Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av D-cycloserine Plus kognitiv beteendeterapi på personer med social fobi

5 februari 2019 uppdaterad av: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cykloserin Förbättring av exponering vid social fobi

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av D-cykloserin i kombination med kognitiv beteendeterapi vid behandling av personer med social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social ångestsyndrom (SAD) är bland de vanligaste psykiatriska tillstånden och är förknippad med betydande nöd och dysfunktion i sociala situationer. Även om behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT) är känd för att hjälpa till att bota SAD, svarar många patienter inte på denna behandling och de flesta når inte full återhämtning. I KBT genomgår patienter upprepade och långvariga exponeringsmetoder för fruktade sociala situationer för att lära sig bättre sätt att hantera ångest i dessa miljöer. Exponeringsterapi är baserad på djurmodeller för utrotning av betingade rädslor, och nyare djurforskning har identifierat några av de centrala vägarna och neurotransmittorerna som är involverade i utrotning av rädsla. D-cycloserine (DCS) är ett läkemedel som verkar underlätta inlärning och processen för utrotning av betingad rädsla hos både djur och människor. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av DCS kombinerat med KBT vid behandling av personer med SAD.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas en aktiv grupp eller kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att delta i 18 studiebesök på Centrum för ångest och relaterade besvär under en 9-månadersperiod. Det blir 12 KBT-sessioner på 90 minuter vardera och 6 bedömningsbesök. KBT-sessionerna kommer att hjälpa deltagarna att bli mer bekväma med sociala situationer. Under 5 av KBT-sessionerna kommer deltagarna att få ett piller som innehåller antingen DCS eller socker (placebo). Utvärderingsbesök kommer att omfatta intervjuer, självrapporteringsfrågeformulär och laboratorietester. Dessa besök kommer att ske vecka 1, 7 och 12 under behandlingen och 3, 6 och 9 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för generaliserad social ångestsyndrom (GSAD)
  • Totalpoäng större än eller lika med 60 på LSAS
  • Fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriefynd utan kliniskt signifikanta avvikelser

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar eller tvångssyndrom
  • Ätstörning inom 6 månader före studiestart
  • Historik med organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion
  • Substans- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än nikotin) inom 6 månader före studiestart eller oförmåga att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagandet
  • Posttraumatisk stressyndrom inom 6 månader före studiestart; inresa för patienter med andra humör- eller ångeststörningar kommer att tillåtas om den sociala ångeststörningen bedöms vara den dominerande störningen
  • Självmordstankar
  • Att samtidigt ta psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, ångestdämpande medel, betablockerare) inom 2 veckor efter studiestart
  • Betydande personlighetsstörning
  • Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT plus d-cykloserin
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi plus D-cykloserin
Läkemedel: D-cykloserin
50 mg
Andra namn:
  • Seromycin
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-sessioner syftar till att hjälpa deltagarna att bli mer bekväma med sociala situationer.
Placebo-jämförare: KBT plus placebo
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi plus piller placebo
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-sessioner syftar till att hjälpa deltagarna att bli mer bekväma med sociala situationer.
Läkemedel: Placebo
Samma dos som aktivt piller
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialfobiska störningar Svårighetsgrad och förändringsform
Tidsram: Uppmätt vid 3 månader (direkt efter behandling)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) är en utökning och anpassning av Clinical Global Impression Scale (CGI) av Guy (1976) till SAD. I likhet med den ursprungliga CGI-skalan, bedöms SPD-SC-formuläret av en oberoende utvärderare på en 7-gradig skala för att indikera svårighetsgrad (1=normal/inte sjuk; 2 = minimalt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de svårast sjuka) och förbättring (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; . 3=minimalt förbättrad' 4 = ingen förändring; 5=minimal försämring; 6=svår försämring; 7=mycket allvarlig försämring). Det primära utfallsmåttet är enheter på en skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket allvarlig försämring).
Uppmätt vid 3 månader (direkt efter behandling)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Mätt vid 3 månader
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) är en skala med 24 punkter som ger separata poäng för rädsla och undvikande i sociala situationer och prestationssituationer; det används ofta i behandlingsstudier av SAD. Totalpoäng varierar från 0 (ingen ångest) till 144 (maximalt).
Mätt vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av social fobi och ångest
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu och Stanley, 1989) är ett självrapporteringsmått på 45 punkter på frekvensen (0 = Aldrig, 1 = Mycket sällan, 2 = Sällsynt, 3 = Ibland, 4 = Frekvent, 5 = Mycket frekvent, 6 = Alltid) av ens upplevelser. Inventeringen innehåller 32 artiklar som bedömer somatiska, kognitiva och beteendemässiga symtom på social ångest och 13 artiklar som bedömer agorafobi. Slutpoängen beräknas genom att subtrahera agorafobisubskalan totalt (max = 78; min = 0) från socialfobisubskalan totalt (max = 192; min = 0). De slutliga totalpoängen varierar alltså från 0-114, där högre slutpoäng indikerar högre social ångest.
Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som värderar aspekter av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, humör, aktiviteter i det dagliga livet och övergripande tillfredsställelse med livet. Svaren poängsätts på en femgradig skala. Maxbetyget är 70 (hög tillfredsställelse) och minimum är 14 (låg nöjdhet); poäng uttrycks i allmänhet som en procentandel av maximal totalpoäng (0-100).
Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) är en 11-punktsskala som bedömer funktionsnedsättning som är specifik för social ångest. Nuvarande (senaste 2 veckorna) och allvarligaste livstidsförsämringar på grund av social ångest bedöms på en 0-3-skala för grad av begränsning (0=problem begränsar mig inte alls; 3=problem begränsar mig allvarligt). Maxpoängen är 44 (svår funktionsnedsättning) och lägsta poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning).
Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
Utbud av funktionsnedsatta verktyg
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling
The Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) är en skala av kliniker som bedömer funktion inom fyra områden: arbete, mellanmänskliga relationer, rekreation och global tillfredsställelse. Varje domän får poäng 0-5 (0=ej tillämpligt, 1=ingen funktionsnedsättning, 2=lätt funktionsnedsättning, 3=lindrig funktionsnedsättning, 4=måttlig funktionsnedsättning, 5=svår funktionsnedsättning). Den totala poängen är summan av varje domäns poäng, med en maximal poäng på 20 (svår funktionsnedsättning) och en lägsta poäng på 4 (ingen funktionsnedsättning).
Uppmätt vid 3, 6 och 9 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Huvudutredare: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studierektor: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH078308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH075889 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på D-cykloserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera