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1 PI を超える耐性を持つトリプルクラスの経験豊富な患者における TPV/r と DRV/r の比較

2014年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

リトナビルで強化された Aptivus (ティプラナビル、TPV/r) と Prezista® (ダルナビル、DRV/r) の安全性と有効性を 3 クラス (NRTI、NNRTI) で比較する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同試験、および PI) 複数の PI に抵抗性のある治療経験のある患者。可能性：治療経験のある患者におけるチプラナビルとダルナビルの前向き評価

この研究の目的は、ティプラナビル/リトナビル（TPV/r、500mg/200mg 1日2回）の有効性と安全性を、ダルナビル/リトナビル（DRV/r 600mg/100mg 1日2回）の併用の安全性と有効性と比較することです。 3 つのクラス（ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI））の治療経験のある患者を対象に、研究者が選択した最適化されたバックグラウンドレジメンを使用（各治療期間は最低 3 か月）クラス）のスクリーニング仮想表現型耐性検査で複数の PI に対する耐性を有する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1182.71.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1182.71.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1182.71.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1182.71.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1182.71.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1182.71.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1182.71.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1182.71.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ
        • 1182.71.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Antella (fi)、イタリア
        • 1182.71.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia、イタリア
        • 1182.71.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、イタリア
        • 1182.71.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1182.71.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1182.71.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、イタリア
        • 1182.71.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1182.71.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1182.71.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.71.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.71.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.71.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1182.71.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1182.71.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus、ギリシャ
        • 1182.71.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1182.71.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1182.71.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1182.71.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1182.71.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1182.71.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 1182.71.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 1182.71.6604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok Noi、タイ
        • 1182.71.6601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ
        • 1182.71.6605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ
        • 1182.71.6602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nonthaburi、タイ
        • 1182.71.6606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phathumwan、タイ
        • 1182.71.6603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1182.71.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1182.71.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1182.71.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • バハマ
      • Nassau、バハマ
        • 1182.71.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bondy、フランス
        • 1182.71.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches、フランス
        • 1182.71.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex、フランス
        • 1182.71.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3、フランス
        • 1182.71.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1182.71.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1182.71.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1182.71.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • 1182.71.1129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1182.71.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1182.71.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1182.71.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー
        • 1182.71.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 1182.71.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル
        • 1182.71.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1182.71.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験参加前にインフォームドコンセントに署名。
  2. HIV-1に感染した18歳以上の男性または女性。
  3. 3つのクラス（NRTI、NNRTI、およびPI）の治療経験のある患者（各クラスまたは文書化されたクラスの過敏症/不耐症で最低3か月）であり、スクリーニングバーチャルで複数のPIに対する抵抗性（最小限または応答低下）がある表現型耐性検査。 NNRTI の場合、曝露がない場合の NNRTI 耐性は、NNRTI 治療を経験していることと同等です。

  4. 患者の最適化されたバックグラウンドレジメンには、次の ARV オプションのいずれかが含まれている必要があります。

    • 少なくとも 2 つの遺伝子型的に活性なヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) が、スクリーニング仮想表現型レポートで「最大応答」または「感受性」として報告されました。
    • 少なくとも 1 つの遺伝子型的に活性な NRTI が、以前に使用されていない場合はエンフビルチドを加えたスクリーニング仮想表現型レポートで「最大応答」または「感受性」として報告されました。
    • スクリーニング仮想表現型レポートで「最大反応」または「感受性」として報告された遺伝子型的に活性な NRTI が少なくとも 1 つと、以前に使用されておらず、拡張アクセス プログラムを通じて利用可能で現地の規制当局によって許可されている場合はインテグラーゼ阻害剤が追加されている。
    • スクリーニング仮想表現型レポートで「最大反応」または「感受性」として報告された少なくとも 1 つの遺伝子型的に活性な NRTI に加え、拡張アクセス プログラムを通じて利用可能な場合は、CCR5 ケモカイン受容体拮抗薬マラビロック（これまで使用されておらず、現地の規制当局によって許可されている場合）。
    • スクリーニング仮想表現型レポートで「最大反応」または「感受性」と報告された遺伝子型的に活性な NRTI が 0 個または 1 個に加えて、次の薬剤のうち 2 つ、エンフビルチド、インテグラーゼ阻害剤、および入手可能な場合はマラビロック（これまで使用されておらず、現地の規制当局によって許可されている）のうち 2 つが報告されました。
    • スクリーニング仮想表現型レポートで「反応低下」として報告された 2 つの遺伝子型が部分的に活性な NRTI (現在の失敗したレジメンの一部ではない場合) に加えて、以前に使用されていない以下の薬剤のいずれか 1 つ、エンフビルチド、インテグラーゼ阻害剤、またはマラビロック (利用可能な場合)地元の規制当局によって許可されています。
  5. 患者は、ランダム化前に少なくとも 8 週間、現在の（失敗した）PI を含むレジメンを服用している。
  6. 患者は進行中のウイルス複製（500コピー/mL以上のHIV-1ウイルス量として定義）があり、スクリーニングで成功した仮想表現型が得られています。
  7. あらゆるベースライン CD4 細胞数が許可されます。
  8. Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70。

  9. 適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。 以下が当てはまる場合、検査値は許容されると見なされます。

    • ALT ≤ 2.5 x ULN および AST ≤ 2.5 x ULN (≤ DAIDS グレード 1、付録 10.1)。
    • DAIDS グレードのコレステロール、トリグリセリド、GGT、CPK、または LDH はどれでも許容されます。
    • 他のすべての臨床検査値は ≤DAIDS Grade 2 でなければなりません。
  10. 日和見感染を防ぐために、CD4+ 細胞数に基づく化学予防療法を開始する意欲がある。
  11. 研究中にチトクロム P450 システムとの相互作用によって血漿研究薬物レベルを変化させる可能性のある物質の摂取を控える意欲。

包含基準:

  1. ティプラナビル (TPV) またはダルナビル (DRV) の以前の使用。
  2. 仮想表現型のスクリーニングにおけるティプラナビル (TPV) またはダルナビル (DRV) に対する完全な遺伝子型耐性 (最小応答として報告):

  3. 妊娠の可能性のある以下の女性患者:

    スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陽性である、授乳中である、妊娠を計画している、二重障壁法（殺精子剤を使用したペッサリーとコンドームなどの2つの異なる方法の同時使用）を使用したくない、またはエチニルエストラジオールを必要とする管理。 バリア避妊法には、殺精子性物質を含むペッサリー、女性用コンドーム、子宮頸管キャップおよびコンドームが含まれます。

  4. -進行性多巣性白質脳症（PML）、内臓カポジ肉腫（KS）、および/または悪性腫瘍の病歴。
  5. スクリーニング来院時に少なくとも12週間の治療を受けても未解決、症状がある、または安定していないエイズを定義する疾患。
  6. -ランダム化前の30日以内の免疫調節薬（インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、インターロイキン2など）の使用。
  7. 全身性細胞傷害性化学療法の現在の使用。
  8. Aptivus、Prezista、Norvir の製品モノグラフに記載されているすべての禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量 (VL) < 50 コピー/ミリリットル (mL) を反応基準として使用した、48 週間の治療期間におけるウイルス学的不全までの時間。
時間枠：48週間の治療
48週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応基準として VL < 50 コピー/mL、および薬剤中止の処理に関する FDA の定義を使用した、48 週目での治療反応 ((NCF) 不完了者 = 失敗)。
時間枠：48週間の治療
48週間の治療
VL < 50 コピー/mL を反応基準として使用した、48 週目でのウイルス学的反応の Intent-To-Treat 分析。治験薬の服用が継続しているかどうかに関係なく、患者の VL を 48 週目まで追跡調査します。
時間枠：48週間の治療
48週間の治療
反応基準として VL < 400 コピー/mL を使用した、48 週間の治療を通じてウイルス学的不全に至るまでの時間。
時間枠：48週間の治療
48週間の治療
VL < 50 コピー/mL を使用した場合、打ち切りを使用した場合、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
VL < 50 コピー/mL を使用した場合、NCF を使用した場合、最大 48 週間反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
VL < 50 コピー/mL を使用した場合、Intent-to-treat を使用した場合、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
VL < 400 コピー/mL を使用した場合、打ち切りを使用した場合、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
VL < 400 コピー/mL を使用した場合、NCF を使用した場合、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
VL < 400 コピー/mL を使用した場合、Intent-to-treat を使用した場合、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
打ち切りを使用したベースラインからのウイルス量の少なくとも 1 log10 の減少を使用して、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
NCFを使用したベースラインからのウイルス量の少なくとも1 log10の減少により、最大48週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
Intent-to-treat を使用したベースラインからのウイルス量の少なくとも 1 log10 の減少を使用して、最大 48 週間の反応
時間枠：48週間まで
48週間まで
最大 8 週目までのベースラインからの CD4+ 細胞数の変化の日次平均
時間枠：8週目まで
8週目まで
ベースラインから 24 週目までの CD4+ 細胞数の変化の日平均
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインから 48 週目までの CD4+ 細胞数の毎日の平均変化
時間枠：48週目まで
48週目まで
ベースラインから8週目までのウイルス量変化の日平均
時間枠：8週目まで
8週目まで
ベースラインから 24 週目までのウイルス量変化の 1 日平均
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインから 48 週目までのウイルス量変化の 1 日平均
時間枠：48週目まで
48週目まで
48 週目までの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目まで
48週目まで
48 週目までの log10 ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：48週目まで
48週目まで
新たなエイズ進行事象または死亡の発生
時間枠：48週間の治療を通じて
48週間の治療を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1182.71

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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