Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TPV/r med DRV/r i trippelklasserfaren patient med resistens mot > 1 PI

25 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiserad, öppen märkt, multicenterstudie som jämför säkerheten och effekten av Ritonavir-förstärkt Aptivus (Tipranavir, TPV/r) med Prezista® (Darunavir, DRV/r) i treklass (NRTI, NNRTI) och PI) Behandlingserfarna patienter med motstånd mot mer än en PI. POTENT: Prospektiv utvärdering av Tipranavir vs. Darunavir hos behandlingserfarna patienter

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500 mg/200 mg två gånger dagligen) med säkerheten och effekten av Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg två gånger dagligen) i kombination med utredare utvalda optimerade bakgrundsregimer hos patienter som är treklassade (nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), nonnukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI)) behandlingserfarenhet (minst 3 månaders varaktighet för varje klass) med resistens mot mer än en PI på screening virtuella fenotypresistenstestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankrike
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Frankrike
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrike
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrike
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grekland
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thailand
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thailand
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan provdeltagande.
  2. HIV-1-infekterad man eller kvinna >18 år.
  3. Tre-klass (NRTI, NNRTI och PI) behandlingserfarna patienter (minst 3 månaders varaktighet för varje klass eller dokumenterad klass överkänslighet/intolerans) med resistens (minimalt eller reducerat svar) mot mer än en PI på den virtuella screeningen fenotypresistenstestning. När det gäller NNRTI, är NNRTI-resistens i frånvaro av exponering likvärdigt med att NNRTI-behandling upplevts.

  4. Patientens optimerade bakgrundsbehandling måste innehålla ett av följande ARV-alternativ:

    • Minst två genotypiskt aktiva nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI) rapporterade som "maximalt svar" eller "känsliga" i den virtuella screeningfenotyprapporten.
    • Minst en genotypiskt aktiv NRTI rapporterades som "maximalt svar" eller "känsligt" i den virtuella screeningfenotyprapporten plus Enfuvirtid om det inte använts tidigare.
    • Minst en genotypiskt aktiv NRTI rapporterad som "maximalt svar" eller "känslig" på den virtuella screeningfenotyprapporten plus en integrashämmare om den inte använts tidigare och om den är tillgänglig genom ett utökat åtkomstprogram och tillåts av lokala tillsynsmyndigheter.
    • Minst en genotypiskt aktiv NRTI rapporterad som "maximalt svar" eller "känslig" i den virtuella screeningfenotyprapporten plus CCR5-kemokinreceptorantagonisten Maraviroc om tillgänglig via ett utökat åtkomstprogram, som inte använts tidigare och tillåts av lokala tillsynsmyndigheter.
    • Noll eller en genotypiskt aktiv NRTI rapporterad som "maximalt svar" eller "känslig" i den virtuella screeningfenotyprapporten plus två av följande läkemedel, Enfuvirtide, en integrashämmare och Maraviroc om tillgängligt, som inte använts tidigare och tillåts av lokala tillsynsmyndigheter.
    • Två genotypiskt partiellt aktiva NRTI (förutsatt att de inte ingår i den nuvarande sviktande regimen) rapporterade som "reducerat svar" i den virtuella screeningfenotyprapporten plus ett av följande läkemedel, Enfuvirtide, en integrashämmare eller Maraviroc om tillgängligt, inte använt tidigare och tillåts av lokala tillsynsmyndigheter.
  5. Patienten har haft sin nuvarande (misslyckade) PI-innehållande regim i minst 8 veckor före randomisering.
  6. Patienten har pågående virusreplikation (definierad som en HIV-1-virusmängd på ≥ 500 kopior/ml) och en framgångsrik virtuell fenotyp som erhålls vid screening.
  7. Alla baslinje-CD4-cellantal kommer att tillåtas.
  8. Karnofsky prestandapoäng på ≥ 70.

  9. Acceptabla screeninglaboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion. Laboratorievärden anses vara acceptabla om följande gäller:

    • ALT ≤2,5 x ULN och AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS Grade 1, Appendix 10.1).
    • Alla DAIDS-kolesterol, triglycerider, GGT, CPK eller LDH är acceptabelt.
    • Alla andra laboratorietestvärden måste vara ≤DAIDS Grade 2.
  10. Vilja att initiera CD4+ cellantal-guided kemoprofylax för att förhindra opportunistiska infektioner.
  11. Viljan att avstå från att inta substanser som kan förändra plasmastudieläkemedelsnivåerna genom interaktion med cytokrom P450-systemet under studien.

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare användning av Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV).
  2. Full genotypresistens (rapporterad som minimal respons) mot Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV) vid screening av virtuell fenotyp:

  3. Kvinnlig patient i fertil ålder som:

    har ett positivt serumgraviditetstest vid screening, ammar, planerar att bli gravid, är inte villig att använda dubbelbarriärmetoder (samtidig användning av två olika metoder som diafragma med spermiedödande substans och kondom) av preventivmedel eller kräver etinylestradiol administrering. Barriärmetoder för preventivmedel inkluderar diafragma med spermiedödande substans, kondom för kvinnor, cervikala mössor och kondomer.

  4. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Visceral Kaposis sarkom (KS) och/eller någon malignitet.
  5. Varje AIDS-definierande sjukdom som är olöst, symtomatisk eller inte stabil vid behandling i minst 12 veckor vid screeningbesöket.
  6. Användning av immunmodulerande läkemedel (såsom interferon, cyklosporin, hydroxiurea och interleukin 2) inom 30 dagar före randomisering.
  7. Nuvarande användning av systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  8. Alla kontraindikationer som anges i produktmonografierna för Aptivus, Prezista och Norvir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till virologiskt misslyckande under 48 veckors behandling, med viral belastning (VL) < 50 kopior/milliliter (ml) som svarskriterium.
Tidsram: 48 veckors behandling
48 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingssvar vid vecka 48, med VL < 50 kopior/ml som svarskriterium och FDA-definitionen för hantering av läkemedelsavbrott ((NCF) Non-Completers=Failure).
Tidsram: 48 veckors behandling
48 veckors behandling
Intent-to-Treat-analys av virologisk respons vid vecka 48, med användning av VL < 50 kopior/ml som svarskriterium där patienter följs fram till vecka 48 för VL, oavsett om de förblir på studieläkemedlet eller inte.
Tidsram: 48 veckors behandling
48 veckors behandling
Tid till virologiskt misslyckande under 48 veckors behandling, med VL < 400 kopior/ml som svarskriterium.
Tidsram: 48 veckors behandling
48 veckors behandling
Svar upp till 48 veckor med VL < 50 kopior/ml med censurerad
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med VL < 50 kopior/mL med NCF
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med användning av VL < 50 kopior/ml med användning av Intent-to-treat
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med VL < 400 kopior/ml med censurerad
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med VL < 400 kopior/ml med NCF
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med användning av VL < 400 kopior/mL med användning av Intent-to-treat
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Svar upp till 48 veckor med minst 1 log10 minskning av virusbelastningen från baslinjen med censurerad
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Respons upp till 48 veckor med användning av minst 1 log10 minskning av virusbelastningen från baslinjen med användning av NCF
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Respons upp till 48 veckor med användning av minst 1 log10 minskning av virusbelastningen från baslinjen med användning av Intent-to-treat
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Dagsmedelvärde i CD4+ cellantal förändring från baslinjen upp till vecka 8
Tidsram: upp till vecka 8
upp till vecka 8
Dagsmedelvärde i CD4+ cellantal förändring från baslinjen upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
Dagsmedelvärde i CD4+ cellantal förändring från baslinjen upp till vecka 48
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Dagligt genomsnitt i virusbelastningsändring från baslinje upp till vecka 8
Tidsram: upp till vecka 8
upp till vecka 8
Dagligt genomsnitt i virusbelastningsändring från baslinje upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
Dagligt genomsnitt i virusbelastningsändring från baslinje upp till vecka 48
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Ändra från baslinjen i CD4+ cellantal upp till vecka 48
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Ändra från baslinjen i log10 viral belastning upp till vecka 48
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Förekomst av nya AIDS-progressionshändelser eller dödsfall
Tidsram: genom 48 veckors behandling
genom 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1182.71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera