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Comparación de TPV/r con DRV/r en pacientes experimentados de triple clase con resistencia a > 1 IP

25 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de Aptivus potenciado con ritonavir (Tipranavir, TPV/r) con la de Prezista® (Darunavir, DRV/r) en grupos de tres clases (NRTI, NNRTI) , y IP) Pacientes con tratamiento previo con resistencia a más de un IP. POTENTE: Evaluación prospectiva de tipranavir frente a darunavir en pacientes con experiencia en tratamiento

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de Tipranavir/ritonavir (TPV/r, 500 mg/200 mg dos veces al día) con la seguridad y eficacia de Darunavir/ritonavir (DRV/r 600 mg/100 mg dos veces al día) en combinación con regímenes de fondo optimizados seleccionados por el investigador en pacientes con experiencia en tratamiento de tres clases (inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos [INTI], inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [ITINN] e inhibidores de la proteasa [PI]) (una duración mínima de 3 meses para cada class) con resistencia a más de un IP en la prueba de detección de resistencia del fenotipo virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy, Francia
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francia
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex, Francia
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon, Portugal
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan, Tailandia
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
  2. Hombres o mujeres mayores de 18 años infectados por el VIH-1.
  3. Pacientes con tratamiento previo de tres clases (NRTI, NNRTI e IP) (un mínimo de 3 meses de duración para cada clase o clase de hipersensibilidad/intolerancia documentada) con resistencia (respuesta mínima o reducida) a más de un IP en el examen virtual pruebas de resistencia fenotípica. En el caso de los NNRTI, la resistencia a los NNRTI en ausencia de exposición es equivalente a haber experimentado un tratamiento con NNRTI.

  4. El régimen de fondo optimizado del paciente debe contener una de las siguientes opciones de ARV:

    • Un mínimo de dos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) nucleósido/nucleótido genotípicamente activos informados como "respuesta máxima" o "sensible" en el informe de fenotipo virtual de detección.
    • Un mínimo de un NRTI genotípicamente activo informado como "respuesta máxima" o "sensible" en el informe de fenotipo virtual de detección más enfuvirtida si no se usó previamente.
    • Un mínimo de un NRTI genotípicamente activo informado como "respuesta máxima" o "sensible" en el informe de fenotipo virtual de detección más un inhibidor de la integrasa si no se usó previamente y si está disponible a través de un programa de acceso ampliado y permitido por las autoridades reguladoras locales.
    • Un mínimo de un NRTI genotípicamente activo informado como "respuesta máxima" o "sensible" en el informe de fenotipo virtual de detección más el antagonista del receptor de quimiocinas CCR5 Maraviroc si está disponible a través de un programa de acceso ampliado, no utilizado previamente y permitido por las autoridades reguladoras locales.
    • Cero o un NRTI genotípicamente activo informado como "respuesta máxima" o "sensible" en el informe de fenotipo virtual de detección más dos de los siguientes medicamentos, Enfuvirtide, un inhibidor de la integrasa y Maraviroc si está disponible, no utilizado previamente y permitido por las autoridades reguladoras locales.
    • Dos NRTI genotípicamente parcialmente activos (siempre que no sean parte del régimen actual que está fallando) informados como "respuesta reducida" en el informe de fenotipo virtual de detección más uno de los siguientes medicamentos, Enfuvirtide, un inhibidor de la integrasa o Maraviroc si está disponible, no utilizado anteriormente y permitido por las autoridades reguladoras locales.
  5. El paciente ha estado en su régimen actual (fallido) que contiene IP durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  6. El paciente tiene replicación viral en curso (definida como una carga viral de VIH-1 de ≥ 500 copias/mL) y un fenotipo virtual exitoso obtenido en la selección.
  7. Se permitirá cualquier recuento de células CD4 de referencia.
  8. Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 70.

  9. Valores de laboratorio de cribado aceptables que indican una función orgánica basal adecuada. Los valores de laboratorio se consideran aceptables si se aplica lo siguiente:

    • ALT ≤2,5 x ULN y AST ≤2,5 x ULN (≤DAIDS Grado 1, Apéndice 10.1).
    • Cualquier colesterol, triglicéridos, GGT, CPK o LDH de grado DAIDS es aceptable.
    • Todos los demás valores de las pruebas de laboratorio deben ser ≤DAIDS Grado 2.
  10. Voluntad de iniciar la quimioprofilaxis guiada por el recuento de células CD4+ para prevenir infecciones oportunistas.
  11. Voluntad de abstenerse de ingerir sustancias que puedan alterar los niveles plasmáticos del fármaco del estudio por interacción con el sistema del citocromo P450 durante el estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Uso previo de Tipranavir (TPV) o Darunavir (DRV).
  2. Resistencia genotípica completa (informada como respuesta mínima) a tipranavir (TPV) o darunavir (DRV) en la detección del fenotipo virtual:

  3. Paciente mujer en edad fértil que:

    tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, está amamantando, planea quedar embarazada, no está dispuesta a usar métodos de doble barrera (uso simultáneo de dos métodos diferentes, como el diafragma con sustancia espermicida y condón) de anticoncepción o requiere etinilestradiol administración. Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen diafragma con sustancia espermicida, condones para mujeres, capuchones cervicales y condones.

  4. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (KS) y/o cualquier malignidad.
  5. Cualquier enfermedad definitoria de SIDA que no se haya resuelto, sea sintomática o no sea estable con el tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de selección.
  6. Uso de fármacos inmunomoduladores (como interferón, ciclosporina, hidroxiurea e interleucina 2) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  7. Uso actual de la quimioterapia citotóxica sistémica.
  8. Todas las contraindicaciones enumeradas en las monografías de productos de Aptivus, Prezista y Norvir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico a lo largo de 48 semanas de tratamiento, usando carga viral (VL) < 50 copias/mililitro (mL) como criterio de respuesta.
Periodo de tiempo: 48 semanas de tratamiento
48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la semana 48, utilizando VL < 50 copias/mL como criterio de respuesta y la definición de la FDA para el manejo de discontinuaciones de medicamentos ((NCF) Non-Fillers=Failure).
Periodo de tiempo: 48 semanas de tratamiento
48 semanas de tratamiento
Análisis por intención de tratar de la respuesta virológica en la semana 48, utilizando CV < 50 copias/mL como criterio de respuesta cuando se realiza un seguimiento de los pacientes hasta la semana 48 para CV, independientemente de si continúan o no con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas de tratamiento
48 semanas de tratamiento
Tiempo hasta el fracaso virológico a lo largo de 48 semanas de tratamiento, utilizando CV < 400 copias/mL como criterio de respuesta.
Periodo de tiempo: 48 semanas de tratamiento
48 semanas de tratamiento
Respuesta de hasta 48 semanas usando CV < 50 copias/mL usando censurado
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta de hasta 48 semanas usando VL < 50 copias/mL usando NCF
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta hasta 48 semanas usando CV < 50 copias/mL usando intención de tratar
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta de hasta 48 semanas usando CV < 400 copias/mL usando censurado
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta de hasta 48 semanas usando VL < 400 copias/mL usando NCF
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta hasta 48 semanas usando CV < 400 copias/mL usando intención de tratar
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta de hasta 48 semanas usando al menos una reducción de 1 log10 en la carga viral desde el inicio usando censura
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta de hasta 48 semanas usando al menos una reducción de 1 log10 en la carga viral desde el inicio usando NCF
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Respuesta hasta 48 semanas usando al menos una reducción de 1 log10 en la carga viral desde el inicio usando intención de tratar
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Promedio diario en el cambio de recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
hasta la semana 8
Promedio diario en el cambio de recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24
Promedio diario en el cambio de recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
hasta la semana 48
Cambio promedio diario en la carga viral desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
hasta la semana 8
Cambio promedio diario en la carga viral desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24
Cambio promedio diario en la carga viral desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en log10 Carga viral hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
hasta la semana 48
Ocurrencia de nuevos eventos de progresión del SIDA o muerte
Periodo de tiempo: durante 48 semanas de tratamiento
durante 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.71

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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