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TPV/r 与 DRV/r 在对 > 1 PI 具有耐药性的三级经验患者中的比较

2014年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项前瞻性、随机、开放标记、多中心试验，比较利托那韦增强型 Aptivus（Tipranavir，TPV/r）与 Prezista®（Darunavir，DRV/r）在三类（NRTI，NNRTI）中的安全性和有效性, 和 PI) 对超过一种 PI 有耐药性的治疗经验患者。有效：替拉那韦与地瑞那韦在有治疗经验的患者中的前瞻性评估

本研究的目的是比较替拉那韦/利托那韦（TPV/r，500mg/200mg，每天两次）与达芦那韦/利托那韦（DRV/r 600mg/100mg，每天两次）联合用药的安全性和有效性研究者在三类（核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI)）治疗经验丰富的患者中选择了优化的背景方案（每种药物至少持续 3 个月）类）在筛选虚拟表型抗性测试中对一个以上的 PI 具有抗性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 巴哈马
      • Nassau、巴哈马
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、希腊
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus、希腊
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Antella (fi)、意大利
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia、意大利
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、意大利
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、意大利
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、意大利
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、意大利
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、比利时
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bondy、法国
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches、法国
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex、法国
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3、法国
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi、泰国
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi、泰国
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan、泰国
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview、Texas、美国
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与试验前签署知情同意书。
  2. 感染 HIV-1 的男性或女性 >18 岁。
  3. 三类（NRTI、NNRTI 和 PI）治疗经验患者（每类至少 3 个月的持续时间或记录的类超敏反应/不耐受）对筛选虚拟上的一种以上 PI 有抵抗力（最小或反应降低）表型抗性检测。 在 NNRTIs 的情况下，在没有暴露的情况下 NNRTI 抗性等同于经历过 NNRTI 治疗。

  4. 患者的优化背景方案必须包含以下 ARV 选项之一：

    • 在筛选虚拟表型报告中，至少有两种具有基因型活性的核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 被报告为“最大反应”或“敏感”。
    • 至少一种基因型活性 NRTI 在筛选虚拟表型报告中报告为“最大反应”或“敏感”加上恩夫韦肽（如果以前未使用过）。
    • 至少一种基因型活性 NRTI 在筛选虚拟表型报告中被报告为“最大反应”或“敏感”加上整合酶抑制剂，如果以前没有使用过，并且如果通过扩展访问程序可用并得到当地监管机构的允许。
    • 至少一种基因型活性 NRTI 在筛选虚拟表型报告中报告为“最大反应”或“敏感”加上 CCR5 趋化因子受体拮抗剂 Maraviroc（如果可通过扩展访问程序获得），以前未使用且当地监管机构允许。
    • 零个或一个基因型活性 NRTI 在筛选虚拟表型报告中被报告为“最大反应”或“敏感”加上以下两种药物，Enfuvirtide，一种整合酶抑制剂和 Maraviroc（如果可用），以前未使用且当地监管机构允许。
    • 两种基因型部分活性的 NRTIs（假设它们不是当前失败方案的一部分）在筛选虚拟表型报告中报告为“反应降低”加上以下药物之一，Enfuvirtide，一种整合酶抑制剂或 Maraviroc（如果可用），以前未使用过并获得当地监管部门的许可。
  5. 在随机化之前，患者已经接受了他们当前（失败的）含 PI 的方案至少 8 周。
  6. 患者正在进行病毒复制（定义为 HIV-1 病毒载量≥ 500 拷贝/mL）并且在筛选时获得成功的虚拟表型。
  7. 允许任何基线 CD4 细胞计数。
  8. Karnofsky 性能评分 ≥ 70。

  9. 可接受的筛选实验室值表明足够的基线器官功能。 如果满足以下条件，则认为实验室值是可以接受的：

    • ALT ≤2.5 x ULN 和 AST ≤2.5 x ULN（≤DAIDS 1 级，附录 10.1）。
    • 任何 DAIDS 级胆固醇、甘油三酯、GGT、CPK 或 LDH 都是可接受的。
    • 所有其他实验室测试值必须≤DAIDS 2 级。
  10. 愿意启动 CD4+ 细胞计数指导的化学预防以预防机会性感染。
  11. 愿意放弃摄入可能通过在研究期间与细胞色素 P450 系统相互作用而改变血浆研究药物水平的物质。

纳入标准：

  1. 以前使用过 Tipranavir (TPV) 或 Darunavir (DRV)。
  2. 在筛选虚拟表型时对 Tipranavir (TPV) 或 Darunavir (DRV) 的完全基因型耐药性（报告为最小反应）：

  3. 有生育能力的女性患者：

    筛选时血清妊娠试验呈阳性，正在母乳喂养，计划怀孕，不愿意使用双重屏障方法（同时使用两种不同的方法，如带有杀精子物质的隔膜和避孕套）避孕或需要炔雌醇行政。 屏障避孕方法包括含有杀精子物质的隔膜、女性避孕套、宫颈帽和避孕套。

  4. 进行性多灶性白质脑病 (PML)、内脏卡波西肉瘤 (KS) 和/或任何恶性肿瘤的病史。
  5. 任何定义为 AIDS 的疾病，在筛选访视时至少 12 周仍未解决、有症状或治疗不稳定。
  6. 随机分组前 30 天内使用过免疫调节药物（如干扰素、环孢菌素、羟基脲和白细胞介素 2）。
  7. 目前使用全身细胞毒性化疗。
  8. Aptivus、Prezista 和 Norvir 产品专论中列出的所有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
48 周治疗至病毒学失败的时间，使用病毒载量 (VL) < 50 拷贝/毫升 (mL) 作为反应标准。
大体时间：48周的治疗
48周的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周的治疗反应，使用 VL < 50 拷贝/mL 作为反应标准和 FDA 对处理停药的定义（（NCF）未完成者 = 失败）。
大体时间：48周的治疗
48周的治疗
第 48 周时病毒学反应的意向治疗分析，使用 VL < 50 拷贝/mL 作为反应标准，其中患者随访至第 48 周以获得 VL，无论他们是否继续使用研究药物。
大体时间：48周的治疗
48周的治疗
通过 48 周治疗至病毒学失败的时间，使用 VL < 400 拷贝/mL 作为反应标准。
大体时间：48周的治疗
48周的治疗
响应长达 48 周，使用 VL < 50 拷贝/mL，使用 Censored
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用 VL < 50 Copies/mL 使用 NCF 长达 48 周的响应
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用意向治疗使用 VL < 50 拷贝/mL 长达 48 周的响应
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
响应长达 48 周，使用 VL < 400 拷贝/mL，使用 Censored
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用 VL < 400 拷贝/mL 使用 NCF 长达 48 周的响应
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用意向治疗使用 VL < 400 拷贝/mL 长达 48 周的响应
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
响应长达 48 周，使用截尾后病毒载量从基线减少至少 1 log10
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用 NCF 将病毒载量从基线减少至少 1 log10 可长达 48 周
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用意向治疗将病毒载量从基线减少至少 1 log10 可长达 48 周
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
CD4+ 细胞计数从基线到第 8 周的每日平均变化
大体时间：直到第 8 周
直到第 8 周
CD4+ 细胞计数从基线到第 24 周的每日平均变化
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
从基线到第 48 周，CD4+ 细胞计数的每日平均变化
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
从基线到第 8 周的每日平均病毒载量变化
大体时间：直到第 8 周
直到第 8 周
从基线到第 24 周的病毒载量每日平均变化
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
从基线到第 48 周的病毒载量每日平均变化
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
CD4+ 细胞计数从基线到第 48 周的变化
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
Log10 病毒载量从基线到第 48 周的变化
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
发生新的艾滋病进展事件或死亡
大体时间：通过 48 周的治疗
通过 48 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1182.71

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