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Comparação de TPV/r para DRV/r em paciente experiente de classe tripla com resistência a > 1 PI

25 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico comparando a segurança e a eficácia do Aptivus (Tipranavir, TPV/r) reforçado com Ritonavir com o Prezista® (Darunavir, DRV/r) em três classes (NRTI, NNRTI , e PI) Pacientes com experiência em tratamento com resistência a mais de um PI. POTENTE: AVALIAÇÃO PROSPECTIVA DE Tipranavir vs. Darunavir em pacientes com experiência de tratamento

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500mg/200mg duas vezes ao dia) com a segurança e eficácia de Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg duas vezes ao dia) em combinação com regimes de fundo otimizados selecionados pelo investigador em pacientes com experiência de tratamento de três classes (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) e inibidores da protease (PI)) (um mínimo de 3 meses de duração para cada classe) com resistência a mais de um IP no teste virtual de triagem de resistência fenótipo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bondy, França
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, França
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, França
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, França
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, França
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grécia
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Antella (fi), Itália
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itália
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itália
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itália
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Tailândia
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailândia
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Tailândia
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 com mais de 18 anos de idade.
  3. Pacientes com experiência em tratamento de três classes (NRTI, NNRTI e IP) (um mínimo de 3 meses de duração para cada classe ou classe documentada de hipersensibilidade/intolerância) com resistência (resposta mínima ou reduzida) a mais de um PI no rastreamento virtual teste de resistência fenótipo. No caso dos NNRTIs, a resistência aos NNRTIs na ausência de exposição é equivalente à experiência de tratamento com NNRTIs.

  4. O regime de base otimizado do paciente deve conter uma das seguintes opções de ARV:

    • Um mínimo de dois nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) genotipicamente ativos relatados como "resposta máxima" ou "sensível" no relatório de fenótipo virtual de triagem.
    • Um mínimo de um NRTI genotipicamente ativo relatado como "resposta máxima" ou "sensível" no relatório de fenótipo virtual de triagem mais Enfuvirtida se não tiver sido usado anteriormente.
    • Um mínimo de um NRTI genotipicamente ativo relatado como "resposta máxima" ou "sensível" no relatório de fenótipo virtual de triagem mais um inibidor da integrase, se não usado anteriormente e se disponível por meio de um programa de acesso expandido e permitido pelas autoridades reguladoras locais.
    • Um mínimo de um NRTI genotipicamente ativo relatado como "resposta máxima" ou "sensível" no relatório fenótipo virtual de triagem mais o antagonista do receptor de quimiocina CCR5 Maraviroc, se disponível por meio de um programa de acesso expandido, não usado anteriormente e permitido pelas autoridades reguladoras locais.
    • Zero ou um NRTI genotipicamente ativo relatado como "resposta máxima" ou "sensível" no relatório de fenótipo virtual de triagem mais dois dos seguintes medicamentos, Enfuvirtida, um inibidor da integrase e Maraviroc, se disponível, não usado anteriormente e permitido pelas autoridades regulatórias locais.
    • Dois NRTIs genotipicamente parcialmente ativos (desde que não façam parte do regime atual em falha) relatados como "resposta reduzida" no relatório de fenótipo virtual de triagem mais um dos seguintes medicamentos, Enfuvirtida, um inibidor da integrase ou Maraviroc, se disponível, não usado anteriormente e permitido pelas autoridades reguladoras locais.
  5. O paciente esteve em seu regime atual (com falha) contendo IP por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  6. O paciente tem replicação viral contínua (definida como uma carga viral de HIV-1 de ≥ 500 cópias/mL) e um fenótipo virtual bem-sucedido obtido na triagem.
  7. Qualquer contagem de células CD4 de linha de base será permitida.
  8. Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 70.

  9. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se o seguinte se aplicar:

    • ALT ≤2,5 x LSN e AST ≤2,5 x LSN (≤DAIDS Grau 1, Apêndice 10.1).
    • Qualquer colesterol, triglicerídeos, GGT, CPK ou LDH de grau DAIDS é aceitável.
    • Todos os outros valores de testes laboratoriais devem ser ≤ DAIDS Grau 2.
  10. Vontade de iniciar quimioprofilaxia guiada por contagem de células CD4+ para prevenir infecções oportunistas.
  11. Vontade de abster-se de ingerir substâncias que possam alterar os níveis plasmáticos do medicamento do estudo por interação com o sistema do citocromo P450 durante o estudo.

Critério de inclusão:

  1. Uso anterior de Tipranavir (TPV) ou Darunavir (DRV).
  2. Resistência genotípica total (relatada como resposta mínima) a Tipranavir (TPV) ou Darunavir (DRV) no fenótipo virtual de triagem:

  3. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que:

    tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem, está amamentando, está planejando engravidar, não está disposta a usar métodos de barreira dupla (uso simultâneo de dois métodos diferentes, como diafragma com substância espermicida e preservativo) de contracepção ou requer etinilestradiol administração. Os métodos de contracepção de barreira incluem diafragma com substância espermicida, preservativo para mulheres, capuz cervical e preservativos.

  4. História de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), Sarcoma de Kaposi Visceral (KS) e/ou qualquer malignidade.
  5. Qualquer doença definidora de AIDS não resolvida, sintomática ou não estável no tratamento por pelo menos 12 semanas na consulta de triagem.
  6. Uso de drogas imunomoduladoras (como interferon, ciclosporina, hidroxiureia e interleucina 2) nos 30 dias anteriores à randomização.
  7. Uso atual de quimioterapia citotóxica sistêmica.
  8. Todas as contra-indicações listadas nas monografias do produto de Aptivus, Prezista e Norvir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha virológica ao longo de 48 semanas de tratamento, usando carga viral (CV) < 50 cópias/mililitro (mL) como critério de resposta.
Prazo: 48 semanas de tratamento
48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento na semana 48, usando VL < 50 cópias/mL como critério de resposta e a definição da FDA para lidar com descontinuações de medicamentos ((NCF) não completadores = falha).
Prazo: 48 semanas de tratamento
48 semanas de tratamento
Análise de intenção de tratar da resposta virológica na semana 48, usando VL < 50 cópias/mL como critério de resposta em que os pacientes são acompanhados até a semana 48 para VL, independentemente de permanecerem ou não no medicamento do estudo.
Prazo: 48 semanas de tratamento
48 semanas de tratamento
Tempo até a falha virológica ao longo de 48 semanas de tratamento, usando VL < 400 cópias/mL como critério de resposta.
Prazo: 48 semanas de tratamento
48 semanas de tratamento
Resposta até 48 semanas usando VL < 50 cópias/mL usando censurado
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando VL < 50 cópias/mL usando NCF
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando VL < 50 cópias/mL usando intenção de tratar
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando VL < 400 cópias/mL usando censurado
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando VL < 400 cópias/mL usando NCF
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando VL < 400 cópias/mL usando intenção de tratar
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando pelo menos uma redução de 1 log10 na carga viral desde a linha de base usando censura
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando pelo menos uma redução de 1 log10 na carga viral da linha de base usando NCF
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Resposta até 48 semanas usando pelo menos uma redução de 1 log10 na carga viral da linha de base usando intenção de tratar
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Média diária na alteração da contagem de células CD4+ da linha de base até a semana 8
Prazo: até a semana 8
até a semana 8
Média diária na alteração da contagem de células CD4+ da linha de base até a semana 24
Prazo: até a semana 24
até a semana 24
Média diária na alteração da contagem de células CD4+ da linha de base até a semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48
Média diária na alteração da carga viral da linha de base até a semana 8
Prazo: até a semana 8
até a semana 8
Média diária na alteração da carga viral da linha de base até a semana 24
Prazo: até a semana 24
até a semana 24
Média diária na alteração da carga viral da linha de base até a semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até a semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48
Alteração da linha de base no log10 da carga viral até a semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48
Ocorrência de Novos Eventos de Progressão da AIDS ou Morte
Prazo: através de 48 semanas de tratamento
através de 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1182.71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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