Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kognitivně-behaviorální terapie D-cycloserine Plus na lidi se sociální fobií

5. února 2019 aktualizováno: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cykloserin Zvýšení expozice u sociální fobie

Tato studie posoudí účinnost D-cykloserinu v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií při léčbě lidí se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální úzkostná porucha (SAD) patří mezi nejčastější psychiatrické stavy a je spojena s významnými distresy a dysfunkcí v sociálních situacích. Ačkoli je známo, že léčba kognitivně-behaviorální terapií (CBT) pomáhá léčit SAD, mnoho pacientů na tuto léčbu nereaguje a většina z nich nedosáhne úplného uzdravení. V CBT pacienti podstupují opakované a dlouhodobé praktiky vystavení obávaným sociálním situacím, aby se naučili lepší způsoby, jak se vypořádat s úzkostí v těchto prostředích. Expoziční terapie je založena na zvířecích modelech zániku podmíněných strachů a nedávný výzkum na zvířatech identifikoval některé z hlavních cest a neurotransmiterů zapojených do zániku strachu. D-cykloserin (DCS) je lék, který zřejmě usnadňuje učení a proces zániku podmíněného strachu u zvířat i lidí. Tato studie posoudí účinnost DCS v kombinaci s CBT při léčbě lidí se SAD.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci absolvují 18 studijních návštěv v Centru pro úzkost a příbuzné poruchy po dobu 9 měsíců. Uskuteční se 12 lekcí CBT po 90 minutách a 6 hodnotících návštěv. Sezení CBT pomohou účastníkům lépe se orientovat v sociálních situacích. Během 5 z CBT sezení účastníci dostanou pilulku obsahující buď DCS nebo cukr (placebo). Hodnotící návštěvy budou zahrnovat pohovory, sebehodnotící dotazníky a laboratorní testy. Tyto návštěvy se uskuteční v týdnech 1, 7 a 12 během léčby a v měsících 3, 6 a 9 po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro generalizovanou sociální úzkostnou poruchu (GSAD)
  • Celkové skóre vyšší nebo rovné 60 na LSAS
  • Fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a laboratorní nálezy bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Porucha příjmu potravy během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza organického mozkového syndromu, mentální retardace nebo jiné kognitivní dysfunkce
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost (jiná než nikotin) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo neschopnost zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii
  • posttraumatická stresová porucha během 6 měsíců před vstupem do studie; vstup pacientů s jinými náladovými nebo úzkostnými poruchami bude povolen, pokud je sociální úzkostná porucha posouzena jako převládající porucha
  • Sebevražedné myšlenky
  • Současné užívání psychotropních léků (např. antidepresiv, anxiolytik, betablokátorů) do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Výrazná dysfunkce osobnosti
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT plus d-cykloserin
Účastníci dostanou kognitivně behaviorální terapii plus D-cykloserin
Lék: D-cykloserin
50 mg
Ostatní jména:
  • Seromycin
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Cílem CBT sezení je pomoci účastníkům lépe se přizpůsobit sociálním situacím.
Komparátor placeba: CBT plus placebo
Účastníci dostanou kognitivně behaviorální terapii plus pilulku s placebem
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Cílem CBT sezení je pomoci účastníkům lépe se přizpůsobit sociálním situacím.
Lék: Placebo
Stejné dávkování jako aktivní pilulka
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fobické poruchy Závažnost a forma změny
Časové okno: Měřeno ve 3. měsících (ihned po ošetření)
Sociální fobické poruchy Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) je rozšířením a adaptací klinické škály globálního dojmu (CGI) od Guye (1976) na SAD. Podobně jako u původní škály CGI je formulář SPD-SC hodnocen nezávislým hodnotitelem na 7bodové škále k označení závažnosti (1=normální/ne nemocný; 2=minimálně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7=mezi nejvážněji nemocnými) a zlepšení (1=velmi se zlepšilo; 2=velmi se zlepšilo; . 3 = minimální zlepšení' 4 = žádná změna; 5 = minimální zhoršení; 6 = vážné zhoršení; 7 = velmi vážné zhoršení). Primárním měřítkem výsledku jsou jednotky na škále od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi vážné zhoršení).
Měřeno ve 3. měsících (ihned po ošetření)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Měřeno v měsících 3
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS; Liebowitz, 1987) je 24-položková škála, která poskytuje samostatné skóre pro strach a vyhýbání se v sociálních a výkonnostních situacích; je široce používán ve studiích léčby SAD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 144 (maximum).
Měřeno v měsících 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fobie a inventář úzkosti
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
The Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, and Stanley, 1989) je 45-položkový self-report měření frekvence (0 = nikdy, 1 = velmi zřídka, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = časté, 5 = velmi časté, 6 = vždy) vlastních zkušeností. Inventář obsahuje 32 položek hodnotících somatické, kognitivní a behaviorální symptomy sociální úzkosti a 13 položek hodnotících agorafobii. Konečné skóre se vypočítá odečtením celkové subškály agorafobie (max = 78; min = 0) od celkové subškály sociální fobie (max = 192; min = 0). Konečné celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 114, kde vyšší konečné skóre naznačuje vyšší sociální úzkost.
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Endicott et al., 1993) je 16-položková sebehodnotící míra, která hodnotí aspekty kvality života, včetně fyzického zdraví, nálady, činností každodenního života a celkové životní spokojenosti. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále. Maximální skóre je 70 (vysoká spokojenost) a minimum je 14 (nízká spokojenost); skóre jsou obecně vyjádřena jako procento maximálního celkového skóre (0-100).
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
Liebowitz Self-Rated Disability Scale
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) je 11-položková škála hodnotící postižení specifické pro sociální úzkost. Aktuální (poslední 2 týdny) a nejzávažnější celoživotní postižení v důsledku sociální úzkostné poruchy jsou hodnoceny na stupnici stupně omezení 0-3 (0=problém mě vůbec neomezuje; 3=problém mě silně omezuje). Maximální skóre je 44 (těžké poškození) a minimum je 0 (žádné poškození).
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
Řada nástrojů se zhoršeným fungováním
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě
The Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) je klinicky hodnocená škála hodnotící fungování ve čtyřech oblastech: práce, mezilidské vztahy, rekreace a globální spokojenost. Každá doména je hodnocena 0-5 (0 = neaplikovatelné, 1 = žádné poškození, 2 = mírné poškození, 3 = mírné poškození, 4 = středně těžké poškození, 5 = těžké poškození). Celkové skóre je součtem skóre každé domény s maximálním skóre 20 (těžké poškození) a minimálním skóre 4 (žádné poškození).
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH078308 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH075889 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit