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Confronto tra TPV/r e DRV/r in pazienti con esperienza in classe tripla con resistenza a > 1 PI

25 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia di Aptivus potenziato con ritonavir (Tipranavir, TPV/r) con quella di Prezista® (Darunavir, DRV/r) in tre classi (NRTI, NNRTI e PI) Pazienti con esperienza di trattamento con resistenza a più di un IP. POTENTE: valutazione prospettica di tipranavir rispetto a darunavir in pazienti con esperienza di trattamento

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500 mg/200 mg due volte al giorno) con la sicurezza e l'efficacia di Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg due volte al giorno) in combinazione con regimi di base ottimizzati selezionati dallo sperimentatore in pazienti con esperienza di trattamento di tre classi (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI)) (durata minima di 3 mesi per ogni classe) con resistenza a più di un PI sul test di resistenza del fenotipo virtuale di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgio
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy, Francia
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francia
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Francia
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Tailandia
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina con infezione da HIV-1 > 18 anni di età.
  3. Pazienti con esperienza di trattamento in tre classi (NRTI, NNRTI e PI) (una durata minima di 3 mesi per ciascuna classe o ipersensibilità/intolleranza di classe documentata) con resistenza (risposta minima o ridotta) a più di un PI sullo screening virtuale test di resistenza del fenotipo. Nel caso degli NNRTI, la resistenza agli NNRTI in assenza di esposizione equivale all'esperienza del trattamento con NNRTI.

  4. Il regime di base ottimizzato del paziente deve contenere una delle seguenti opzioni ARV:

    • Un minimo di due inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) genotipicamente attivi riportati come "risposta massima" o "sensibile" nel report del fenotipo virtuale di screening.
    • Un minimo di un NRTI genotipicamente attivo riportato come "risposta massima" o "sensibile" nel referto del fenotipo virtuale di screening più Enfuvirtide se non utilizzato in precedenza.
    • Almeno un NRTI genotipicamente attivo riportato come "risposta massima" o "sensibile" nel referto del fenotipo virtuale di screening più un inibitore dell'integrasi se non utilizzato in precedenza e se disponibile attraverso un programma di accesso esteso e consentito dalle autorità di regolamentazione locali.
    • Almeno un NRTI genotipicamente attivo riportato come "risposta massima" o "sensibile" nel referto del fenotipo virtuale di screening più l'antagonista del recettore delle chemochine CCR5 Maraviroc, se disponibile attraverso un programma di accesso esteso, non utilizzato in precedenza e consentito dalle autorità di regolamentazione locali.
    • Zero o un NRTI genotipicamente attivo segnalato come "risposta massima" o "sensibile" nel referto del fenotipo virtuale di screening più due dei seguenti farmaci, Enfuvirtide, un inibitore dell'integrasi e Maraviroc se disponibile, non utilizzato in precedenza e consentito dalle autorità regolatorie locali.
    • Due NRTI genotipicamente parzialmente attivi (a condizione che non facciano parte dell'attuale regime in fallimento) riportati come "risposta ridotta" nel referto del fenotipo virtuale di screening più uno dei seguenti farmaci, Enfuvirtide, un inibitore dell'integrasi o Maraviroc se disponibile, non utilizzato in precedenza e consentito dalle autorità di regolamentazione locali.
  5. Il paziente è stato sottoposto al regime attuale (fallito) contenente PI per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  6. - Il paziente ha una replicazione virale in corso (definita come una carica virale HIV-1 di ≥ 500 copie/mL) e un fenotipo virtuale di successo ottenuto allo screening.
  7. Sarà consentito qualsiasi conteggio di cellule CD4 al basale.
  8. Punteggio di performance Karnofsky ≥ 70.

  9. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale. I valori di laboratorio sono considerati accettabili se si applica quanto segue:

    • ALT ≤2,5 x ULN e AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS Grado 1, Appendice 10.1).
    • Qualsiasi colesterolo di grado DAIDS, trigliceridi, GGT, CPK o LDH è accettabile.
    • Tutti gli altri valori dei test di laboratorio devono essere ≤ DAIDS Grado 2.
  10. Disponibilità a iniziare la chemioprofilassi guidata dalla conta delle cellule CD4+ per prevenire le infezioni opportunistiche.
  11. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco in studio per interazione con il sistema del citocromo P450 durante lo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Precedente uso di Tipranavir (TPV) o Darunavir (DRV).
  2. Resistenza genotipica completa (riportata come risposta minima) a Tipranavir (TPV) o Darunavir (DRV) allo screening del fenotipo virtuale:

  3. Paziente di sesso femminile in età fertile che:

    ha un test di gravidanza siero positivo allo screening, sta allattando, sta pianificando una gravidanza, non è disposto a utilizzare metodi a doppia barriera (uso simultaneo di due metodi diversi come diaframma con sostanza spermicida e preservativo) di contraccezione o necessita di etinilestradiolo amministrazione. I metodi contraccettivi di barriera includono diaframma con sostanza spermicida, preservativo per le donne, cappucci cervicali e preservativi.

  4. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sarcoma di Kaposi viscerale (KS) e/o qualsiasi tumore maligno.
  5. Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS irrisolta, sintomatica o non stabile durante il trattamento per almeno 12 settimane alla visita di screening.
  6. Uso di farmaci immunomodulatori (come interferone, ciclosporina, idrossiurea e interleuchina 2) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  7. Uso attuale della chemioterapia citotossica sistemica.
  8. Tutte le controindicazioni elencate nelle monografie del prodotto di Aptivus, Prezista e Norvir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico durante 48 settimane di trattamento, utilizzando la carica virale (VL) < 50 copie/millilitro (ml) come criterio di risposta.
Lasso di tempo: 48 settimane di trattamento
48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla settimana 48, utilizzando VL <50 copie/mL come criterio di risposta e definizione della FDA per la gestione delle interruzioni di farmaci ((NCF) Non-Completamento=Fallimento).
Lasso di tempo: 48 settimane di trattamento
48 settimane di trattamento
Analisi intent-to-treat della risposta virologica alla settimana 48, utilizzando VL <50 copie/mL come criterio di risposta in cui i pazienti sono seguiti fino alla settimana 48 per VL indipendentemente dal fatto che rimangano o meno sul farmaco in studio.
Lasso di tempo: 48 settimane di trattamento
48 settimane di trattamento
Tempo al fallimento virologico durante 48 settimane di trattamento, utilizzando VL < 400 copie/mL come criterio di risposta.
Lasso di tempo: 48 settimane di trattamento
48 settimane di trattamento
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 50 copie/mL utilizzando censurato
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 50 copie/mL utilizzando NCF
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 50 copie/mL utilizzando Intent-to-treat
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 400 copie/mL utilizzando censurato
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 400 copie/mL utilizzando NCF
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando VL < 400 copie/mL utilizzando Intent-to-treat
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando almeno una riduzione di 1 log10 della carica virale rispetto al basale utilizzando Censored
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando almeno una riduzione di 1 log10 della carica virale rispetto al basale utilizzando NCF
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Risposta fino a 48 settimane utilizzando almeno una riduzione di 1 log10 della carica virale rispetto al basale utilizzando l'intento di trattare
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Media giornaliera nella variazione della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
fino alla settimana 8
Media giornaliera nella variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Media giornaliera nella variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Media giornaliera della variazione della carica virale dal basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
fino alla settimana 8
Media giornaliera della variazione della carica virale dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Media giornaliera della variazione della carica virale dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ fino alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella carica virale log10 fino alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Occorrenza di nuovi eventi di progressione dell'AIDS o morte
Lasso di tempo: attraverso 48 settimane di trattamento
attraverso 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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