Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste Rizatriptan i tidlig behandling av akutt migrene (0462-081)

17. april 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med faktordesign for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK0462 / Rizatriptan 10 mg for tidlig behandling av akutt migrene

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av rizatriptanbenzoat i tidlig behandling av et akutt migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn ett års historie med migrene
  • Anfall er vanligvis milde når de begynner og utvikler seg til moderate eller alvorlige
  • Opplev 1-4 migreneanfall per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 15 hodepinedager per måned
  • Hjertesykdom
  • Ukontrollert høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aktivt medikament
Legemiddel: Komparator: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT); én dose, behandling av et enkelt migreneanfall
Andre navn:
  • MK0462
Placebo komparator: 2
Matchende Pbo-komparator
Legemiddel: Komparator: Placebo
Matchende placebo; én dose, behandling av et enkelt migreneanfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er smertefrie 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok. Alvorlighetsskala for smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Smertefri = vurdering på 0 (ingen smerte) 2 timer etter dosering.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 24-timers vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 24 timer etter dosering
24-timers vedvarende smertefrihet (definert som smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose og ingen bruk av redningsmedisin). Deltakerne vurderte smertens alvorlighetsgrad og bruk av redningsmedisin på en papirdagbok.
24 timer etter dosering
Antall deltakere uten redning Bruk opptil 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Deltakerne registrerte bruk av redningsmedisiner opptil 24 timer etter dosering med studiemedisin på en papirdagbok.
24 timer etter dosering
Antall deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fravær eller tilstedeværelse av fotofobi ble registrert av deltakerne på en papirdagbok. Fravær er definert som ingen fotofobi 2 timer etter dosering.
2 timer etter dosering
Antall deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fravær eller tilstedeværelse av fonofobi ble registrert av deltakerne på en papirdagbok. Fravær er definert som ingen fonofobi 2 timer etter dosering.
2 timer etter dosering
Antall deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fravær eller tilstedeværelse av kvalme ble registrert av deltakerne på en papirdagbok. Fravær er definert som ingen kvalme 2 timer etter dosering.
2 timer etter dosering
Antall deltakere med fravær av funksjonshemming 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering

Nivå av funksjonshemming ble vurdert på en papirdagbok av deltakerne.

Nivå av funksjonshemming ble vurdert som: normal, lett svekket, alvorlig svekket eller ute av stand til å gjøre aktiviteter, krever sengeleie. Fravær av funksjonshemming definert som en vurdering av normal 2 timer etter dose.
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: rizatriptanbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere