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Studio per testare il rizatriptan nel trattamento precoce dell'emicrania acuta (0462-081)

17 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno fattoriale per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK0462 / Rizatriptan 10 mg per il trattamento precoce dell'emicrania acuta

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del rizatriptan benzoato nel trattamento precoce di un attacco acuto di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di un anno di storia di emicrania
  • Attacchi tipicamente lievi quando iniziano e progrediscono in moderati o gravi
  • Sperimenta 1-4 attacchi di emicrania al mese

Criteri di esclusione:

  • Più di 15 giorni di mal di testa al mese
  • Cardiopatia
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Farmaco attivo
Droga: Comparatore: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT); una dose, trattamento di un singolo attacco di emicrania
Altri nomi:
  • MK0462
Comparatore placebo: 2
Comparatore Pbo corrispondente
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo corrispondente; una dose, trattamento di un singolo attacco di emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza dolore 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La gravità del dolore è stata valutata dai partecipanti in un diario cartaceo. Scala di valutazione della gravità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave). Senza dolore = valutazione di 0 (nessun dolore) a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Libertà dal dolore sostenuta per 24 ore (definita come libertà dal dolore da 2 a 24 ore dopo la somministrazione e nessun uso di farmaci al bisogno). I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore e l'uso di farmaci di salvataggio su un diario cartaceo.
24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti senza uso di soccorso fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'uso di qualsiasi farmaco di salvataggio fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio su un diario cartaceo.
24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di fotofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'assenza o la presenza di fotofobia è stata registrata dai partecipanti su un diario cartaceo. L'assenza è definita come nessuna fotofobia a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di fonofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'assenza o la presenza di fonofobia è stata registrata dai partecipanti su un diario cartaceo. L'assenza è definita come nessuna fonofobia a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di nausea a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'assenza o la presenza di nausea è stata registrata dai partecipanti su un diario cartaceo. L'assenza è definita come assenza di nausea a 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di disabilità funzionale a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione

Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su un diario cartaceo dai partecipanti.

Il livello di disabilità funzionale è stato valutato come: normale, lievemente compromesso, gravemente compromesso o incapace di svolgere attività, richiede riposo a letto. Assenza di disabilità funzionale definita come una valutazione normale a 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-081
  • 2007_547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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