Estudio para probar el rizatriptán en el tratamiento temprano de la migraña aguda (0462-081)
17 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño factorial para estudiar la eficacia y la seguridad de MK0462/Rizatriptán 10 mg para el tratamiento temprano de la migraña aguda
El propósito de este estudio es probar la efectividad del benzoato de rizatriptán en el tratamiento temprano de un ataque agudo de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de un año de historia de migraña
- Los ataques suelen ser leves cuando comienzan y progresan a moderados o severos
- Experimenta de 1 a 4 ataques de migraña al mes
Criterio de exclusión:
- Más de 15 días de dolor de cabeza al mes
- Cardiopatía
- Presión arterial alta no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Droga activa
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Rizatriptan 10 mg tableta de desintegración oral (ODT); una dosis, tratamiento de un solo ataque de migraña
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Comparador de Pbo coincidente
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Placebo a juego; una dosis, tratamiento de un solo ataque de migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que no tienen dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Los participantes calificaron la gravedad del dolor en un diario de papel.
Escala de calificación de la gravedad del dolor: 0 (sin dolor), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave).
Sin dolor = calificación de 0 (sin dolor) 2 horas después de la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin dolor sostenido las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Sin dolor sostenido durante 24 horas (definido como sin dolor de 2 a 24 horas después de la dosis y sin uso de medicación de rescate).
Los participantes evaluaron la intensidad del dolor y el uso de medicación de rescate en un diario de papel.
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24 horas después de la dosis
|
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Número de participantes sin uso de rescate hasta 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Los participantes registraron el uso de cualquier medicamento de rescate hasta 24 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio en un diario de papel.
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24 horas después de la dosis
|
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Número de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Los participantes registraron la ausencia o presencia de fotofobia en un diario de papel.
La ausencia se define como ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis.
|
2 horas después de la dosis
|
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Número de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Los participantes registraron la ausencia o presencia de fonofobia en un diario de papel.
La ausencia se define como ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Los participantes registraron la ausencia o presencia de náuseas en un diario de papel.
La ausencia se define como ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis.
|
2 horas después de la dosis
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Número de participantes con ausencia de discapacidad funcional a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los participantes evaluaron el nivel de discapacidad funcional en un diario de papel. El nivel de discapacidad funcional se calificó como: normal, levemente deteriorado, gravemente deteriorado o incapaz de realizar actividades, requiere reposo en cama. Ausencia de discapacidad funcional definida como una calificación de normal a las 2 horas posteriores a la dosis. |
2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-081
- 2007_547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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