Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-cykloseryny plus terapii poznawczo-behawioralnej na osoby z fobią społeczną

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cykloseryna Zwiększenie ekspozycji w fobii społecznej

To badanie oceni skuteczność D-cykloseryny w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu osób z zespołem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna (SAD) należy do najczęstszych schorzeń psychiatrycznych i wiąże się ze znacznym cierpieniem i dysfunkcjami w sytuacjach społecznych. Chociaż wiadomo, że leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) pomaga w leczeniu SAD, wielu pacjentów nie reaguje na to leczenie, a większość nie dochodzi do pełnego wyzdrowienia. W CBT pacjenci poddawani są powtarzającym się i długotrwałym praktykom narażenia na sytuacje społeczne, których się obawiają, aby nauczyć się lepszych sposobów radzenia sobie z lękiem w tych sytuacjach. Terapia ekspozycyjna opiera się na zwierzęcych modelach wygaszania uwarunkowanych lęków, a ostatnie badania na zwierzętach zidentyfikowały niektóre z głównych ścieżek i neuroprzekaźników zaangażowanych w wygaszanie strachu. D-cykloseryna (DCS) to lek, który wydaje się ułatwiać uczenie się i proces wygaszania warunkowego strachu zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. To badanie oceni skuteczność DCS w połączeniu z CBT w leczeniu osób z SAD.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 18 wizytach studyjnych w Centrum ds. Zaburzeń Lękowych i Pokrewnych w okresie 9 miesięcy. Odbędzie się 12 sesji CBT po 90 minut każda i 6 wizyt oceniających. Sesje CBT pomogą uczestnikom poczuć się bardziej komfortowo w sytuacjach społecznych. Podczas 5 sesji CBT uczestnicy otrzymają pigułkę zawierającą DCS lub cukier (placebo). Wizyty oceniające będą obejmować wywiady, kwestionariusze samoopisowe i testy laboratoryjne. Wizyty te będą miały miejsce w 1., 7. i 12. tygodniu leczenia oraz w 3., 6. i 9. miesiącu po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uogólnionego zespołu lęku społecznego (GSAD)
  • Łączny wynik większy lub równy 60 w LSAS
  • Badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Zaburzenia odżywiania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia organicznego zespołu mózgowego, upośledzenia umysłowego lub innej dysfunkcji poznawczej
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub uzależnienie (inne niż nikotyna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub niemożność powstrzymania się od picia alkoholu w ostrym okresie udziału w badaniu
  • Zespół stresu pourazowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; wstęp pacjentów z innymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi będzie dozwolony, jeśli zaburzenie fobii społecznej zostanie uznane za zaburzenie dominujące
  • Myśli samobójcze
  • Przyjmowanie jednocześnie leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, beta-blokerów) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znaczna dysfunkcja osobowości
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT plus d-cykloseryna
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną oraz D-cykloserynę
Lek: D-cykloseryna
50 mg
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Sesje CBT mają na celu pomóc uczestnikom poczuć się bardziej komfortowo w sytuacjach społecznych.
Komparator placebo: CBT plus placebo
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną oraz pigułkę placebo
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Sesje CBT mają na celu pomóc uczestnikom poczuć się bardziej komfortowo w sytuacjach społecznych.
Lek: Placebo
Taka sama dawka jak aktywna pigułka
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i zmiana formy zaburzeń fobii społecznej
Ramy czasowe: Mierzone w 3. miesiącu (bezpośrednio po leczeniu)
Formularz ciężkości i zmian zaburzeń fobii społecznej (formularz SPD-SC; Liebowitz i in., 1992) jest rozszerzeniem i adaptacją Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) Guya (1976) do SAD. Podobnie jak w przypadku oryginalnej skali CGI, formularz SPD-SC jest oceniany przez niezależnego ewaluatora w 7-stopniowej skali wskazującej nasilenie (1=normalny/nie chory; 2=minimalnie chory; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory; 7=wśród najciężej chorych) i poprawa (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; . 3 = minimalna poprawa' 4 = brak zmian; 5=minimalne pogorszenie; 6=poważne pogorszenie; 7 = bardzo poważne pogorszenie). Podstawową miarą wyniku są jednostki w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo poważne pogorszenie).
Mierzone w 3. miesiącu (bezpośrednio po leczeniu)
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Mierzone w 3. miesiącu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS; Liebowitz, 1987) to 24-punktowa skala, która zapewnia osobne wyniki dla strachu i unikania w sytuacjach towarzyskich i podczas występów; jest szeroko stosowany w badaniach nad leczeniem SAD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepokoju) do 144 (maksimum).
Mierzone w 3. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej i lęku
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI; Turner, Beidel, Dancu i Stanley, 1989) to 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący częstotliwości (0 = nigdy, 1 = bardzo rzadko, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = bardzo często, 6 = zawsze) własnych doświadczeń. Inwentarz zawiera 32 pozycje oceniające somatyczne, poznawcze i behawioralne objawy lęku społecznego oraz 13 pozycji oceniających agorafobię. Wynik końcowy jest obliczany przez odjęcie sumy podskali agorafobii (maks. = 78; min. = 0) od sumy podskali fobii społecznej (maks. = 192; min. = 0). Zatem końcowe wyniki całkowite wahają się od 0 do 114, gdzie wyższe wyniki końcowe wskazują na wyższy poziom lęku społecznego.
Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Endicott i in., 1993) to 16-itemowa samoopisowa miara, która ocenia aspekty jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, nastrój, codzienne czynności i ogólną satysfakcję z życia. Odpowiedzi są punktowane w 5-stopniowej skali. Maksymalna ocena to 70 (wysoka satysfakcja), a minimalna to 14 (niska satysfakcja); wyniki są generalnie wyrażane jako procent maksymalnego wyniku całkowitego (0-100).
Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Skala samooceny niepełnosprawności Liebowitza
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Skala samooceny niepełnosprawności Liebowitza (Schneier i in., 1994) to 11-punktowa skala oceniająca upośledzenie specyficzne dla lęku społecznego. Aktualne (ostatnie 2 tygodnie) i najpoważniejsze upośledzenie życiowe spowodowane fobią społeczną są oceniane na skali stopnia ograniczenia 0-3 (0=problem w ogóle mnie nie ogranicza; 3=problem poważnie mnie ogranicza). Maksymalny wynik to 44 (poważne upośledzenie), a minimalny to 0 (brak upośledzenia).
Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Zakres uszkodzonego narzędzia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu
Narzędzie The Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon i in., 2000) to oceniana przez klinicystów skala oceniająca funkcjonowanie w czterech domenach: praca, relacje międzyludzkie, rekreacja i globalna satysfakcja. Każda domena jest oceniana w skali 0-5 (0=nie dotyczy, 1=brak upośledzenia, 2=nieznaczne upośledzenie, 3=łagodne upośledzenie, 4=umiarkowane upośledzenie, 5=poważne upośledzenie). Całkowity wynik jest sumą punktów każdej domeny, z maksymalnym wynikiem 20 (poważne upośledzenie) i minimalnym wynikiem 4 (brak upośledzenia).
Mierzono w miesiącach 3, 6 i 9 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH078308 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH075889 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj