Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rizatriptaanin testaamiseksi akuutin migreenin varhaisessa hoidossa (0462-081)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehdassuunnittelun kliininen tutkimus MK0462 / Rizatriptan 10 mg:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutin migreenin varhaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ritsatriptaanibentsoaatin tehokkuutta akuutin migreenikohtauksen varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden migreenihistoria
  • Kohtaukset alkaessaan ovat tyypillisesti lieviä ja etenevät kohtalaisiin tai vakaviin
  • Koe 1-4 migreenikohtausta kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Sydänsairaus
  • Hallitsematon korkea verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aktiivinen lääke
Lääke: Vertailuaine: ritsatriptaanibentsoaatti
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT); yksi annos, yhden migreenikohtauksen hoito
Muut nimet:
  • MK0462
Placebo Comparator: 2
Vastaava Pbo Comparator
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Vastaava lumelääke; yksi annos, yhden migreenikohtauksen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun vakavuuden paperipäiväkirjassa. Kivun vaikeusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea). Kivuton = arvosana 0 (ei kipua) 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin jatkuva kipuvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tunnin jatkuva kivunvapaus (määritelty kivun vapaudeksi 2–24 tuntia annoksen ottamisesta ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättäminen). Osallistujat arvioivat kivun vakavuutta ja pelastuslääkkeiden käyttöä paperipäiväkirjassa.
24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä ilman pelastusta Käytä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat paperipäiväkirjaan minkä tahansa pelastuslääkkeen käytön 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat paperipäiväkirjaan valonarkuuden puuttumisen tai esiintymisen. Poissaolo määritellään valonarkuus puuttumiseksi 2 tuntia annoksen ottamisesta.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat paperipäiväkirjaan fonofobian puuttumisen tai esiintymisen. Poissaolo määritellään fonofobian puuttumiseksi 2 tuntia annoksen ottamisesta.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pahoinvoinnin puuttumisen tai esiintymisen paperipäiväkirjaan. Poissaolo määritellään pahoinvoinnin puuttumiseksi 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole toimintavammaisuutta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen

Osallistujat arvioivat toimintavammaisuuden tasoa paperilla.

Toimintavammaisuus arvioitiin seuraavasti: normaali, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt tai toimintakyvytön, vaatii vuodelepoa. Toiminnallisen vamman puuttuminen, joka määritellään arvoksi normaaliksi 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0462-081
  • 2007_547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: ritsatriptaanibentsoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa