Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TPV/r til DRV/r i Triple Class Erfaren Patient med Resistens til > 1 PI

25. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, multicenterforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Ritonavir-boostet Aptivus (Tipranavir, TPV/r) med Prezista® (Darunavir, DRV/r) i tre-klasser (NRTI, NNRTI) , og PI) Behandlingserfarne patienter med modstand mod mere end én PI. POTENT: Prospektiv evaluering af Tipranavir vs. Darunavir i behandlingserfarne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500mg/200mg to gange dagligt) med sikkerheden og virkningen af ​​Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg to gange dagligt) i kombination med investigator udvalgte optimerede baggrundsregimer hos patienter, som er tre-klasses (Nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), Nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI)) behandlingserfarne (mindst 3 måneders varighed for hver klasse) med resistens over for mere end én PI på screeningsvirtuel fænotyperesistenstestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankrig
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Frankrig
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrig
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrig
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thailand
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thailand
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse.
  2. HIV-1 inficeret mand eller kvinde >18 år.
  3. Tre-klasses (NRTI, NNRTI og PI) behandlingserfarne patienter (mindst 3 måneders varighed for hver klasse eller dokumenteret klasse overfølsomhed/intolerance) med resistens (minimal eller reduceret respons) over for mere end én PI på den virtuelle screening test af fænotyperesistens. I tilfælde af NNRTI'er svarer NNRTI-resistens i fravær af eksponering til at være NNRTI-behandling.

  4. Patientens optimerede baggrundsbehandling skal indeholde en af ​​følgende ARV-muligheder:

    • Et minimum af to genotypisk aktive nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) rapporteret som "maksimalt respons" eller "følsomt" på den virtuelle screening-fænotyperapport.
    • Mindst én genotypisk aktiv NRTI rapporteret som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screening-fænotyperapport plus enfuvirtid, hvis det ikke er brugt tidligere.
    • Mindst én genotypisk aktiv NRTI rapporteret som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screeningsfænotyperapport plus en integraseinhibitor, hvis den ikke tidligere er brugt, og hvis den er tilgængelig via et udvidet adgangsprogram og tilladt af lokale regulatoriske myndigheder.
    • Mindst én genotypisk aktiv NRTI rapporteret som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screening-fænotyperapport plus CCR5-kemokinreceptorantagonisten Maraviroc, hvis tilgængelig via et udvidet adgangsprogram, ikke tidligere brugt og tilladt af lokale regulatoriske myndigheder.
    • Nul eller én genotypisk aktiv NRTI rapporteret som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screening-fænotyperapport plus to af følgende lægemidler, Enfuvirtide, en integrasehæmmer og Maraviroc, hvis tilgængelig, ikke tidligere brugt og tilladt af lokale regulatoriske myndigheder.
    • To genotypisk delvist aktive NRTI'er (forudsat at de ikke er en del af det nuværende svigtende regime) rapporterede som "reduceret respons" på den virtuelle screening-fænotyperapport plus et af følgende lægemidler, Enfuvirtide, en integrasehæmmer eller Maraviroc, hvis tilgængelig, ikke brugt tidligere og tilladt af lokale tilsynsmyndigheder.
  5. Patienten har været på deres nuværende (svigtende) PI-holdige regime i mindst 8 uger før randomisering.
  6. Patienten har en igangværende viral replikation (defineret som en HIV-1 viral belastning på ≥ 500 kopier/ml) og en vellykket virtuel fænotype opnået ved screening.
  7. Enhver basislinje CD4-celletælling vil være tilladt.
  8. Karnofsky præstationsscore på ≥ 70.

  9. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion. Laboratorieværdier anses for acceptable, hvis følgende gælder:

    • ALT ≤2,5 x ULN og AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS Grade 1, Appendix 10.1).
    • Ethvert DAIDS-kolesterol, triglycerider, GGT, CPK eller LDH er acceptabelt.
    • Alle andre laboratorietestværdier skal være ≤DAIDS Grade 2.
  10. Vilje til at påbegynde CD4+ celletal-guidet kemoprofylakse for at forhindre opportunistiske infektioner.
  11. Vilje til at afholde sig fra at indtage stoffer, som kan ændre plasmastudiets lægemiddelniveauer ved interaktion med cytochrom P450-systemet under undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere brug af Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV).
  2. Fuld genotypisk resistens (rapporteret som minimal respons) over for Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV) ved screening af virtuel fænotype:

  3. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som:

    har en positiv serumgraviditetstest ved screening, ammer, planlægger at blive gravid, er ikke villig til at bruge dobbeltbarrieremetoder (samtidig brug af to forskellige metoder såsom mellemgulv med sæddræbende stof og kondom) prævention eller kræver ethinylestradiol administration. Barrieremetoder til prævention omfatter mellemgulv med sæddræbende stof, kondom til kvinder, cervikal hætter og kondomer.

  4. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Visceral Kaposis sarkom (KS) og/eller enhver malignitet.
  5. Enhver AIDS-definerende sygdom, der er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i mindst 12 uger ved screeningsbesøg.
  6. Brug af immunmodulerende lægemidler (såsom interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof og interleukin 2) inden for 30 dage før randomisering.
  7. Nuværende brug af systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  8. Alle kontraindikationer anført i produktmonografierne af Aptivus, Prezista og Norvir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt gennem 48 ugers behandling, ved brug af viral belastning (VL) < 50 kopier/milliliter (mL) som responskriterium.
Tidsramme: 48 ugers behandling
48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 48, ved brug af VL < 50 kopier/ml som responskriterium og FDA-definitionen for håndtering af medicinafbrydelser ((NCF) Non-Completers=Failure).
Tidsramme: 48 ugers behandling
48 ugers behandling
Intent-to-Treat-analyse af virologisk respons i uge 48, ved brug af VL < 50 kopier/ml som responskriteriet, hvor patienter følges indtil uge 48 for VL, uanset om de forbliver på undersøgelseslægemidlet eller ej.
Tidsramme: 48 ugers behandling
48 ugers behandling
Tid til virologisk svigt gennem 48 ugers behandling, med brug af VL < 400 kopier/ml som responskriterium.
Tidsramme: 48 ugers behandling
48 ugers behandling
Svar op til 48 uger ved brug af VL < 50 kopier/ml ved brug af censureret
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af VL < 50 kopier/ml ved brug af NCF
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af VL < 50 kopier/ml ved brug af Intent-to-treat
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Svar op til 48 uger ved brug af VL < 400 kopier/ml ved brug af censureret
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af VL < 400 kopier/ml ved brug af NCF
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af VL < 400 kopier/ml ved brug af Intent-to-treat
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af mindst 1 log10 reduktion i viral belastning fra baseline ved brug af censureret
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af mindst 1 log10 reduktion i viral belastning fra baseline ved brug af NCF
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Respons op til 48 uger ved brug af mindst 1 log10 reduktion i viral belastning fra baseline ved brug af Intent-to-treat
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Dagligt gennemsnit i CD4+ celletælleændring fra baseline op til uge 8
Tidsramme: op til uge 8
op til uge 8
Dagligt gennemsnit i CD4+ celletællerændring fra baseline op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Dagligt gennemsnit i CD4+ celletalsændring fra baseline op til uge 48
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Dagligt gennemsnit i ændring af viral belastning fra baseline op til uge 8
Tidsramme: op til uge 8
op til uge 8
Dagligt gennemsnit i virusbelastningsændring fra baseline op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Dagligt gennemsnit i virusbelastningsændring fra baseline op til uge 48
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal op til uge 48
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Ændring fra baseline i log10 viral belastning op til uge 48
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Forekomst af nye AIDS-progressionshændelser eller død
Tidsramme: gennem 48 ugers behandling
gennem 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tipranavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner