Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av D-cycloserine Plus kognitiv atferdsterapi på personer med sosial fobi

5. februar 2019 oppdatert av: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

D-cycloserine Forbedring av eksponering ved sosial fobi

Denne studien vil vurdere effektiviteten av D-cycloserine kombinert med kognitiv atferdsterapi ved behandling av personer med sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial angstlidelse (SAD) er blant de vanligste psykiatriske tilstandene og er assosiert med betydelig nød og dysfunksjon i sosiale situasjoner. Selv om behandling med kognitiv atferdsterapi (CBT) er kjent for å hjelpe til med å avhjelpe SAD, reagerer mange pasienter ikke på denne behandlingen, og de fleste når ikke full bedring. I CBT gjennomgår pasienter gjentatt og langvarig eksponeringspraksis for fryktede sosiale situasjoner for å lære bedre måter å håndtere angst i disse settingene. Eksponeringsterapi er basert på dyremodeller for utryddelse av betinget frykt, og nyere dyreforskning har identifisert noen av kjerneveiene og nevrotransmitterne involvert i fryktutryddelse. D-cycloserine (DCS) er et stoff som ser ut til å lette læring og prosessen med utryddelse av betinget frykt hos både dyr og mennesker. Denne studien vil vurdere effektiviteten av DCS kombinert med CBT i behandling av mennesker med SAD.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt en aktiv gruppe eller kontrollgruppe. Alle deltakerne vil delta på 18 studiebesøk ved Senter for angst og relaterte lidelser over en 9-måneders periode. Det vil være 12 CBT-økter på 90 minutter hver og 6 vurderingsbesøk. CBT-øktene vil hjelpe deltakerne til å bli mer komfortable med sosiale situasjoner. I løpet av 5 av CBT-øktene vil deltakerne motta en pille som inneholder enten DCS eller sukker (placebo). Vurderingsbesøk vil omfatte intervjuer, selvrapporteringsskjemaer og laboratorietester. Disse besøkene vil finne sted i uke 1, 7 og 12 under behandlingen og i månedene 3, 6 og 9 etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for generalisert sosial angstlidelse (GSAD)
  • Total poengsum større enn eller lik 60 på LSAS
  • Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratoriefunn uten klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller tvangslidelser
  • Spiseforstyrrelse innen 6 måneder før studiestart
  • Historie med organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon
  • Rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) innen 6 måneder før studiestart eller manglende evne til å avstå fra alkoholbruk under den akutte perioden med studiedeltakelse
  • Posttraumatisk stresslidelse innen 6 måneder før studiestart; innreise av pasienter med andre humør- eller angstlidelser vil være tillatt dersom den sosiale angstlidelsen anses å være den dominerende lidelsen
  • Selvmordstanker
  • Tar samtidig psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) innen 2 uker etter studiestart
  • Betydelig personlighetsforstyrrelse
  • Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT pluss d-cycloserine
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi pluss D-cycloserine
Legemiddel: D-cykloserin
50 mg
Andre navn:
  • Seromycin
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-økter tar sikte på å hjelpe deltakerne til å bli mer komfortable med sosiale situasjoner.
Placebo komparator: CBT pluss placebo
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi pluss pille-placebo
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-økter tar sikte på å hjelpe deltakerne til å bli mer komfortable med sosiale situasjoner.
Legemiddel: Placebo
Samme dosering som aktiv pille
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale fobiske lidelser alvorlighetsgrad og endringsform
Tidsramme: Målt ved 3 måneder (umiddelbart etter behandling)
Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form; Liebowitz et al., 1992) er en utvidelse og tilpasning av Clinical Global Impression Scale (CGI) av Guy (1976) til SAD. I likhet med den opprinnelige CGI-skalaen, er SPD-SC-skjemaet vurdert av en uavhengig evaluator på en 7-punkts skala for å indikere alvorlighetsgrad (1=normal/ikke syk; 2 = minimalt syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5=markert syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de alvorligst syke) og bedring (1=svært mye bedre; 2=mye bedre; . 3=minimalt forbedret' 4 = ingen endring; 5 = minimal forringelse; 6=alvorlig forverring; 7=svært alvorlig forverring). Det primære utfallsmålet er enheter på en skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært alvorlig forverring).
Målt ved 3 måneder (umiddelbart etter behandling)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) er en 24-elements skala som gir separate skårer for frykt og unngåelse i sosiale og prestasjonssituasjoner; det er mye brukt i behandlingsstudier av SAD. Totalscore varierer fra 0 (ingen angst) til 144 (maksimalt).
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial fobi og angstinventar
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
The Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu og Stanley, 1989) er et 45-elements selvrapporteringsmål på frekvensen (0 = Aldri, 1 = Svært sjelden, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Hyppig, 5 = Svært hyppig, 6 = Alltid) av ens opplevelser. Inventaret inkluderer 32 elementer som vurderer somatiske, kognitive og atferdsmessige symptomer på sosial angst og 13 elementer som vurderer agorafobi. Den endelige poengsummen beregnes ved å subtrahere agorafobi subskalaen total (maks = 78; min = 0) fra sosial fobi subskala total (maks = 192; min = 0). Dermed varierer de endelige totalskårene fra 0-114, hvor høyere sluttskår indikerer høyere sosial angst.
Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Endicott et al., 1993) er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer aspekter ved livskvalitet, inkludert fysisk helse, humør, dagliglivsaktiviteter og generell livstilfredshet. Svarene scores på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 70 (høy tilfredshet) og minimum er 14 (lav tilfredshet); score er generelt uttrykt som en prosentandel av maksimal total poengsum (0-100).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
Liebowitz Self-Rated Disability Scale (Schneier et al., 1994) er en 11-delt skala som vurderer funksjonsnedsettelse spesifikk for sosial angst. Nåværende (siste 2 uker) og mest alvorlige livstidssvikt på grunn av sosial angstlidelse er vurdert på en 0-3 skala for grad av begrensning (0=problem begrenser meg ikke i det hele tatt; 3=problem begrenser meg sterkt). Maksimal poengsum er 44 (alvorlig svekkelse) og minimum er 0 (ingen svekkelse).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
Utvalg av funksjonshemmede verktøy
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling
Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT, Leon et al., 2000) er en skala som vurderes av klinikere som vurderer funksjon i fire domener: arbeid, mellommenneskelige relasjoner, rekreasjon og global tilfredshet. Hvert domene scores 0-5 (0=ikke aktuelt, 1=ingen svekkelse, 2=liten svekkelse, 3=mild svekkelse, 4=moderat svekkelse, 5=alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen er summen av hvert domenes poengsum, med en maksimal poengsum på 20 (alvorlig svekkelse) og en minimumsscore på 4 (ingen svekkelse).
Målt ved 3, 6 og 9 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Jasper A. Smits, PhD, Southern Methodist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH078308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH075889 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere