Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TPV/r til DRV/r i trippelklasse erfarne pasienter med motstand mot > 1 PI

25. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomisert, åpen merket, multisenterforsøk som sammenligner sikkerheten og effekten av Ritonavir-forsterket Aptivus (Tipranavir, TPV/r) med Prezista® (Darunavir, DRV/r) i treklasser (NRTI, NNRTI) , og PI) Behandlingserfarne pasienter med motstand mot mer enn én PI. POTENT: prospektiv evaluering av tipranavir vs. darunavir i behandlingserfarne pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500mg/200mg to ganger daglig) med sikkerheten og effekten av Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg to ganger daglig) i kombinasjon med etterforsker utvalgte optimaliserte bakgrunnsregimer hos pasienter som er treklasses (nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), nonnukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI)) behandlingserfarne (minst 3 måneders varighet for hver klasse) med resistens mot mer enn én PI på screening-virtuelle fenotyperesistenstesting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankrike
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Frankrike
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrike
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrike
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Hellas
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Thailand
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Thailand
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før prøvedeltakelse.
  2. HIV-1-smittet mann eller kvinne >18 år.
  3. Tre-klasses (NRTI, NNRTI og PI) behandlingserfarne pasienter (minst 3 måneders varighet for hver klasse eller dokumentert klasse overfølsomhet/intoleranse) med resistens (minimal eller redusert respons) mot mer enn én PI på den virtuelle screening testing av fenotyperesistens. Når det gjelder NNRTI, er NNRTI-resistens i fravær av eksponering ekvivalent med å ha opplevd NNRTI-behandling.

  4. Pasientens optimaliserte bakgrunnsregime må inneholde ett av følgende ARV-alternativer:

    • Minst to genotypisk aktive nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIer) rapportert som "maksimal respons" eller "sensitiv" i den virtuelle screeningfenotyperapporten.
    • Minst én genotypisk aktiv NRTI rapportert som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screening-fenotyperapporten pluss Enfuvirtide hvis ikke brukt tidligere.
    • Minst én genotypisk aktiv NRTI rapportert som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screeningfenotyperapporten pluss en integraseinhibitor hvis den ikke er brukt tidligere og hvis den er tilgjengelig gjennom et utvidet tilgangsprogram og tillatt av lokale reguleringsmyndigheter.
    • Minst én genotypisk aktiv NRTI rapportert som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screening-fenotyperapporten pluss CCR5-kjemokinreseptorantagonisten Maraviroc hvis tilgjengelig gjennom et utvidet tilgangsprogram, ikke brukt tidligere og tillatt av lokale reguleringsmyndigheter.
    • Null eller én genotypisk aktiv NRTI rapportert som "maksimal respons" eller "sensitiv" på den virtuelle screeningfenotyperapporten pluss to av følgende legemidler, Enfuvirtide, en integrasehemmer og Maraviroc hvis tilgjengelig, ikke brukt tidligere og tillatt av lokale regulatoriske myndigheter.
    • To genotypisk delvis aktive NRTI-er (forutsatt at de ikke er en del av gjeldende sviktende regime) rapportert som "redusert respons" på den virtuelle screening-fenotyperapporten pluss ett av følgende legemidler, Enfuvirtide, en integrasehemmer eller Maraviroc hvis tilgjengelig, ikke brukt tidligere og tillatt av lokale reguleringsmyndigheter.
  5. Pasienten har vært på sitt nåværende (sviktende) PI-holdige regime i minst 8 uker før randomisering.
  6. Pasienten har pågående viral replikasjon (definert som en HIV-1-virusmengde på ≥ 500 kopier/ml) og en vellykket virtuell fenotype oppnådd ved screening.
  7. Enhver baseline CD4-celletall vil være tillatt.
  8. Karnofsky ytelsesscore på ≥ 70.

  9. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon. Laboratorieverdier anses som akseptable hvis følgende gjelder:

    • ALT ≤2,5 x ULN og AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS grad 1, vedlegg 10.1).
    • Ethvert DAIDS-kolesterol, triglyserider, GGT, CPK eller LDH er akseptabelt.
    • Alle andre laboratorietestverdier må være ≤DAIDS Grade 2.
  10. Vilje til å sette i gang CD4+ celletallveiledet kjemoprofylakse for å forhindre opportunistiske infeksjoner.
  11. Vilje til å avstå fra å innta stoffer som kan endre plasmastudiemedikamentnivåer ved interaksjon med cytokrom P450-systemet under studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere bruk av Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV).
  2. Full genotypisk resistens (rapportert som minimal respons) mot Tipranavir (TPV) eller Darunavir (DRV) ved screening av virtuell fenotype:

  3. Kvinnelig pasient i fertil alder som:

    har en positiv serumgraviditetstest ved screening, ammer, planlegger å bli gravid, er ikke villig til å bruke dobbeltbarrieremetoder (samtidig bruk av to ulike metoder som mellomgulv med sæddrepende stoff og kondom) av prevensjon eller krever etinyløstradiol administrasjon. Barrieremetoder for prevensjon inkluderer mellomgulv med sæddrepende stoff, kondom for kvinner, cervikalhetter og kondomer.

  4. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Visceral Kaposis sarkom (KS) og/eller annen malignitet.
  5. Enhver AIDS-definerende sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker ved screeningbesøk.
  6. Bruk av immunmodulerende legemidler (som interferon, cyklosporin, hydroksyurea og interleukin 2) innen 30 dager før randomisering.
  7. Nåværende bruk av systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  8. Alle kontraindikasjoner oppført i produktmonografiene til Aptivus, Prezista og Norvir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svikt gjennom 48 ukers behandling, ved bruk av viral belastning (VL) < 50 kopier/milliliter (ml) som responskriterium.
Tidsramme: 48 ukers behandling
48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons ved uke 48, ved bruk av VL < 50 kopier/ml som responskriterium og FDA-definisjonen for håndtering av medikamentavbrudd ((NCF) Non-Completers=Failure).
Tidsramme: 48 ukers behandling
48 ukers behandling
Intent-to-treat-analyse av virologisk respons ved uke 48, ved bruk av VL < 50 kopier/ml som responskriterium der pasienter følges til uke 48 for VL uavhengig av om de forblir på studiemedikamentet eller ikke.
Tidsramme: 48 ukers behandling
48 ukers behandling
Tid til virologisk svikt gjennom 48 ukers behandling, ved bruk av VL < 400 kopier/ml som responskriterium.
Tidsramme: 48 ukers behandling
48 ukers behandling
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 50 kopier/ml ved bruk av sensurert
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 50 kopier/ml ved bruk av NCF
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 50 kopier/ml ved bruk av Intent-to-treat
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 400 kopier/ml ved bruk av sensurert
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 400 kopier/ml ved bruk av NCF
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av VL < 400 kopier/ml ved bruk av Intent-to-treat
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av minst 1 log10 reduksjon i viral belastning fra baseline ved bruk av sensurert
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av minst 1 log10 reduksjon i viral belastning fra baseline ved bruk av NCF
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Respons opptil 48 uker ved bruk av minst 1 log10 reduksjon i viral belastning fra baseline ved bruk av Intent-to-treat
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Daglig gjennomsnitt i CD4+ celletallsendring fra baseline opp til uke 8
Tidsramme: til uke 8
til uke 8
Daglig gjennomsnitt i CD4+ celletall endring fra baseline opp til uke 24
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Daglig gjennomsnitt i CD4+ celletallsendring fra baseline opp til uke 48
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Daglig gjennomsnitt i virusbelastningsendring fra baseline til uke 8
Tidsramme: til uke 8
til uke 8
Daglig gjennomsnitt i virusbelastningsendring fra baseline til uke 24
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Daglig gjennomsnitt i virusbelastningsendring fra baseline opp til uke 48
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall opp til uke 48
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Endring fra baseline i log10 viral belastning opp til uke 48
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Forekomst av nye AIDS-progresjonshendelser eller død
Tidsramme: gjennom 48 ukers behandling
gjennom 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1182.71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tipranavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere