Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste Rizatriptan i den tidlige behandling af akut migræne (0462-081)

17. april 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, faktorielt design klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0462 / Rizatriptan 10 mg til tidlig behandling af akut migræne

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​rizatriptanbenzoat i den tidlige behandling af et akut migræneanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end et års historie med migræne
  • Angreb er typisk milde, når de begynder og udvikler sig til moderate eller svære
  • Oplev 1-4 migræneanfald om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 15 hovedpinedage om måneden
  • Hjerte sygdom
  • Ukontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktivt lægemiddel
Medicin: Komparator: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT); én dosis, behandling af et enkelt migræneanfald
Andre navne:
  • MK0462
Placebo komparator: 2
Matchende Pbo komparator
Medicin: Komparator: Placebo
Matchende placebo; én dosis, behandling af et enkelt migræneanfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er smertefri 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog. Skala for sværhedsgrad af smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Smertefri = vurdering 0 (ingen smerte) 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 24-timers vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24-timers vedvarende smertefrihed (defineret som smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis og ingen brug af redningsmedicin). Deltagerne vurderede smertens sværhedsgrad og brug af redningsmedicin på en papirdagbog.
24 timer efter dosis
Antal deltagere uden redning Brug op til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Deltagerne registrerede brug af enhver redningsmedicin op til 24 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin på en papirdagbog.
24 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fravær eller tilstedeværelse af fotofobi blev registreret af deltagerne på en papirdagbog. Fravær er defineret som ingen fotofobi 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fravær eller tilstedeværelse af fonofobi blev registreret af deltagerne på en papirdagbog. Fravær er defineret som ingen fonofobi 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fravær eller tilstedeværelse af kvalme blev registreret af deltagerne på en papirdagbog. Fravær er defineret som ingen kvalme 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af funktionsnedsættelse 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis

Niveauet af funktionsnedsættelse blev vurderet på en papirdagbog af deltagerne.

Niveau af funktionsnedsættelse blev vurderet som: normal, let svækket, alvorligt svækket eller ude af stand til at udføre aktiviteter, kræver sengeleje. Fravær af funktionsnedsættelse defineret som en vurdering af normal 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Anslået)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-081
  • 2007_547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: rizatriptanbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner