Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa Rizatriptan vid tidig behandling av akut migrän (0462-081)

17 april 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie med faktordesign för att studera effektiviteten och säkerheten av MK0462 / Rizatriptan 10 mg för tidig behandling av akut migrän

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av rizatriptanbensoat vid tidig behandling av en akut migränattack.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än ett års historia av migrän
  • Attacker är vanligtvis milda när de börjar och utvecklas till måttliga eller svåra
  • Upplev 1-4 migränanfall per månad

Exklusions kriterier:

  • Mer än 15 huvudvärksdagar per månad
  • Hjärtsjukdom
  • Okontrollerat högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Komparator: rizatriptanbensoat
Rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT); en dos, behandling av ett enstaka migränanfall
Andra namn:
  • MK0462
Placebo-jämförare: 2
Matchande Pbo-jämförare
Läkemedel: Komparator: Placebo
Matchande placebo; en dos, behandling av ett enstaka migränanfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är smärtfria 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtans svårighetsgrad bedömdes av deltagarna i en pappersdagbok. Graderingsskala för smärta: 0 (ingen smärta), 1 (lindrig), 2 (måttlig) eller 3 (svår). Smärtfri = betyget 0 (ingen smärta) 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 24-timmars ihållande smärtfrihet
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24-timmars ihållande smärtfrihet (definierad som smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering och ingen användning av räddningsmedicin). Deltagarna bedömde smärtans svårighetsgrad och användning av räddningsmedicin på en pappersdagbok.
24 timmar efter dosering
Antal deltagare utan räddning Använd upp till 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Deltagarna registrerade användningen av någon räddningsmedicin upp till 24 timmar efter dosering med studiemedicin i en pappersdagbok.
24 timmar efter dosering
Antal deltagare med frånvaro av fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro eller närvaro av fotofobi registrerades av deltagarna på en pappersdagbok. Frånvaro definieras som ingen fotofobi 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Antal deltagare med frånvaro av fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro eller närvaro av fonofobi registrerades av deltagarna på en pappersdagbok. Frånvaro definieras som ingen fonofobi 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Antal deltagare med frånvaro av illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro eller närvaro av illamående registrerades av deltagarna på en pappersdagbok. Frånvaro definieras som inget illamående 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Antal deltagare med frånvaro av funktionshinder 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dosering

Nivå av funktionshinder bedömdes på en pappersdagbok av deltagarna.

Nivå av funktionshinder bedömdes som: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller oförmögen att utföra aktiviteter, kräver sängläge. Frånvaro av funktionshinder definieras som en klassificering av normal 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komparator: rizatriptanbensoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera