Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TPV/r met DRV/r bij drievoudige klasse ervaren patiënt met weerstand tegen > 1 PI

25 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere centra waarin de veiligheid en werkzaamheid van met ritonavir versterkt Aptivus (Tipranavir, TPV/r) wordt vergeleken met die van Prezista® (Darunavir, DRV/r) in drie klassen (NRTI, NNRTI , en PI) Eerder behandelde patiënten met weerstand tegen meer dan één PI. KRACHTIG: prospectieve evaluatie van tipranavir versus darunavir bij eerder behandelde patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500 mg/200 mg tweemaal daags) te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg tweemaal daags) in combinatie met door de onderzoeker geselecteerde geoptimaliseerde achtergrondregimes bij patiënten die drie klassen (nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) en proteaseremmer (PI)) eerder behandeld zijn (minimaal 3 maanden voor elke klasse) met resistentie tegen meer dan één PI op de screening virtuele fenotyperesistentietest.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, België
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankrijk
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Frankrijk
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrijk
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Griekenland
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Antella (fi), Italië
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italië
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italië
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italië
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thailand
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thailand
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. HIV-1 geïnfecteerde man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  3. Drie-klassen (NRTI, NNRTI en PI) eerder behandelde patiënten (minimaal 3 maanden voor elke klasse of gedocumenteerde klasse overgevoeligheid/intolerantie) met weerstand (minimale of verminderde respons) voor meer dan één PI op de virtuele screening fenotype resistentie testen. In het geval van NNRTI's is NNRTI-resistentie in afwezigheid van blootstelling gelijk aan ervaren NNRTI-behandeling.

  4. Het geoptimaliseerde achtergrondregime van de patiënt moet een van de volgende ARV-opties bevatten:

    • Minimaal twee genotypisch actieve nucleoside/nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) gerapporteerd als "maximale respons" of "gevoelig" op het virtuele screening-fenotyperapport.
    • Minimaal één genotypisch actieve NRTI vermeld als "maximale respons" of "gevoelig" op het screeningrapport van het virtuele fenotype plus Enfuvirtide indien niet eerder gebruikt.
    • Minimaal één genotypisch actieve NRTI gerapporteerd als "maximale respons" of "gevoelig" op het virtuele screening-fenotyperapport plus een integraseremmer indien niet eerder gebruikt en indien beschikbaar via een uitgebreid toegangsprogramma en toegestaan ​​door lokale regelgevende instanties.
    • Minimaal één genotypisch actieve NRTI gerapporteerd als "maximale respons" of "gevoelig" op het virtuele screening-fenotyperapport plus de CCR5-chemokinereceptorantagonist Maraviroc indien beschikbaar via een uitgebreid toegangsprogramma, niet eerder gebruikt en toegestaan ​​door lokale regelgevende instanties.
    • Geen of één genotypisch actieve NRTI gerapporteerd als "maximale respons" of "gevoelig" op het virtuele screening-fenotyperapport plus twee van de volgende geneesmiddelen, Enfuvirtide, een integraseremmer en Maraviroc indien beschikbaar, niet eerder gebruikt en toegestaan ​​door lokale regelgevende instanties.
    • Twee genotypisch gedeeltelijk actieve NRTI's (op voorwaarde dat ze geen deel uitmaken van het huidige falende regime) gerapporteerd als "verminderde respons" op het virtuele screening-fenotyperapport plus een van de volgende geneesmiddelen, Enfuvirtide, een integraseremmer of Maraviroc indien beschikbaar, niet eerder gebruikt en toegestaan ​​door lokale regelgevende instanties.
  5. Patiënt heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie hun huidige (falende) PI-bevattende regime gevolgd.
  6. Patiënt heeft een voortdurende virale replicatie (gedefinieerd als een HIV-1 viral load van ≥ 500 kopieën/ml) en een succesvol virtueel fenotype verkregen bij screening.
  7. Elke baseline CD4-celtelling is toegestaan.
  8. Karnofsky prestatiescore van ≥ 70.

  9. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basislijn orgaanfunctie. Laboratoriumwaarden worden als acceptabel beschouwd als het volgende van toepassing is:

    • ALAT ≤2,5 x ULN en ASAT ≤2,5 x ULN (≤DAIDS graad 1, appendix 10.1).
    • Elke DAIDS-klasse cholesterol, triglyceriden, GGT, CPK of LDH is acceptabel.
    • Alle andere laboratoriumtestwaarden moeten ≤DAIDS Graad 2 zijn.
  10. Bereidheid om op CD4+-celtelling gebaseerde chemoprofylaxe te starten om opportunistische infecties te voorkomen.
  11. Bereidheid om tijdens het onderzoek geen stoffen in te nemen die de plasmaspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen door interactie met het cytochroom P450-systeem.

Inclusiecriteria:

  1. Eerder gebruik van Tipranavir (TPV) of Darunavir (DRV).
  2. Volledige genotypische resistentie (gerapporteerd als minimale respons) tegen Tipranavir (TPV) of Darunavir (DRV) bij screening virtueel fenotype:

  3. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die:

    heeft een positieve serumzwangerschapstest bij screening, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden, is niet bereid om dubbele-barrièremethoden (gelijktijdig gebruik van twee verschillende methoden zoals pessarium met zaaddodende substantie en condoom) van anticonceptie te gebruiken of vereist ethinylestradiol administratie. Barrièremethoden voor anticonceptie zijn onder meer een pessarium met zaaddodende substantie, condooms voor vrouwen, pessariums en condooms.

  4. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), visceraal kaposi-sarcoom (KS) en/of een maligniteit.
  5. Elke AIDS-definiërende ziekte die onopgelost, symptomatisch of niet stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 12 weken bij het screeningsbezoek.
  6. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (zoals interferon, cyclosporine, hydroxyurea en interleukine 2) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Huidig ​​​​gebruik van systemische cytotoxische chemotherapie.
  8. Alle contra-indicaties vermeld in de productmonografieën van Aptivus, Prezista en Norvir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot virologisch falen gedurende 48 weken behandeling, waarbij virale belasting (VL) < 50 kopieën/milliliter (ml) als responscriterium wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 48 weken behandeling
48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 48, waarbij VL < 50 kopieën/ml werd gebruikt als responscriterium en de FDA-definitie voor het afhandelen van stopzettingen van geneesmiddelen ((NCF) Non-Completers=Failure).
Tijdsspanne: 48 weken behandeling
48 weken behandeling
Intent-to-treat-analyse van de virologische respons in week 48, waarbij VL < 50 kopieën/ml wordt gebruikt als responscriterium, waarbij patiënten tot week 48 worden gevolgd voor VL, ongeacht of ze het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken of niet.
Tijdsspanne: 48 weken behandeling
48 weken behandeling
Tijd tot virologisch falen gedurende 48 weken behandeling, met VL < 400 kopieën/ml als responscriterium.
Tijdsspanne: 48 weken behandeling
48 weken behandeling
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 50 kopieën/ml bij gebruik van gecensureerd
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 50 kopieën/ml bij gebruik van NCF
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 50 kopieën/ml bij gebruik van Intent-to-treat
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 400 kopieën/ml bij gebruik van gecensureerd
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 400 kopieën/ml bij gebruik van NCF
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van VL < 400 kopieën/ml bij gebruik van Intent-to-treat
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van ten minste 1 log10 Reductie in virale belasting ten opzichte van baseline met behulp van gecensureerd
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van ten minste 1 log10 reductie in virale belasting ten opzichte van baseline met gebruik van NCF
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Respons tot 48 weken bij gebruik van ten minste 1 log10 reductie in virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van intent-to-treat
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Dagelijks gemiddelde verandering in aantal CD4+-cellen vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: tot week 8
tot week 8
Dagelijks gemiddelde in verandering van CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24
Dagelijks gemiddelde verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Dagelijks gemiddelde in verandering in virale lading vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: tot week 8
tot week 8
Dagelijks gemiddelde in verandering in virale belasting vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24
Dagelijks gemiddelde in verandering in virale belasting vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling tot week 48
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Verandering vanaf baseline in log10 Viral Load tot week 48
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48
Optreden van nieuwe AIDS-progressiegebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: gedurende 48 weken behandeling
gedurende 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren