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Studie zum Testen von Rizatriptan in der Frühbehandlung akuter Migräne (0462-081)

17. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit faktoriellem Design zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0462/Rizatriptan 10 mg zur Frühbehandlung akuter Migräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rizatriptanbenzoat in der frühen Behandlung eines akuten Migräneanfalls zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als einem Jahr an Migräne erkrankt
  • Die Anfälle beginnen in der Regel leicht und entwickeln sich dann mittelschwer bis schwer
  • Erleben Sie 1–4 Migräneattacken pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
  • Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktives Medikament
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT); eine Dosis, Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls
Andere Namen:
  • MK0462
Placebo-Komparator: 2
Passender Pbo-Komparator
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Passendes Placebo; eine Dosis, Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schwere der Schmerzen wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch bewertet. Bewertungsskala für die Schmerzstärke: 0 (keine Schmerzen), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (stark). Schmerzfrei = Bewertung 0 (keine Schmerzen) 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 24-Stunden-anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden anhaltende Schmerzfreiheit (definiert als Schmerzfreiheit 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme und kein Einsatz von Notfallmedikamenten). Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzstärke und den Einsatz von Notfallmedikamenten anhand eines Papiertagebuchs.
24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Notfallanwendung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer zeichneten die Verwendung aller Notfallmedikamente bis zu 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation in einem Papiertagebuch auf.
24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Fehlen oder Vorhandensein von Photophobie wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch festgehalten. Abwesenheit ist definiert als keine Photophobie 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Fehlen oder Vorhandensein von Phonophobie wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch festgehalten. Abwesenheit ist definiert als keine Phonophobie 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Fehlen oder Vorliegen von Übelkeit wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch festgehalten. Abwesenheit ist definiert als keine Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne funktionelle Behinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme

Der Grad der funktionellen Behinderung wurde von den Teilnehmern anhand eines Papiertagebuchs beurteilt.

Der Grad der funktionellen Behinderung wurde wie folgt bewertet: normal, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt oder nicht in der Lage, Aktivitäten auszuführen, erfordert Bettruhe. Das Fehlen einer funktionellen Beeinträchtigung wird als Normalwert 2 Stunden nach der Einnahme definiert.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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