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> 1 PI에 대한 내성이 있는 트리플 클래스 경험 환자에서 TPV/r과 DRV/r의 비교

2014년 4월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

3개 등급(NRTI, NNRTI , 및 PI) 하나 이상의 PI에 내성이 있는 치료 경험이 있는 환자. 강력한: 치료 경험이 있는 환자에서 Tipranavir 대 Darunavir의 전향적 평가

이 연구의 목적은 Tipranavir/ritonavir(TPV/r, 500mg/200mg 1일 2회)의 효능 및 안전성과 Darunavir/ritonavir(DRV/r 600mg/100mg 1일 2회)의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 3가지 등급(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)) 치료 경험이 있는 환자(각각 최소 3개월 기간)에서 연구자가 선택한 최적화된 배경 요법 클래스) 선별 가상 표현형 저항성 테스트에서 하나 이상의 PI에 대한 저항성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Miami, Florida, 미국
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      • Miami, Florida, 미국
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      • Charlotte, North Carolina, 미국
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      • Bruxelles, 벨기에
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      • Bruxelles, 벨기에
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
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      • Barcelona, 스페인
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      • Madrid, 스페인
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
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    • Ontario
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    • Quebec
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        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
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      • Montreal, Quebec, 캐나다
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  • 태국
      • Bangkok, 태국
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      • Bangkok Noi, 태국
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      • Nonthaburi, 태국
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, 태국
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Bondy, 프랑스
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, 프랑스
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, 프랑스
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, 프랑스
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. HIV-1에 감염된 남성 또는 여성 >18세.
  3. 3등급(NRTI, NNRTI 및 PI) 치료 경험이 있는 환자(각 등급 또는 문서화된 등급 과민성/불내증에 대해 최소 3개월 지속), 가상 스크리닝에서 하나 이상의 PI에 대한 저항(최소 또는 감소된 반응) 표현형 저항 테스트. NNRTI의 경우, 노출이 없는 상태에서 NNRTI 저항성은 경험한 NNRTI 치료와 동일합니다.

  4. 환자의 최적화된 배경 요법에는 다음 ARV 옵션 중 하나가 포함되어야 합니다.

    • 스크리닝 가상 표현형 보고서에서 "최대 반응" 또는 "민감성"으로 보고된 유전자형 활성 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI) 최소 2개.
    • 이전에 사용하지 않은 경우 Enfuvirtide를 더한 스크리닝 가상 표현형 보고서에서 "최대 반응" 또는 "민감성"으로 보고된 유전자형 활성 NRTI 최소 1개.
    • 이전에 사용되지 않았고 확장된 접근 프로그램을 통해 이용 가능하고 지역 규제 당국이 허용한 경우 스크리닝 가상 표현형 보고서에 "최대 반응" 또는 "민감성"으로 보고된 유전형 활성 NRTI 최소 1개 + 인테그라제 억제제.
    • 이전에 사용되지 않았으며 지역 규제 당국에서 허용한 확장된 접근 프로그램을 통해 이용 가능한 경우 스크리닝 가상 표현형 보고서에 "최대 반응" 또는 "민감성"으로 보고된 유전자형 활성 NRTI 최소 1개와 CCR5 케모카인 수용체 길항제 마라비록.
    • 스크리닝 가상 표현형 보고서에서 "최대 반응" 또는 "민감성"으로 보고된 0개 또는 1개의 유전자형 활성 NRTI와 다음 약물 중 2개(인테그라제 억제제인 ​​Enfuvirtide 및 사용 가능한 경우 Maraviroc, 이전에 사용되지 않았으며 지역 규제 당국에서 허용함).
    • 선별 가상 표현형 보고서에서 "감소된 반응"으로 보고된 2개의 유전자형 부분 활성 NRTI(현재 실패한 요법의 일부가 아닌 경우) 및 이전에 사용되지 않은 인테그라제 억제제인 ​​Enfuvirtide 또는 Maraviroc 중 하나를 더한 약물 지역 규제 당국에서 허용합니다.
  5. 환자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 현재(실패한) PI 포함 요법을 받았습니다.
  6. 환자는 진행 중인 바이러스 복제(HIV-1 바이러스 로드가 ≥ 500 copies/mL로 정의됨) 및 스크리닝에서 성공적인 가상 표현형을 얻었습니다.
  7. 모든 기본 CD4 세포 수가 허용됩니다.
  8. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70.

  9. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값. 다음이 적용되는 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

    • ALT ≤2.5 x ULN 및 AST ≤2.5 x ULN(≤DAIDS 등급 1, 부록 10.1).
    • 모든 DAIDS 등급 콜레스테롤, 트리글리세리드, GGT, CPK 또는 LDH가 허용됩니다.
    • 다른 모든 실험실 테스트 값은 ≤DAIDS 등급 2여야 합니다.
  10. 기회 감염을 예방하기 위해 CD4+ 세포 수 유도 화학예방을 시작할 의향이 있습니다.
  11. 연구 동안 사이토크롬 P450 시스템과의 상호작용에 의해 혈장 연구 약물 수준을 변경할 수 있는 물질 섭취를 자제하려는 의지.

포함 기준:

  1. Tipranavir(TPV) 또는 Darunavir(DRV)의 이전 사용.
  2. 가상 표현형 스크리닝에서 Tipranavir(TPV) 또는 Darunavir(DRV)에 대한 전체 유전형 저항성(최소 반응으로 보고됨):

  3. 다음과 같은 가임 여성 환자:

    스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받았고, 모유 수유 중이며, 임신을 계획 중이며, 피임의 이중 장벽 방법(살정제와 콘돔이 포함된 격막과 같은 두 가지 다른 방법을 동시에 사용)을 사용할 의향이 없거나 에티닐 에스트라디올이 필요한 경우 관리. 장벽 피임 방법에는 살정제 물질이 포함된 격막, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡 및 콘돔이 포함됩니다.

  4. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 내장 카포시 육종(KS) 및/또는 모든 악성 종양의 병력.
  5. 스크리닝 방문 시 최소 12주 동안 해결되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 안정적이지 않은 모든 AIDS 정의 질병.
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 면역 조절 약물(예: 인터페론, 사이클로스포린, 하이드록시우레아 및 인터루킨 2) 사용.
  7. 전신 세포 독성 화학 요법의 현재 사용.
  8. Aptivus, Prezista 및 Norvir의 제품 모노그래프에 나열된 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하(VL) < 50카피/밀리리터(mL)를 반응 기준으로 사용하여 48주 치료를 통한 바이러스학적 실패까지의 시간.
기간: 48주 치료
48주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에서의 치료 반응, VL < 50 Copies/mL를 반응 기준으로 사용하고 약물 중단 처리를 위한 FDA 정의((NCF) 비완료자=실패).
기간: 48주 치료
48주 치료
환자가 연구 약물에 남아 있는지 여부에 관계없이 VL에 대해 48주까지 환자를 추적하는 반응 기준으로 VL < 50 Copies/mL를 사용하여 48주에 바이러스 반응의 치료 의도 분석.
기간: 48주 치료
48주 치료
VL < 400 Copies/mL를 반응 기준으로 사용하여 48주 치료를 통한 바이러스학적 실패까지의 시간.
기간: 48주 치료
48주 치료
Censored를 사용하여 VL < 50 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
NCF를 사용하여 VL < 50 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
Intent-to-treat를 사용하여 VL < 50 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
Censored를 사용하여 VL < 400 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
NCF를 사용하여 VL < 400 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
Intent-to-treat를 사용하여 VL < 400 Copies/mL를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
검열을 사용하여 기준선에서 바이러스 로드의 최소 1 log10 감소를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
NCF를 사용하여 기준선에서 바이러스 로드의 최소 1 log10 감소를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
Intent-to-treat를 사용하여 기준선에서 최소 1 log10의 바이러스 로드 감소를 사용하여 최대 48주 동안 반응
기간: 최대 48주
최대 48주
기준선에서 최대 8주까지 CD4+ 세포 수 변화의 일일 평균
기간: 8주까지
8주까지
기준선에서 24주까지의 CD4+ 세포 수 변화의 일일 평균
기간: 24주까지
24주까지
기준선에서 48주까지의 CD4+ 세포 수 변화의 일일 평균
기간: 48주까지
48주까지
기준선에서 8주차까지의 바이러스 부하 변화의 일일 평균
기간: 8주까지
8주까지
기준선에서 24주차까지 바이러스 부하 변화의 일일 평균
기간: 24주까지
24주까지
기준선에서 48주차까지 바이러스 부하 변화의 일일 평균
기간: 48주까지
48주까지
CD4+ 세포 수의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주까지
48주까지
Log10 Viral Load의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주까지
48주까지
새로운 AIDS 진행 사건의 발생 또는 사망
기간: 48주간의 치료를 통해
48주간의 치료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.71

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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