Tanulmány a rizatriptan tesztelésére az akut migrén korai kezelésében (0462-081)
2024. április 17. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, faktoros tervezésű klinikai vizsgálat az MK0462 / Rizatriptan 10 mg hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására az akut migrén korai kezelésében
A vizsgálat célja a rizatriptán-benzoát hatékonyságának tesztelése az akut migrénes roham korai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint egy éves migrénes kórtörténet
- A támadások általában enyhék, amikor elkezdődnek, és közepesen vagy súlyossá fejlődnek
- Havonta 1-4 migrénes rohamot tapasztal
Kizárási kritériumok:
- Több mint 15 fejfájás havonta
- Szívbetegség
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Aktív gyógyszer
|
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT); egy adag, egyetlen migrénes roham kezelése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Egyező Pbo Comparator
|
Megfelelő placebo; egy adag, egyetlen migrénes roham kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes résztvevők száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom súlyosságát a résztvevők egy papírnaplóban értékelték.
A fájdalom súlyosságát értékelő skála: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe), 2 (közepes) vagy 3 (súlyos).
Fájdalommentes = 0 (nincs fájdalom) az adagolás után 2 órával.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás tartós fájdalommentes résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
24 órás tartós fájdalommentesség (az adagolást követő 2-24 órában a fájdalommentesség és a mentőgyógyszer használata nélkül).
A résztvevők papírnaplón értékelték a fájdalom súlyosságát és a mentőgyógyszerek használatát.
|
24 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nincs segítsége az adagolást követő 24 órában
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órában bármely mentőgyógyszer használatát papírnaplóban rögzítették.
|
24 órával az adagolás után
|
|
A fotofóbiától hiányzó résztvevők száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia hiányát vagy jelenlétét a résztvevők papírnaplóban rögzítették.
A hiányt úgy definiálják, hogy nincs fényfóbia az adagolás után 2 órával.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fonofóbiától hiányzó résztvevők száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbia hiányát vagy jelenlétét a résztvevők papírnaplóban rögzítették.
A hiányt úgy definiálják, hogy az adagolást követő 2 órában nincs fonofóbia.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 2 órával az adagolás után nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A hányinger hiányát vagy jelenlétét a résztvevők papírnaplóban rögzítették.
A hiányt úgy definiálják, hogy az adagolást követő 2 órában nincs hányinger.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Funkcionális fogyatékossággal élő résztvevők száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A résztvevők papírnaplón értékelték a funkcionális fogyatékosság mértékét. A funkcionális fogyatékosság mértékét a következőképpen értékelték: normál, enyhén károsodott, súlyosan károsodott vagy tevékenységre képtelen, ágynyugalomra szorul. Funkcionális fogyatékosság hiánya, amelyet a beadást követő 2 órában normálisnak minősítettek. |
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462-081
- 2007_547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .