Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TPV/r a DRV/r u zkušeného pacienta s trojitým spektrem s rezistencí na > 1 PI

25. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus posíleného ritonavirem (Tipranavir, TPV/r) s bezpečností a účinností přípravku Prezista® (Darunavir, DRV/r) ve třech třídách (NRTI, NNRTI a PI) Pacienti se zkušenostmi s léčbou s rezistencí na více než jeden PI. POTENČNÍ: perspektivní hodnocení tipranaviru vs. darunaviru u zkušených pacientů s léčbou

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tipranaviru/ritonaviru (TPV/r, 500 mg/200 mg dvakrát denně) s bezpečností a účinností darunaviru/ritonaviru (DRV/r 600 mg/100 mg dvakrát denně) v kombinaci s vyšetřovatelem vybranými optimalizovanými základními režimy u pacientů, kteří mají zkušenost s léčbou tří tříd (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI)) (minimálně 3 měsíce pro každého třídy) s rezistencí k více než jednomu PI při screeningovém testování rezistence virtuálního fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgie
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bondy, Francie
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francie
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Francie
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Francie
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itálie
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itálie
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thajsko
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thajsko
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Řecko
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena infikovaná HIV-1 starší 18 let.
  3. Pacienti s léčbou tří tříd (NRTI, NNRTI a PI) (minimálně 3 měsíce trvání pro každou třídu nebo zdokumentovaná třída přecitlivělosti/nesnášenlivosti) s rezistencí (minimální nebo sníženou odpovědí) na více než jeden PI na virtuálním screeningu testování fenotypové rezistence. V případě NNRTI je rezistence vůči NNRTI v nepřítomnosti expozice ekvivalentní s léčbou NNRTI.

  4. Pacientův optimalizovaný režim na pozadí musí obsahovat jednu z následujících možností ARV:

    • Minimálně dva genotypicky aktivní nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) uváděné jako „maximální odpověď“ nebo „citlivé“ ve zprávě o screeningu virtuálního fenotypu.
    • Minimálně jeden genotypicky aktivní NRTI hlášený jako „maximální odpověď“ nebo „citlivý“ ve screeningové zprávě o virtuálním fenotypu plus Enfuvirtid, pokud nebyl dříve použit.
    • Minimálně jeden genotypicky aktivní NRTI hlášený jako „maximální odpověď“ nebo „citlivý“ ve zprávě o screeningu virtuálního fenotypu plus inhibitor integrázy, pokud nebyl použit dříve a pokud je dostupný prostřednictvím programu rozšířeného přístupu a povolen místními regulačními orgány.
    • Minimálně jeden genotypicky aktivní NRTI hlášený jako „maximální odpověď“ nebo „citlivý“ ve zprávě o screeningu virtuálního fenotypu plus antagonista chemokinového receptoru CCR5 Maraviroc, pokud je dostupný prostřednictvím programu rozšířeného přístupu, dříve nepoužívaný a povolený místními regulačními úřady.
    • Nula nebo jeden genotypicky aktivní NRTI hlášený jako „maximální odpověď“ nebo „citlivý“ ve zprávě o screeningu virtuálního fenotypu plus dva z následujících léků, Enfuvirtid, inhibitor integrázy a Maraviroc, pokud jsou k dispozici, dříve nepoužívané a povolené místními regulačními orgány.
    • Dva genotypicky částečně aktivní NRTI (za předpokladu, že nejsou součástí současného selhávajícího režimu) hlášené jako „snížená odpověď“ ve zprávě o screeningu virtuálního fenotypu plus jeden z následujících léků, Enfuvirtid, inhibitor integrázy nebo Maraviroc, pokud je k dispozici, dříve nepoužitý a povoleno místními regulačními úřady.
  5. Pacient byl na svém současném (selhávajícím) režimu obsahujícím PI po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
  6. Pacient má pokračující virovou replikaci (definovanou jako virová nálož HIV-1 ≥ 500 kopií/ml) a úspěšný virtuální fenotyp získaný při screeningu.
  7. Bude povolen jakýkoli výchozí počet buněk CD4.
  8. Karnofsky skóre výkonu ≥ 70.

  9. Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci. Laboratorní hodnoty jsou považovány za přijatelné, pokud platí následující:

    • ALT ≤ 2,5 x ULN a AST ≤ 2,5 x ULN (≤ DAIDS stupeň 1, příloha 10.1).
    • Přijatelný je jakýkoli cholesterol, triglyceridy, GGT, CPK nebo LDH stupně DAIDS.
    • Všechny ostatní hodnoty laboratorních testů musí být ≤ DAIDS stupeň 2.
  10. Ochota zahájit chemoprofylaxi řízenou počtem CD4+ buněk k prevenci oportunních infekcí.
  11. Ochota zdržet se požití látek, které mohou během studie měnit hladiny studovaného léčiva v plazmě interakcí se systémem cytochromu P450.

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí užívání Tipranaviru (TPV) nebo Darunaviru (DRV).
  2. Plná genotypová rezistence (uváděná jako minimální odpověď) na tipranavir (TPV) nebo darunavir (DRV) při screeningu virtuálního fenotypu:

  3. Pacientka ve fertilním věku, která:

    má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, kojí, plánuje otěhotnět, není ochoten používat dvoubariérové ​​metody (současné použití dvou různých metod, jako je diafragma se spermicidní látkou a kondom) antikoncepce nebo vyžaduje ethinylestradiol správa. Mezi bariérové ​​metody antikoncepce patří diafragma se spermicidní látkou, kondom pro ženy, cervikální čepice a kondomy.

  4. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), viscerálního Kaposiho sarkomu (KS) a/nebo jakékoli malignity.
  5. Jakékoli onemocnění definující AIDS, které je nevyřešené, symptomatické nebo není stabilní při léčbě po dobu nejméně 12 týdnů při screeningové návštěvě.
  6. Použití imunomodulačních léků (jako je interferon, cyklosporin, hydroxymočovina a interleukin 2) během 30 dnů před randomizací.
  7. Současné použití systémové cytotoxické chemoterapie.
  8. Všechny kontraindikace uvedené v monografiích přípravků Aptivus, Prezista a Norvir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do virologického selhání během 48 týdnů léčby s použitím virové zátěže (VL) < 50 kopií/mililitr (ml) jako kritéria odezvy.
Časové okno: 48 týdnů léčby
48 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu ve 48. týdnu, použití VL < 50 kopií/ml jako kritéria odpovědi a definice FDA pro zacházení s vysazením léků ((NCF) Non-Completers = Failure).
Časové okno: 48 týdnů léčby
48 týdnů léčby
Intent-to-Treat analýza virologické odpovědi v týdnu 48, s použitím VL < 50 kopií/ml jako kritériem odpovědi, kde jsou pacienti sledováni až do týdne 48 pro VL bez ohledu na to, zda zůstávají na studovaném léku nebo ne.
Časové okno: 48 týdnů léčby
48 týdnů léčby
Doba do virologického selhání během 48 týdnů léčby, použití VL < 400 kopií/ml jako kritérium odezvy.
Časové okno: 48 týdnů léčby
48 týdnů léčby
Odezva až 48 týdnů při použití VL < 50 kopií/ml pomocí cenzury
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů při použití VL < 50 kopií/ml pomocí NCF
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů s použitím VL < 50 kopií/mL s použitím Intent-to-treat
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů při použití VL < 400 kopií/ml pomocí cenzurovaného
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů při použití VL < 400 kopií/ml pomocí NCF
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů s použitím VL < 400 kopií/mL s použitím Intent-to-treat
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů s použitím alespoň 1 log10 snížení virové zátěže oproti výchozímu stavu s použitím cenzurovaného
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Odezva až 48 týdnů s použitím alespoň 1 log10 snížení virové zátěže oproti výchozímu stavu pomocí NCF
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Reakce až 48 týdnů s použitím alespoň 1 log10 snížení virové zátěže od výchozího stavu pomocí záměru léčby
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Denní průměr v počtu buněk CD4+ se změnil od výchozí hodnoty až do 8. týdne
Časové okno: do 8. týdne
do 8. týdne
Denní průměr v počtu buněk CD4+ Změna od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: do týdne 24
do týdne 24
Denní průměr v počtu buněk CD4+ Změna od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: do 48. týdne
do 48. týdne
Denní průměr změny virové zátěže od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: do 8. týdne
do 8. týdne
Denní průměr změny virové zátěže od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: do týdne 24
do týdne 24
Denní průměr změny virové zátěže od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: do 48. týdne
do 48. týdne
Změna počtu buněk CD4+ od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: do 48. týdne
do 48. týdne
Změna od výchozího stavu v log10 virové zátěže do 48. týdne
Časové okno: do 48. týdne
do 48. týdne
Výskyt nových událostí progrese AIDS nebo úmrtí
Časové okno: po dobu 48 týdnů léčby
po dobu 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit