利扎曲坦早期治疗急性偏头痛的试验研究（0462-081）
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
研究 MK0462 / Rizatriptan 10 mg 早期治疗急性偏头痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、析因设计临床试验
本研究的目的是测试苯甲酸利扎曲普坦在急性偏头痛发作早期治疗中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超过一年的偏头痛病史
- 发作开始时通常较轻，然后发展为中度或重度
- 每月经历 1-4 次偏头痛发作
排除标准：
- 每月头痛超过 15 天
- 心脏病
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
活性药物
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利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT)；一剂，一次偏头痛发作的治疗
其他名称：
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安慰剂比较：2个
匹配 Pbo 比较器
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匹配安慰剂；一剂，一次偏头痛发作的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 小时无痛的参与者人数
大体时间：给药后2小时
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疼痛严重程度由参与者在纸质日记中进行评分。
疼痛严重程度评定量表：0（无疼痛）、1（轻度）、2（中度）或 3（重度）。
无痛 = 给药后 2 小时评分为 0（无痛）。
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给药后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时持续无痛的参与者人数
大体时间：给药后 24 小时
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24 小时持续无痛（定义为给药后 2 至 24 小时内无疼痛且未使用急救药物）。
参与者在纸质日记上评估疼痛的严重程度和急救药物的使用。
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给药后 24 小时
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给药后 24 小时内未使用 Rescue 的参与者人数
大体时间：给药后 24 小时
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参与者在纸质日记上记录研究药物给药后长达 24 小时的任何救援药物的使用情况。
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给药后 24 小时
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给药后 2 小时无畏光的参与者人数
大体时间：给药后2小时
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参与者在纸质日记中记录是否存在畏光。
不存在被定义为在给药后 2 小时没有畏光。
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给药后2小时
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服药后 2 小时没有恐声症的参与者人数
大体时间：给药后2小时
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参与者在纸质日记上记录了是否存在恐声症。
不存在被定义为在给药后 2 小时没有声音恐惧症。
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给药后2小时
|
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给药后 2 小时没有恶心的参与者人数
大体时间：给药后2小时
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参与者在纸质日记中记录是否存在恶心。
不存在被定义为在给药后 2 小时没有恶心。
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给药后2小时
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给药后 2 小时无功能障碍的参与者人数
大体时间：给药后2小时
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功能障碍的程度由参与者在纸质日记上进行评估。 功能障碍程度分级为：正常、轻度受损、严重受损或无法进行活动，需要卧床休息。 没有功能性残疾定义为在给药后 2 小时评级正常。 |
给药后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月3日
初级完成 (实际的)
2008年4月8日
研究完成 (实际的)
2008年4月8日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计的)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0462-081
- 2007_547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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