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Étude pour tester le rizatriptan dans le traitement précoce de la migraine aiguë (0462-081)

17 avril 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de conception factorielle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de MK0462 / Rizatriptan 10 mg pour le traitement précoce de la migraine aiguë

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du benzoate de rizatriptan dans le traitement précoce d'une crise migraineuse aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus d'un an d'antécédents de migraine
  • Attaques généralement légères au début et progressant vers modérées ou sévères
  • Vivez 1 à 4 crises de migraine par mois

Critère d'exclusion:

  • Plus de 15 jours de maux de tête par mois
  • Cardiopathie
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament actif
Médicament: Comparateur : benzoate de rizatriptan
Rizatriptan 10 mg, comprimé à désintégration orale (ODT); une dose, traitement d'une seule crise de migraine
Autres noms:
  • MK0462
Comparateur placebo: 2
Comparateur Pbo correspondant
Médicament: Comparateur : Placebo
Placebo correspondant ; une dose, traitement d'une seule crise de migraine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
La sévérité de la douleur a été notée par les participants dans un journal papier. Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur : 0 (aucune douleur), 1 (légère), 2 (modérée) ou 3 (sévère). Sans douleur = cote de 0 (pas de douleur) 2 heures après l'administration.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans douleur soutenue sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration
Absence de douleur soutenue sur 24 heures (définie comme l'absence de douleur de 2 à 24 heures après l'administration de la dose et aucune utilisation de médicament de secours). Les participants ont évalué la gravité de la douleur et l'utilisation de médicaments de secours sur un journal papier.
24 heures après l'administration
Nombre de participants sans utilisation de sauvetage jusqu'à 24 heures après la dose
Délai: 24 heures après l'administration
Les participants ont enregistré l'utilisation de tout médicament de secours jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans un journal papier.
24 heures après l'administration
Nombre de participants sans photophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'absence ou la présence de photophobie a été notée par les participants sur un journal papier. L'absence est définie comme l'absence de photophobie 2 heures après l'administration.
2 heures après l'administration
Nombre de participants sans phonophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'absence ou la présence de phonophobie a été enregistrée par les participants sur un journal papier. L'absence est définie comme l'absence de phonophobie 2 heures après l'administration.
2 heures après l'administration
Nombre de participants sans nausées 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
L'absence ou la présence de nausées a été notée par les participants sur un journal papier. L'absence est définie comme l'absence de nausées 2 heures après l'administration.
2 heures après l'administration
Nombre de participants sans incapacité fonctionnelle 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration

Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur un journal papier par les participants.

Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué comme suit : normal, légèrement altéré, gravement altéré ou incapable de faire des activités, nécessite le repos au lit. Absence d'incapacité fonctionnelle définie comme une cote normale 2 heures après l'administration de la dose.
2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimé)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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