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Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2013年3月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei、台湾、10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore、新加坡、169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • 法国
      • Marseille cedex 09、法国、13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse、法国、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif、法国、94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
药品：ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
实验性的：ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
药品：ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression Free Rate (PFR)
大体时间：Week 16
Week 16

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：第 16 周
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Justin Ricker, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月16日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月29日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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