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Estudo para Testar o Rizatriptano no Tratamento Precoce da Enxaqueca Aguda (0462-081)

17 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo clínico fatorial multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança de MK0462 / Rizatriptano 10 mg para o tratamento precoce da enxaqueca aguda

O objetivo deste estudo é testar a eficácia do benzoato de rizatriptano no tratamento precoce de um ataque agudo de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de um ano de história de enxaqueca
  • Ataques geralmente leves quando começam e progridem para moderados ou graves
  • Experimente 1-4 ataques de enxaqueca por mês

Critério de exclusão:

  • Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
  • Doença cardíaca
  • Pressão alta descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Droga ativa
Medicamento: Comparador: benzoato de rizatriptano
Rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT); uma dose, tratamento de um único ataque de enxaqueca
Outros nomes:
  • MK0462
Comparador de Placebo: 2
Comparador Pbo correspondente
Medicamento: Comparador: Placebo
Placebo correspondente; uma dose, tratamento de um único ataque de enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A intensidade da dor foi avaliada pelos participantes em um diário de papel. Escala de classificação da gravidade da dor: 0 (sem dor), 1 (leve), 2 (moderada) ou 3 (grave). Sem dor = classificação de 0 (sem dor) 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com liberdade de dor sustentada por 24 horas
Prazo: 24 horas pós-dose
Ausência de dor mantida por 24 horas (definida como ausência de dor de 2 a 24 horas após a dose e sem uso de medicação de resgate). Os participantes avaliaram a intensidade da dor e o uso de medicação de resgate em um diário de papel.
24 horas pós-dose
Número de participantes sem uso de resgate até 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
Os participantes registraram o uso de qualquer medicação de resgate até 24 horas após a administração da medicação do estudo em um diário de papel.
24 horas pós-dose
Número de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência ou presença de fotofobia foi registrada pelos participantes em um diário de papel. A ausência é definida como ausência de fotofobia 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Número de participantes com ausência de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência ou presença de fonofobia foi registrada pelos participantes em um diário de papel. A ausência é definida como ausência de fonofobia 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Número de participantes com ausência de náusea 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência ou presença de náusea foi registrada pelos participantes em um diário de papel. A ausência é definida como ausência de náuseas 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Número de Participantes com Ausência de Incapacidade Funcional 2 Horas Pós-Dose
Prazo: 2 horas pós-dose

O nível de incapacidade funcional foi avaliado em um diário de papel pelos participantes.

O nível de incapacidade funcional foi classificado como: normal, levemente prejudicado, gravemente prejudicado ou incapaz de realizar atividades, requer repouso no leito. Ausência de incapacidade funcional definida como uma classificação de normal 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0462-081
  • 2007_547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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