Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování rizatriptanu v časné léčbě akutní migrény (0462-081)

17. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s faktorovým designem ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK0462 / Rizatriptan 10 mg pro časnou léčbu akutní migrény

Účelem této studie je otestovat účinnost rizatriptan benzoátu v časné léčbě akutního záchvatu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna v anamnéze delší než jeden rok
  • Útoky jsou obvykle mírné, když začnou a progredují do středních nebo závažných
  • Zažijte 1-4 záchvaty migrény za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Srdeční choroba
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aktivní droga
Lék: Komparátor: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT); jedna dávka, léčba jednoho záchvatu migrény
Ostatní jména:
  • MK0462
Komparátor placeba: 2
Odpovídající komparátor Pbo
Lék: Srovnávač: Placebo
Odpovídající placebo; jedna dávka, léčba jednoho záchvatu migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hodnotili účastníci v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná), 2 (střední) nebo 3 (silná). Bezbolestné = hodnocení 0 (žádná bolest) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 24hodinovou trvalou svobodou bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce
24hodinová trvalá úleva od bolesti (definovaná jako úleva od bolesti 2 až 24 hodin po dávce a bez použití záchranné medikace). Účastníci hodnotili závažnost bolesti a použití záchranné medikace na papírovém deníku.
24 hodin po dávce
Počet účastníků bez záchranného použití do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali použití jakékoli záchranné medikace do 24 hodin po podání studované medikace do papírového deníku.
24 hodin po dávce
Počet účastníků s nepřítomností fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Nepřítomnost či přítomnost fotofobie zaznamenávali účastníci do papírového deníku. Absence je definována jako žádná fotofobie 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Absenci nebo přítomnost fonofobie zaznamenávali účastníci do papírového deníku. Absence je definována jako žádná fonofobie 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s absencí nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Absenci nebo přítomnost nevolnosti zaznamenávali účastníci do papírového deníku. Absence je definována jako žádná nauzea 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s absencí funkčního postižení 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce

Úroveň funkčního postižení byla hodnocena účastníky na papírovém deníku.

Stupeň funkčního postižení byl hodnocen jako: normální, lehká porucha, těžká porucha nebo neschopnost vykonávat činnosti, vyžaduje klid na lůžku. Absence funkční poruchy definované jako hodnocení normální 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-081
  • 2007_547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit