Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по испытанию ризатриптана на раннем этапе лечения острой мигрени (0462-081)

17 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном для изучения эффективности и безопасности MK0462 / ризатриптана 10 мг для раннего лечения острой мигрени

Целью данного исследования является проверка эффективности ризатриптана бензоата в раннем лечении острого приступа мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Более одного года мигрени в анамнезе
  • Приступы обычно легкие, когда они начинаются и прогрессируют до средней или тяжелой степени.
  • 1-4 приступа мигрени в месяц

Критерий исключения:

  • Более 15 дней с головной болью в месяц
  • Сердечное заболевание
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Активный препарат
Лекарство: Компаратор: ризатриптана бензоат.
Ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT); одна доза, лечение одиночного приступа мигрени
Другие имена:
  • МК0462
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующий компаратор Pbo
Лекарство: Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо; одна доза, лечение одиночного приступа мигрени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Интенсивность боли оценивалась участниками в бумажном дневнике. Шкала оценки интенсивности боли: 0 (нет боли), 1 (слабая), 2 (умеренная) или 3 (сильная). Отсутствие боли = оценка 0 (отсутствие боли) через 2 часа после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 24-часовой устойчивой свободой от боли
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
24-часовое устойчивое отсутствие боли (определяется как отсутствие боли от 2 до 24 часов после введения дозы и отсутствие использования средств неотложной помощи). Участники оценивали тяжесть боли и использование средств неотложной помощи в бумажном дневнике.
Через 24 часа после приема
Количество участников без спасательного использования в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Участники записывали в бумажном дневнике использование любого препарата для экстренной помощи в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
Через 24 часа после приема
Количество участников с отсутствием фотофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Отсутствие или наличие светобоязни участники фиксировали в бумажном дневнике. Отсутствие определяется как отсутствие фотофобии через 2 часа после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Количество участников с отсутствием фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Отсутствие или наличие фонофобии участники фиксировали в бумажном дневнике. Отсутствие определяется как отсутствие фонофобии через 2 часа после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Количество участников с отсутствием тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Отсутствие или наличие тошноты участники фиксировали в бумажном дневнике. Отсутствие определяется как отсутствие тошноты через 2 часа после приема.
Через 2 часа после приема
Количество участников с отсутствием функциональных нарушений через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема

Уровень функциональной нетрудоспособности оценивался участниками в бумажном дневнике.

Уровень функциональной нетрудоспособности оценивали как: нормальный, легкие нарушения, тяжелые нарушения или неспособность выполнять действия, требуется постельный режим. Отсутствие функциональной нетрудоспособности, определяемой как нормальная оценка через 2 часа после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0462-081
  • 2007_547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: ризатриптана бензоат.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться