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Vergleich von TPV/r mit DRV/r bei erfahrenen Triple-Class-Patienten mit Resistenz gegen > 1 PI

25. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostertem Aptivus (Tipranavir, TPV/r) mit der von Prezista® (Darunavir, DRV/r) in der Drei-Klassen-Studie (NRTI, NNRTI). , und PI) Behandlungserfahrene Patienten mit Resistenz gegen mehr als einen PI. POTENT: Prospektive Bewertung von Tipranavir vs. Darunavir bei behandlungserfahrenen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tipranavir/Ritonavir (TPV/r, 500 mg/200 mg zweimal täglich) mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg zweimal täglich) in Kombination zu vergleichen mit vom Prüfer ausgewählten optimierten Hintergrundregimen bei Patienten, die über eine Behandlungserfahrung mit drei Klassen (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), Nichtnukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Protease-Inhibitoren (PI)) verfügen (jeweils mindestens 3 Monate Dauer). Klasse) mit Resistenz gegen mehr als einen PI im Screening-Test zur virtuellen Phänotypresistenz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankreich
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Frankreich
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankreich
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thailand
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thailand
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. HIV-1-infizierter Mann oder Frau, älter als 18 Jahre.
  3. Behandlungserfahrene Patienten der drei Klassen (NRTI, NNRTI und PI) (mindestens 3 Monate Dauer für jede Klasse oder dokumentierte Überempfindlichkeit/Intoleranz der Klasse) mit Resistenz (minimale oder reduzierte Reaktion) gegen mehr als einen PI im virtuellen Screening Phänotyp-Resistenztest. Im Fall von NNRTIs ist eine NNRTI-Resistenz ohne Exposition gleichbedeutend mit einer Erfahrung mit einer NNRTI-Behandlung.

  4. Das optimierte Hintergrundregime des Patienten muss eine der folgenden ARV-Optionen enthalten:

    • Mindestens zwei genotypisch aktive Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), die im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „maximale Reaktion“ oder „empfindlich“ gemeldet wurden.
    • Mindestens ein genotypisch aktiver NRTI, der im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „maximale Reaktion“ oder „empfindlich“ gemeldet wurde, plus Enfuvirtid, wenn es zuvor noch nicht verwendet wurde.
    • Mindestens ein genotypisch aktiver NRTI, der im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „maximale Reaktion“ oder „empfindlich“ gemeldet wurde, plus ein Integrase-Inhibitor, sofern dieser nicht zuvor verwendet wurde und über ein erweitertes Zugangsprogramm verfügbar und von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen ist.
    • Mindestens ein genotypisch aktiver NRTI, der im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „maximale Reaktion“ oder „empfindlich“ gemeldet wurde, sowie der CCR5-Chemokinrezeptor-Antagonist Maraviroc, sofern er über ein erweitertes Zugangsprogramm verfügbar ist, zuvor nicht verwendet wurde und von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen wurde.
    • Kein oder ein genotypisch aktiver NRTI, der im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „maximale Reaktion“ oder „empfindlich“ gemeldet wurde, plus zwei der folgenden Arzneimittel, Enfuvirtid, ein Integrasehemmer und Maraviroc, sofern verfügbar, die zuvor nicht verwendet wurden und von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden.
    • Zwei genotypisch teilweise aktive NRTIs (vorausgesetzt, sie sind nicht Teil des derzeit fehlgeschlagenen Behandlungsschemas), die im Screening-Bericht zum virtuellen Phänotyp als „reduzierte Reaktion“ gemeldet wurden, plus eines der folgenden Arzneimittel, Enfuvirtide, ein Integrasehemmer oder Maraviroc, falls verfügbar, das zuvor nicht verwendet wurde und von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen.
  5. Der Patient erhielt vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang sein aktuelles (fehlschlagendes) PI-haltiges Regime.
  6. Der Patient verfügt über eine laufende Virusreplikation (definiert als eine HIV-1-Viruslast von ≥ 500 Kopien/ml) und einen erfolgreichen virtuellen Phänotyp, der beim Screening ermittelt wurde.
  7. Jede CD4-Zellzahl zu Studienbeginn ist zulässig.
  8. Karnofsky-Leistungspunktzahl von ≥ 70.

  9. Akzeptable Screening-Laborwerte, die eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn Folgendes zutrifft:

    • ALT ≤2,5 x ULN und AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS Grad 1, Anhang 10.1).
    • Alle Cholesterin-, Triglycerid-, GGT-, CPK- oder LDH-Werte gemäß DAIDS sind akzeptabel.
    • Alle anderen Labortestwerte müssen ≤DAIDS Grad 2 sein.
  10. Bereitschaft zur Einleitung einer CD4+-Zellzahl-gesteuerten Chemoprophylaxe zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen.
  11. Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom-P450-System den Plasmaspiegel der Studienmedikamente verändern können.

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von Tipranavir (TPV) oder Darunavir (DRV).
  2. Vollständige genotypische Resistenz (gemeldet als minimale Reaktion) gegen Tipranavir (TPV) oder Darunavir (DRV) beim Screening des virtuellen Phänotyps:

  3. Patientin im gebärfähigen Alter, die:

    Hat beim Screening einen positiven Serumschwangerschaftstest, stillt, plant schwanger zu werden, ist nicht bereit, Doppelbarrieremethoden (gleichzeitige Anwendung von zwei verschiedenen Methoden wie Diaphragma mit Spermizidsubstanz und Kondom) zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder benötigt Ethinylestradiol Verwaltung. Zu den Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören ein Diaphragma mit Spermizidsubstanz, Kondome für Frauen, Portemonnaies und Kondome.

  4. Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), eines viszeralen Kaposi-Sarkoms (KS) und/oder einer bösartigen Erkrankung.
  5. Jede AIDS-definierende Krankheit, die beim Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang ungelöst, symptomatisch oder unter der Behandlung nicht stabil ist.
  6. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel (wie Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff und Interleukin 2) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Derzeitiger Einsatz systemischer zytotoxischer Chemotherapie.
  8. Alle Kontraindikationen sind in den Produktmonographien von Aptivus, Prezista und Norvir aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen über 48 Behandlungswochen unter Verwendung einer Viruslast (VL) < 50 Kopien/Milliliter (ml) als Reaktionskriterium.
Zeitfenster: 48 Wochen Behandlung
48 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 48, unter Verwendung von VL < 50 Kopien/ml als Ansprechkriterium und der FDA-Definition für den Umgang mit Arzneimittelabbrüchen ((NCF) Non-Completers=Failure).
Zeitfenster: 48 Wochen Behandlung
48 Wochen Behandlung
Intent-to-Treat-Analyse des virologischen Ansprechens in Woche 48 unter Verwendung von VL < 50 Kopien/ml als Ansprechkriterium, wobei Patienten bis Woche 48 hinsichtlich VL beobachtet werden, unabhängig davon, ob sie das Studienmedikament weiterhin einnehmen oder nicht.
Zeitfenster: 48 Wochen Behandlung
48 Wochen Behandlung
Zeit bis zum virologischen Versagen über 48 Behandlungswochen, wobei VL < 400 Kopien/ml als Reaktionskriterium verwendet wird.
Zeitfenster: 48 Wochen Behandlung
48 Wochen Behandlung
Reaktion bis zu 48 Wochen mit VL < 50 Kopien/ml unter Verwendung von Censored
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Ansprechen bis zu 48 Wochen mit VL < 50 Kopien/ml unter Verwendung von NCF
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Ansprechen bis zu 48 Wochen mit VL < 50 Kopien/ml unter Verwendung von Intent-to-Treat
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Reaktion bis zu 48 Wochen mit VL < 400 Kopien/ml unter Verwendung von Censored
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Ansprechen bis zu 48 Wochen mit VL < 400 Kopien/ml unter Verwendung von NCF
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Ansprechen bis zu 48 Wochen mit VL < 400 Kopien/ml unter Verwendung von Intent-to-Treat
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Reaktion bis zu 48 Wochen mit einer Reduzierung der Viruslast um mindestens 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Censored
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Reaktion bis zu 48 Wochen bei mindestens 1 log10-Reduktion der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von NCF
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Ansprechen bis zu 48 Wochen mit einer Reduzierung der Viruslast um mindestens 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Intent-to-Treat-Methode
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Täglicher Durchschnitt der Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Täglicher Durchschnitt der Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Täglicher Durchschnitt der Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Täglicher Durchschnitt der Viruslaständerung vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Täglicher Durchschnitt der Viruslaständerung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Täglicher Durchschnitt der Viruslaständerung vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Änderung der log10-Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Auftreten neuer AIDS-Progressionsereignisse oder Todesfälle
Zeitfenster: über 48 Wochen Behandlung
über 48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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