Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TPV/r с DRV/r у опытного пациента тройного класса с резистентностью к > 1 ИП

25 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по сравнению безопасности и эффективности усиленного ритонавиром препарата Аптивус (типранавир, ТПВ/р) и препарата Презиста® (дарунавир, DRV/r) в трех классах (НИОТ, ННИОТ). и ИП) ранее леченные пациенты с резистентностью более чем к одному ИП. МОЩНЫЙ: проспективная оценка типранавира по сравнению с дарунавиром у пациентов, ранее получавших лечение

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации типранавир/ритонавир (TPV/r, 500 мг/200 мг два раза в день) с безопасностью и эффективностью комбинации дарунавир/ритонавир (DRV/r 600 мг/100 мг два раза в день). с выбранными исследователем оптимизированными фоновыми режимами для пациентов, которые проходят лечение тремя классами (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторы протеазы (ИП)) (минимум 3 месяца для каждого класс) с устойчивостью более чем к одному ИП при скрининговом тестировании устойчивости виртуального фенотипа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Багамы
      • Nassau, Багамы
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Греция
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Antella (fi), Италия
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Италия
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Италия
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Португалия
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Таиланд
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Таиланд
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bondy, Франция
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Франция
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Франция
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Франция
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до участия в испытании.
  2. ВИЧ-1 инфицированный мужчина или женщина старше 18 лет.
  3. Пациенты трех классов (НИОТ, ННИОТ и ИП), получавшие лечение (минимум 3 месяца для каждого класса или документально подтвержденная классовая гиперчувствительность/непереносимость) с резистентностью (минимальный или сниженный ответ) к более чем одному ИП на скрининговом виртуальном тест на устойчивость к фенотипу. В случае с ННИОТ устойчивость к ННИОТ в отсутствие воздействия эквивалентна опыту лечения ННИОТ.

  4. Оптимизированный фоновый режим пациента должен содержать один из следующих вариантов АРВ-препаратов:

    • Минимум два генотипически активных нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), указанные как «максимальный ответ» или «чувствительный» в отчете о скрининге виртуального фенотипа.
    • Минимум один генотипически активный НИОТ, отмеченный как «максимальный ответ» или «чувствительный» в отчете о скрининговом виртуальном фенотипе, плюс энфувиртид, если он не использовался ранее.
    • Минимум один генотипически активный НИОТ, отмеченный как «максимальный ответ» или «чувствительный» в отчете о скрининге виртуального фенотипа, плюс ингибитор интегразы, если он не использовался ранее и доступен в рамках программы расширенного доступа и разрешен местными регулирующими органами.
    • Минимум один генотипически активный НИОТ, отмеченный как «максимальный ответ» или «чувствительный» в отчете о скрининговом виртуальном фенотипе, плюс антагонист хемокинового рецептора CCR5 Маравирок, если он доступен в рамках программы расширенного доступа, которая ранее не использовалась и была разрешена местными регулирующими органами.
    • Ноль или один генотипически активный НИОТ, отмеченный как «максимальный ответ» или «чувствительный» в отчете о скрининговом виртуальном фенотипе, плюс два из следующих препаратов: энфувиртид, ингибитор интегразы, и маравирок, если они доступны, не использовавшиеся ранее и разрешенные местными регулирующими органами.
    • Два генотипически частично активных НИОТ (при условии, что они не являются частью текущего неэффективного режима), отмеченные как «сниженный ответ» в отчете о скрининговом виртуальном фенотипе, плюс один из следующих препаратов, энфувиртид, ингибитор интегразы или маравирок, если он доступен, не использовавшийся ранее и разрешены местными регулирующими органами.
  5. Пациент принимал текущую (неэффективную) схему лечения, содержащую ИП, не менее 8 недель до рандомизации.
  6. У пациента продолжается репликация вируса (определяемая как вирусная нагрузка ВИЧ-1 ≥ 500 копий/мл) и успешный виртуальный фенотип, полученный при скрининге.
  7. Будет разрешено любое исходное количество клеток CD4.
  8. Оценка эффективности Карновски ≥ 70.

  9. Приемлемые лабораторные показатели скрининга, указывающие на адекватную исходную функцию органов. Лабораторные значения считаются приемлемыми, если применимо следующее:

    • АЛТ ≤2,5 х ВГН и АСТ ≤2,5 х ВГН (≤1 степень DAIDS, Приложение 10.1).
    • Приемлем любой уровень холестерина, триглицеридов, ГГТ, КФК или ЛДГ класса DAIDS.
    • Все другие значения лабораторных тестов должны быть ≤DAIDS Grade 2.
  10. Готовность начать химиопрофилактику с контролем числа клеток CD4+ для предотвращения оппортунистических инфекций.
  11. Готовность воздерживаться от приема внутрь веществ, которые могут изменить уровни исследуемого препарата в плазме за счет взаимодействия с системой цитохрома Р450 во время исследования.

Критерии включения:

  1. Предыдущее использование Типранавира (TPV) или Дарунавира (DRV).
  2. Полная генотипическая резистентность (сообщается как минимальный ответ) к типранавиру (TPV) или дарунавиру (DRV) при скрининге виртуального фенотипа:

  3. Пациентка детородного возраста, которая:

    имеет положительный сывороточный тест на беременность при скрининге, кормит грудью, планирует забеременеть, не желает использовать методы двойного барьера (одновременное использование двух разных методов, таких как диафрагма со спермицидным веществом и презерватив) контрацепции или нуждается в этинилэстрадиоле администрация. К барьерным методам контрацепции относятся диафрагмы со спермицидным веществом, презервативы для женщин, цервикальные колпачки и презервативы.

  4. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), висцеральная саркома Капоши (СК) и/или любое злокачественное новообразование в анамнезе.
  5. Любое заболевание, определяющее СПИД, которое остается нерешенным, симптоматическим или нестабильным при лечении в течение как минимум 12 недель на момент скринингового визита.
  6. Использование иммуномодулирующих препаратов (таких как интерферон, циклоспорин, гидроксимочевина и интерлейкин 2) в течение 30 дней до рандомизации.
  7. Текущее использование системной цитотоксической химиотерапии.
  8. Все противопоказания перечислены в монографиях на препараты Аптивус, Презиста и Норвир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи в течение 48 недель лечения с использованием вирусной нагрузки (ВН) < 50 копий/мл (мл) в качестве критерия ответа.
Временное ограничение: 48 недель лечения
48 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение на 48-й неделе с использованием VL < 50 копий/мл в качестве критерия ответа и определения FDA для обращения с прекращением приема препарата ((NCF) Non-Completers=Failure).
Временное ограничение: 48 недель лечения
48 недель лечения
Анализ намеренного лечения вирусологического ответа на 48-й неделе с использованием ВН < 50 копий/мл в качестве критерия ответа, когда пациенты наблюдались до 48-й недели на предмет ВН независимо от того, продолжают ли они принимать исследуемый препарат.
Временное ограничение: 48 недель лечения
48 недель лечения
Время до вирусологической неудачи в течение 48 недель лечения с использованием ВН < 400 копий/мл в качестве критерия ответа.
Временное ограничение: 48 недель лечения
48 недель лечения
Ответ до 48 недель при VL < 50 копий/мл при использовании Censored
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при ВН < 50 копий/мл при использовании NCF
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при ВН < 50 копий/мл при назначении лечения
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при VL < 400 копий/мл при использовании Censored
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при ВН < 400 копий/мл при использовании NCF
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при ВН < 400 копий/мл при назначении лечения
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при снижении вирусной нагрузки не менее чем на 1 log10 по сравнению с исходным уровнем при использовании цензурированных
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при снижении вирусной нагрузки не менее чем на 1 log10 по сравнению с исходным уровнем при использовании NCF
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Ответ до 48 недель при снижении вирусной нагрузки не менее чем на 1 log10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Среднесуточное изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем вплоть до 8-й недели
Временное ограничение: до 8 недели
до 8 недели
Среднесуточное изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Среднесуточное изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: до 48 недели
до 48 недели
Среднесуточное изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: до 8 недели
до 8 недели
Среднесуточное изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Среднесуточное изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: до 48 недели
до 48 недели
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: до 48 недели
до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 вирусной нагрузки до 48-й недели
Временное ограничение: до 48 недели
до 48 недели
Возникновение новых случаев прогрессирования СПИДа или смерти
Временное ограничение: через 48 недель лечения
через 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться