Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPV/r:n ja DRV/r:n vertailu kolminkertaisen luokan kokeneella potilaalla, jolla on resistenssi > 1 PI:lle

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ritonaviirilla tehostetun Aptivuksen (Tipranaviiri, TPV/r) turvallisuutta ja tehoa Prezista®:n (Darunaviiri, DRV/r) kolmiluokkaisessa (NRTI, NNRTI) ja PI) Hoitoa kokeneet potilaat, joilla on vastustuskyky useammalle kuin yhdelle PI:lle. TEHOKAS: Tipranaviirin ja darunaviirin ennakoiva arviointi kokeneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/r, 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta Darunaviirin/ritonaviirin (DRV/r 600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmänä. tutkijan valitsemilla optimoiduilla tausta-ohjelmilla potilailla, jotka ovat saaneet kolmen luokan (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI) ja proteaasinestäjä (PI)) hoidon (vähintään 3 kuukautta kullekin luokka), joilla on vastustuskyky useammalle kuin yhdelle PI:lle seulonnassa virtuaalisessa fenotyyppiresistenssitestauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahama
      • Nassau, Bahama
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Kreikka
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugali
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bondy, Ranska
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Ranska
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Ranska
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Ranska
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Ranska
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thaimaa
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thaimaa
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista.
  2. HIV-1-tartunnan saanut yli 18-vuotias mies tai nainen.
  3. Kolmen luokan (NRTI, NNRTI ja PI) hoitoa saaneet potilaat (vähintään 3 kuukauden kesto kussakin luokassa tai dokumentoidussa yliherkkyys-/intoleranssiluokissa), joilla on resistenssi (minimaalinen tai heikentynyt vaste) useammalle kuin yhdelle PI:lle virtuaalisen seulonnoissa fenotyyppiresistenssitestaus. NNRTI-lääkkeiden tapauksessa NNRTI-resistenssi ilman altistumista vastaa NNRTI-hoitoa.

  4. Potilaan optimoidun taustahoidon tulee sisältää yksi seuraavista ARV-vaihtoehdoista:

    • Vähintään kaksi genotyyppisesti aktiivista nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), jotka on ilmoitettu "maksimaaliseksi vasteeksi" tai "herkäksi" seulonta-virtuaalifenotyyppiraportissa.
    • Vähintään yksi genotyyppisesti aktiivinen NRTI, joka on ilmoitettu "maksimaaliseksi vasteeksi" tai "herkäksi" seulonta-virtuaalifenotyyppiraportissa sekä enfuvirtidi, jos sitä ei ole käytetty aiemmin.
    • Vähintään yksi genotyyppisesti aktiivinen NRTI, joka on ilmoitettu "maksimaaliseksi vasteeksi" tai "herkäksi" seulontavirtuaalifenotyyppiraportissa, sekä integraasi-inhibiittori, jos sitä ei ole käytetty aiemmin ja jos se on saatavilla laajennetun pääsyohjelman kautta ja paikallisten sääntelyviranomaisten sallima.
    • Vähintään yksi genotyyppisesti aktiivinen NRTI, joka on ilmoitettu "maksimaaliseksi vasteeksi" tai "herkäksi" seulontavirtuaalifenotyyppiraportissa, sekä CCR5-kemokiinireseptorin antagonisti Maravirok, jos se on saatavilla laajennetun käyttöohjelman kautta, jota ei ole käytetty aiemmin ja paikallisten sääntelyviranomaisten sallima.
    • Nolla tai yksi genotyyppisesti aktiivinen NRTI raportoitu "maksimaaliseksi vasteeksi" tai "herkäksi" seulontavirtuaalifenotyyppiraportissa sekä kaksi seuraavista lääkkeistä, enfuvirtidi, integraasi-inhibiittori ja maravirokki, jos saatavilla, joita ei ole käytetty aiemmin ja paikallisten sääntelyviranomaisten sallimia.
    • Kaksi genotyypillisesti osittain aktiivista NRTI:tä (edellyttäen, että ne eivät ole osa nykyistä epäonnistunutta hoito-ohjelmaa) raportoitu "vähentyneeksi vasteeksi" seulonta-virtuaalifenotyyppiraportissa sekä yksi seuraavista lääkkeistä, enfuvirtidi, integraasin estäjä tai maraviroki, jos saatavilla, ei käytetty aiemmin ja paikallisten sääntelyviranomaisten sallimia.
  5. Potilas on käyttänyt nykyistä (epäonnistunutta) PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  6. Potilaalla on meneillään viruksen replikaatio (määritelty HIV-1-viruskuormitukseksi ≥ 500 kopiota/ml) ja seulonnassa saatu onnistunut virtuaalinen fenotyyppi.
  7. Kaikki CD4-solujen perustason määrä sallitaan.
  8. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70.

  9. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan. Laboratorioarvoja pidetään hyväksyttävinä, jos seuraavat:

    • ALT ≤ 2,5 x ULN ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤DAIDS Grade 1, Liite 10.1).
    • Kaikki DAIDS-luokan kolesteroli, triglyseridit, GGT, CPK tai LDH ovat hyväksyttäviä.
    • Kaikkien muiden laboratorioarvojen on oltava ≤DAIDS Grade 2.
  10. Halukkuus aloittaa CD4+-solumäärän ohjaama kemoprofylaksia opportunististen infektioiden estämiseksi.
  11. Halukkuus pidättäytyä nauttimasta aineita, jotka voivat muuttaa plasman tutkimuslääkepitoisuuksia vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -järjestelmän kanssa tutkimuksen aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tipranaviirin (TPV) tai darunaviirin (DRV) aiempi käyttö.
  2. Täysi genotyyppiresistenssi (ilmoitetaan minimaalisena vasteena) tipranaviiria (TPV) tai darunaviiria (DRV) kohtaan virtuaalifenotyypin seulonnassa:

  3. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka:

    hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, hän imettää, suunnittelee raskautta, ei ole halukas käyttämään kaksoisestemenetelmiä (kahden eri menetelmän samanaikainen käyttö, kuten pallea spermisidiaineella ja kondomia) ehkäisyyn tai vaatii etinyyliestradiolia hallinto. Esteehkäisymenetelmiä ovat pallea, jossa on siittiöitä tappavaa ainetta, naisten kondomi, kohdunkaulan korkit ja kondomit.

  4. Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS) ja/tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
  5. Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus, joka on parantumaton, oireellinen tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 12 viikon ajan seulontakäynnillä.
  6. Immunomoduloivien lääkkeiden (kuten interferoni, syklosporiini, hydroksiurea ja interleukiini 2) käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Systeemisen sytotoksisen kemoterapian nykyinen käyttö.
  8. Kaikki Aptivuksen, Prezistan ja Norvirin tuotemonografioissa luetellut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen 48 hoitoviikon aikana, kun viruskuorma (VL) < 50 kopiota/millilitra (ml) vastekriteerinä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoitoa
48 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikolla 48, käyttäen VL < 50 kopiota/ml vastekriteerinä ja FDA:n määritelmää lääkkeiden lopettamisen käsittelylle ((NCF) Ei-valmistajat = epäonnistuminen).
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoitoa
48 viikkoa hoitoa
Viikon 48 virologisen vasteen intent-to-treat-analyysi, jossa käytetään VL < 50 kopiota/ml vastekriteerinä, kun potilaita seurataan viikkoon 48 asti VL:n osalta riippumatta siitä, ovatko he edelleen tutkimuslääkkeessä vai eivät.
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoitoa
48 viikkoa hoitoa
Aika virologiseen epäonnistumiseen 48 hoitoviikon aikana, käyttämällä vastekriteerinä VL < 400 kopiota/ml.
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoitoa
48 viikkoa hoitoa
Vastaus jopa 48 viikkoa käytettäessä VL < 50 kopiota/ml sensuroitua
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa käytettäessä VL:ää < 50 kopiota/ml NCF:llä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa käytettäessä VL < 50 kopiota/ml käyttämällä Intent-to-treatia
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vastaus jopa 48 viikkoa VL:llä < 400 kopiota/ml sensuroitua käytettäessä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa VL:llä < 400 kopiota/ml NCF:llä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa käytettäessä VL < 400 kopiota/ml käyttämällä Intent-to-treatia
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vastaus jopa 48 viikkoa käyttämällä vähintään 1 log10 viruskuormituksen vähennystä lähtötasosta käyttämällä sensuroitua
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa käyttämällä vähintään 1 log10 viruskuormituksen vähennystä lähtötasosta käyttämällä NCF:ää
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Vaste jopa 48 viikkoa käyttämällä vähintään 1 log10 viruskuormituksen vähennystä lähtötasosta käyttämällä Intent-to-treatia
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Päivittäinen keskiarvo CD4+ -solumäärässä muutos lähtötasosta viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
viikkoon 8 asti
Päivittäinen keskiarvo CD4+ -solumäärässä muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Päivittäinen keskiarvo CD4+ -solumäärän muutoksissa lähtötasosta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Päivittäinen keskimääräinen viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
viikkoon 8 asti
Päivittäinen keskimääräinen viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Päivittäinen keskimääräinen viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Muutos log10-viruskuormituksen lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Uusien AIDSin etenemistapahtumien esiintyminen tai kuolema
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon ajan
48 hoitoviikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1182.71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tipranaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa