Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Rizatriptan te testen bij de vroege behandeling van acute migraine (0462-081)

17 april 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, factorieel opgezet klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK0462 / Rizatriptan 10 mg voor de vroege behandeling van acute migraine te bestuderen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rizatriptan benzoaat te testen in de vroege behandeling van een acute migraineaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan een jaar geschiedenis van migraine
  • Aanvallen zijn meestal mild wanneer ze beginnen en vorderen naar matig of ernstig
  • Ervaar 1-4 migraineaanvallen per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 15 hoofdpijndagen per maand
  • Hartziekte
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Actief medicijn
Geneesmiddel: Comparator: rizatriptanbenzoaat
Rizatriptan 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT); één dosis, behandeling van een enkele migraineaanval
Andere namen:
  • MK0462
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende Pbo-vergelijker
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo; één dosis, behandeling van een enkele migraineaanval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 2 uur na de dosis pijnvrij is
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De ernst van de pijn werd door de deelnemers beoordeeld in een papieren dagboek. Beoordelingsschaal voor pijnernst: 0 (geen pijn), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (ernstig). Pijnvrij = beoordeling van 0 (geen pijn) 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 24 uur aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur aanhoudende pijnvrijheid (gedefinieerd als pijnvrij van 2 tot 24 uur na de dosis en geen gebruik van noodmedicatie). Deelnemers beoordeelden de ernst van de pijn en het gebruik van reddingsmedicatie op een papieren dagboek.
24 uur na de dosis
Aantal deelnemers zonder reddingsgebruik tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Deelnemers registreerden het gebruik van eventuele noodmedicatie tot 24 uur na toediening van de studiemedicatie op een papieren dagboek.
24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met afwezigheid van fotofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Afwezigheid of aanwezigheid van fotofobie werd door de deelnemers vastgelegd op een papieren dagboek. Afwezigheid wordt gedefinieerd als geen fotofobie 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Aantal deelnemers met afwezigheid van fonofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Afwezigheid of aanwezigheid van fonofobie werd door de deelnemers geregistreerd op een papieren dagboek. Afwezigheid wordt gedefinieerd als geen fonofobie 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Aantal deelnemers met afwezigheid van misselijkheid 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Afwezigheid of aanwezigheid van misselijkheid werd door de deelnemers geregistreerd op een papieren dagboek. Afwezigheid wordt gedefinieerd als geen misselijkheid 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Aantal deelnemers met afwezigheid van functionele handicap 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis

De mate van functionele beperking werd door de deelnemers beoordeeld op een papieren dagboek.

De mate van functionele handicap werd beoordeeld als: normaal, licht beperkt, ernstig beperkt of niet in staat om activiteiten te doen, bedrust vereist. Afwezigheid van functionele invaliditeit gedefinieerd als een beoordeling van normaal 2 uur na toediening.
2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: rizatriptanbenzoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren