Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie ryzatryptanu we wczesnym leczeniu ostrej migreny (0462-081)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czynnikowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK0462 / Rizatryptanu 10 mg we wczesnym leczeniu ostrej migreny

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności benzoesanu ryzatryptanu we wczesnym leczeniu ostrego napadu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większa niż roczna historia migreny
  • Ataki zazwyczaj łagodne, gdy się rozpoczynają, i przechodzą do umiarkowanego lub ciężkiego
  • Doświadcz 1-4 ataków migreny miesięcznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Choroba serca
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywny lek
Lek: Komparator: benzoesan ryzatryptanu
Rizatryptan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT); jedna dawka, leczenie pojedynczego napadu migreny
Inne nazwy:
  • MK0462
Komparator placebo: 2
Dopasowany komparator Pbo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Dopasowane placebo; jedna dawka, leczenie pojedynczego napadu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Nasilenie bólu oceniali uczestnicy w papierowym dzienniczku. Skala oceny nasilenia bólu: 0 (brak bólu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (silny). Brak bólu = ocena 0 (brak bólu) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 24-godzinnym długotrwałym brakiem bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24-godzinny utrzymujący się brak bólu (zdefiniowany jako brak bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki i brak zastosowania leku doraźnego). Uczestnicy oceniali nasilenie bólu i stosowanie leków ratunkowych w papierowym dzienniku.
24 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez zastosowania ratunkowego do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Uczestnicy odnotowywali użycie jakiegokolwiek leku ratunkowego do 24 godzin po podaniu badanego leku w papierowym dzienniku.
24 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Brak lub obecność światłowstrętu uczestnicy odnotowywali w papierowym dzienniku. Nieobecność definiuje się jako brak światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Brak lub obecność fonofobii uczestnicy odnotowywali w papierowym dzienniku. Nieobecność definiuje się jako brak fonofobii po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Brak lub obecność nudności uczestnicy odnotowywali w papierowym dzienniczku. Nieobecność definiuje się jako brak nudności po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu

Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej był oceniany przez uczestników w papierowym dzienniku.

Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej oceniono jako: normalny, lekki, ciężki lub niezdolny do wykonywania czynności, wymaga leżenia w łóżku. Brak funkcjonalnej niesprawności zdefiniowano jako ocenę normalną po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj