Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TPV/r z DRV/r u doświadczonego pacjenta trójklasowego z opornością na > 1 PI

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Aptivus wzmocnionego rytonawirem (typranawir, TPV/r) z produktem Prezista® (darunawir, DRV/r) w trzech klasach (NRTI, NNRTI i PI) Wcześniej leczeni pacjenci z opornością na więcej niż jeden PI. SILNE: prospektywna ocena typranawiru w porównaniu z darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa typranawiru/rytonawiru (TPV/r, 500 mg/200 mg dwa razy na dobę) z bezpieczeństwem i skutecznością darunawiru/rytonawiru (DRV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z wybranymi przez badacza zoptymalizowanymi schematami podstawowymi u pacjentów należących do trzech klas (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitor proteazy (PI)) wcześniej leczonych (przez co najmniej 3 miesiące dla każdego klasa) z opornością na więcej niż jeden PI w skriningowym wirtualnym teście oporności na fenotyp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bondy, Francja
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francja
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Francja
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Francja
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francja
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecja
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Tajlandia
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Tajlandia
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Antella (fi), Włochy
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Włochy
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Włochy
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  2. Zakażony wirusem HIV-1 mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  3. Trzy klasy (NRTI, NNRTI i PI) wcześniej leczeni pacjenci (minimum 3-miesięczny czas trwania dla każdej klasy lub udokumentowana nadwrażliwość/nietolerancja klasy) z opornością (minimalna lub zmniejszona odpowiedź) na więcej niż jeden PI na skriningu wirtualnym badanie odporności fenotypowej. W przypadku NNRTI oporność na NNRTI przy braku narażenia jest równoznaczna z doświadczeniem leczenia NNRTI.

  4. Zoptymalizowany podstawowy schemat leczenia pacjenta musi zawierać jedną z następujących opcji ARV:

    • Co najmniej dwa genotypowo aktywne nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) zgłoszone jako „maksymalna odpowiedź” lub „wrażliwe” w wirtualnym raporcie fenotypu przesiewowego.
    • Co najmniej jeden genotypowo aktywny NRTI zgłoszony jako „maksymalna odpowiedź” lub „wrażliwy” w skriningowym wirtualnym raporcie fenotypowym plus enfuwirtyd, jeśli nie był wcześniej stosowany.
    • Co najmniej jeden genotypowo aktywny NRTI zgłoszony jako „maksymalna odpowiedź” lub „wrażliwy” w skriningowym wirtualnym raporcie fenotypowym plus inhibitor integrazy, jeśli nie był wcześniej stosowany i jeśli jest dostępny w ramach programu rozszerzonego dostępu i dozwolony przez lokalne organy regulacyjne.
    • Co najmniej jeden genotypowo aktywny NRTI zgłoszony jako „maksymalna odpowiedź” lub „wrażliwy” w skriningowym wirtualnym raporcie fenotypowym plus antagonista receptora chemokin CCR5 Marawirok, jeśli jest dostępny w ramach programu rozszerzonego dostępu, wcześniej nieużywany i dozwolony przez lokalne organy regulacyjne.
    • Zero lub jeden genotypowo aktywny NRTI zgłoszony jako „maksymalna odpowiedź” lub „wrażliwy” w skriningowym wirtualnym raporcie fenotypowym plus dwa z następujących leków, enfuwirtyd, inhibitor integrazy i marawirok, jeśli są dostępne, wcześniej niestosowane i dozwolone przez lokalne organy regulacyjne.
    • Dwa genotypowo częściowo aktywne NRTI (pod warunkiem, że nie są częścią obecnego nieskutecznego schematu) zgłoszone jako „zmniejszona odpowiedź” w skriningowym wirtualnym raporcie fenotypowym plus jeden z następujących leków, enfuwirtyd, inhibitor integrazy lub marawirok, jeśli są dostępne, niestosowane wcześniej i dozwolone przez lokalne organy regulacyjne.
  5. Pacjent był na swoim obecnym (nieskutecznym) schemacie zawierającym PI przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  6. U pacjenta trwa replikacja wirusa (zdefiniowana jako miano wirusa HIV-1 ≥ 500 kopii/ml) i udany wirtualny fenotyp uzyskany podczas badania przesiewowego.
  7. Dowolna wyjściowa liczba komórek CD4 będzie dozwolona.
  8. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70.

  9. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za dopuszczalne, jeżeli spełnione są następujące warunki:

    • AlAT ≤2,5 x GGN i AspAT ≤2,5 x GGN (≤DAIDS Stopień 1, Załącznik 10.1).
    • Akceptowalny jest dowolny poziom cholesterolu, trójglicerydów, GGT, CPK lub LDH w skali DAIDS.
    • Wszystkie inne wartości testów laboratoryjnych muszą być ≤DAIDS stopnia 2.
  10. Gotowość do rozpoczęcia chemioprofilaktyki opartej na liczbie komórek CD4+ w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
  11. Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania substancji, które mogą zmieniać poziom badanego leku w osoczu poprzez interakcję z układem cytochromu P450 podczas badania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze stosowanie typranawiru (TPV) lub darunawiru (DRV).
  2. Pełna oporność genotypowa (zgłaszana jako minimalna odpowiedź) na typranawir (TPV) lub darunawir (DRV) podczas skriningu wirtualnego fenotypu:

  3. Pacjentka w wieku rozrodczym, która:

    ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, karmi piersią, planuje zajść w ciążę, nie chce stosować metod podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie dwóch różnych metod np. administracja. Barierowe metody antykoncepcji to diafragma z substancją plemnikobójczą, prezerwatywa dla kobiet, kapturki naszyjkowe i prezerwatywy.

  4. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), trzewnego mięsaka Kaposiego (KS) i/lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  5. Każda choroba określająca AIDS, która jest nierozwiązana, objawowa lub niestabilna podczas leczenia przez co najmniej 12 tygodni podczas wizyty przesiewowej.
  6. Stosowanie leków immunomodulujących (takich jak interferon, cyklosporyna, hydroksymocznik i interleukina 2) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  7. Obecne zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.
  8. Wszystkie przeciwwskazania wymienione w monografiach produktów Aptivus, Prezista i Norvir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego w ciągu 48 tygodni leczenia, przyjmując jako kryterium odpowiedzi miano wirusa (VL) < 50 kopii/mililitr (ml).
Ramy czasowe: 48 tygodni leczenia
48 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu, przy użyciu VL < 50 kopii/ml jako kryterium odpowiedzi i definicji FDA dotyczącej postępowania w przypadku przerwania leczenia ((NCF) Non-Completers=Failure).
Ramy czasowe: 48 tygodni leczenia
48 tygodni leczenia
Analiza ITT (intent-to-treat) odpowiedzi wirusologicznej w 48. tygodniu, przy użyciu VL < 50 kopii/ml jako kryterium odpowiedzi, w której pacjenci są obserwowani do 48. tygodnia pod kątem VL, niezależnie od tego, czy kontynuują przyjmowanie badanego leku.
Ramy czasowe: 48 tygodni leczenia
48 tygodni leczenia
Czas do niepowodzenia wirusologicznego w ciągu 48 tygodni leczenia, stosując VL < 400 kopii/ml jako kryterium odpowiedzi.
Ramy czasowe: 48 tygodni leczenia
48 tygodni leczenia
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu VL < 50 kopii/ml przy użyciu cenzury
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu VL < 50 kopii/ml przy użyciu NCF
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy VL < 50 kopii/ml przy zastosowaniu ITT
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu VL < 400 kopii/ml przy użyciu cenzury
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu VL < 400 kopii/ml przy użyciu NCF
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy VL < 400 kopii/ml przy zastosowaniu ITT
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu co najmniej 1 log10 redukcji miana wirusa w stosunku do wartości początkowej przy zastosowaniu cenzury
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu co najmniej 1 log10 redukcji miana wirusa od wartości początkowej przy użyciu NCF
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odpowiedź do 48 tygodni przy użyciu co najmniej 1 log10 redukcji wiremii w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu metody zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Średnia dzienna zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
do 8 tygodnia
Średnia dzienna zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Średnia dzienna zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia
Średnia dzienna zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
do 8 tygodnia
Średnia dzienna zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Średnia dzienna zmiana miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w log10 miana wirusa do 48. tygodnia
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia
Występowanie nowych zdarzeń progresji AIDS lub śmierci
Ramy czasowe: przez 48 tygodni leczenia
przez 48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Typranawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj