッションの目的は、参加者が社交的な状況に慣れるのを助けることです。
薬：プラセボ
アクティブピルと同じ用量
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社交恐怖障害の重症度と形態の変化
時間枠：3か月目（治療直後）に測定
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) は、Guy (1976) による Clinical Global Impression Scale (CGI) を SAD に拡張および適応したものです。 元の CGI スケールと同様に、SPD-SC フォームは、重症度を示すために独立した評価者によって 7 点スケールで評価されます (1 = 正常/病気ではない、2 = 軽度の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、 5=著しく病んでいる; 6=重病である; 7=最も重病である) および改善 (1=非常に改善している; 2=非常に改善している; . 3 = 最小限の改善 4 = 変化なし。 5=最小限の劣化; 6=重度の劣化; ７＝非常に深刻な劣化）。 一次結果の尺度は、1 (非常に改善) から 7 (非常に深刻な悪化) までのスケールの単位です。
3か月目（治療直後）に測定
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：3ヶ月目に測定
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) は 24 項目の尺度であり、社会的状況とパフォーマンス状況における恐怖と回避の個別のスコアを提供します。 SADの治療研究で広く使用されています。 合計スコアの範囲は 0 (不安なし) から 144 (最大) です。
3ヶ月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会恐怖症と不安のインベントリ
時間枠：治療後 3、6、9 か月目に測定
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, and Stanley, 1989) は、頻度に関する 45 項目の自己申告尺度です (0 = まったくない、1 = 非常にまれ、2 = めったにない、3 = ときどき、 4 = 頻繁に、5 = 非常に頻繁に、6 = いつも) 経験したこと。 インベントリには、社会不安の身体的、認知的、および行動的症状を評価する 32 項目と、広場恐怖症を評価する 13 項目が含まれています。 最終的なスコアは、社会恐怖症のサブスケールの合計 (最大 = 192; 最小 = 0) から広場恐怖症のサブスケールの合計 (最大 = 78; 最小 = 0) を差し引いて計算されます。 したがって、最終合計スコアは 0 ～ 114 の範囲であり、最終スコアが高いほど社会不安が高いことを示します。
治療後 3、6、9 か月目に測定
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：治療後 3、6、9 か月目に測定
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Endicott et al., 1993) は、身体の健康、気分、日常生活の活動、生活全体の満足度など、生活の質の側面を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 回答は 5 点満点で採点されます。 最大スコアは 70 (満足度が高い) で、最小スコアは 14 (満足度が低い) です。スコアは通常、最大合計スコア (0 ～ 100) のパーセンテージとして表されます。
治療後 3、6、9 か月目に測定
Liebowitz 自己評価障害尺度
時間枠：治療後 3、6、9 か月目に測定
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) は、社会不安に特有の機能障害を評価する 11 項目の尺度です。 社交不安障害による現在 (過去 2 週間) および最も深刻な生涯障害は、制限の程度の 0-3 スケールで評価されます (0 = 問題は私をまったく制限しません; 3 = 問題は私を非常に制限します)。 最大スコアは 44 (重度の障害) で、最小スコアは 0 (障害なし) です。
治療後 3、6、9 か月目に測定
機能障害ツールの範囲
時間枠：治療後 3、6、9 か月目に測定
Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT、Leon et al.、2000) は、仕事、対人関係、レクリエーション、および全体的な満足度の 4 つの領域における機能を評価する臨床医評価スケールです。 各ドメインには 0 ～ 5 のスコアが付けられます (0 = 該当なし、1 = 障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 軽度の障害、4 = 中程度の障害、5 = 重度の障害)。 合計スコアは、各ドメインのスコアの合計であり、最大スコアは 20 (重度の障害) で、最小スコアは 4 (障害なし) です。
治療後 3、6、9 か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University Charles River Campus

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Stefan G. Hofmann, PhD、Boston University
  • 主任研究者：Mark H. Pollack, MD、Massachusetts General Hospital
  • スタディディレクター：Jasper A. Smits, PhD、Southern Methodist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH078308 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH075889 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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